蒋天媛 张秋云

（首都医科大学中医药学院，北京100069）

功能性便秘（functional constipation，FC）是临床的常见病、多发病，以排便费力、排便间隔延长、便质干硬、排便不尽为主要临床表现，我国FC的发病率在6%左右，女性患病率略高于男性[1-2]。长期便秘可导致口臭、痔疮、肛裂，并且在一定程度上增加结直肠恶性病变的几率，严重影响患者的身体健康和生活质量。中药治疗具有疗效显著、不良反应少、复发率低等优势，更能被患者所接受。张秋云教授通过长期的临床实践认为，脾肺气虚、胃肠气滞是FC的基本病机，也是最常见的证型，运用健脾理肺通便法治疗该病证效果明显。本研究采用前瞻性随机对照的研究方法，观察健脾理肺通便法治疗脾肺气虚、胃肠气滞型FC的临床疗效，现将结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 收集2018年6月至2019年7月广安门医院和首都医科大学中医门诊部确诊的脾肺气虚、胃肠气滞证功能性便秘患者72例，采用随机数字表法分为治疗组与对照组，每组36例。治疗组男12例，女24例；年龄22～73岁，平均年龄（47.37±13.82）岁；病程6个月～30年，平均病程（5.03±6.03）年；身体质量指数（BMI）18.90～29.00 kg/m2，平均指数（23.06±2.41）kg/m2。对照组男11例，女25例；年龄19～74岁，平均年龄（49.19±16.25）岁；病程6个月～30年，平均病程（5.70±5.80）年；BMI指数18.03～32.18 kg/m2，平均指数（22.53±2.64）kg/m2。2组患者性别、年龄、病程、BMI指数等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经广安门医院伦理委员会批准同意，批件号：2019-084-KY。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照罗马Ⅳ标准[3]拟定。（1）必须具有下列2 个或2 个以上的症状：①至少25%的时间排便感到费力；②至少25%的时间排便为块状便或硬便（参照布里斯托粪便量表1-2 型）③至少25%的时间排便有不尽感；④至少25%的时间排便有肛门直肠梗阻或阻塞感；⑤至少25%的时间排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；⑥每周自发性排便少于3 次。（2）不使用泻药时很少出现稀便。（3）不符合便秘型肠易激综合征（IBS-C）的诊断标准。排除肠道及全身器质性因素、药物及其他原因导致的便秘，诊断之前症状出现至少6 个月且近3 个月症状符合以上诊断标准。

1.2.2 中医辨证标准 参照《功能性便秘中西医结合诊疗共识意见（2017年）》[4]及《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]，会同专家意见拟定脾肺气虚、胃肠气滞证中医辨证标准。主症：（1）排便费力；（2）排便间隔延长；（3）排便黏滞不爽；（4）便质干结。次症：（1）疲倦乏力；（2）腹胀；（3）纳食减少；（4）气短懒言。舌脉：舌淡苔薄白，脉沉细或脉细弱。具备主症1项，次症2项，参考舌脉即可诊断。

1.3 纳入标准 （1）符合功能性便秘西医诊断标准；（2）中医辨证为脾肺气虚、胃肠气滞证；（3）年龄≥18岁且≤75岁；（4）患者知情同意。

1.4 排除标准 （1）经直肠乙状结肠镜、钡灌肠X线检查等能证实由直肠、结肠器质性病变肠道狭窄引起者；（2）出口梗阻型便秘患者；（3）符合阿片类药物引起的便秘（opioid-induced constipation，OIC）者；（4）合并有其他疾病而影响症状、证型和治疗方案、疗效判定者；（5）因智力障碍、精神神志障碍、语言等因素而影响资料收集者；（6）妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者，各种原因不能配合完成试验的患者。

2 治疗方法

2.1 治疗组 予健脾理肺通便法基本处方治疗。药物组成：生黄芪15 g，生白术30 g，枳实10 g，厚朴10 g，全瓜蒌30 g，虎杖10 g，当归10 g，杏仁6 g。水煎服，日1剂，分2次，每次200 mL，早晚餐后30 min服用，连续服用4周。

2.2 对照组 予乳果糖口服溶液治疗（生产厂家：Abbott Healthcare Products B.V.，进口药品注册证号：H20171057，规格15 mL/袋），每次15 mL，每日1次，早餐前服用，连续服用4周。

2组患者均嘱按时作息，合理饮食，适当运动，保持心情舒畅，以规范生活习惯，辅助治疗。

3 疗效观察

3.1 观察指标 分别于治疗前和治疗4周后对2组患者进行中医证候评分、大便性状分型和排便质量评级。

3.1.1 中医证候评分 参考文献[5-7]，汇同专家意见，确定中医证候及评分标准如下：主症（排便费力、排便间隔延长、排便黏滞不爽、便质干结）根据“无、轻、中、重”，分 别 记0、2、4、6分；次 症（疲倦乏力、腹胀、纳食减少、气短懒言），根据“无、轻、中、重”，分别记0、1、2、3分。

3.1.2 排便质量评级 参考文献[7-9]，由课题组讨论确定如下排便质量评级方法：（1）1级为排便质量高，便次正常，排出软便，排便过程无任何不适；（2）2级为排便质量较高，出现1或2种排便异常；（3）3级为排便质量差，出现3种及以上排便异常。排便异常包括：排便间隔时间、排便力度、粪便性状和排便感觉的异常。

3.2 疗效判定标准 参考文献[4-5，7]，会同专家意见制定临床疗效和中医证候疗效判定标准。

3.2.1 临床疗效判定标准 临床痊愈：疗程内排便时间恢复正常，排便感及便质无异常；显效：至少1个主症减轻2个级度以上或至少1个主症恢复正常，排便间隔时间72 h以内；有效：至少1个主症减轻1个级度以上，即由重度降为中度，或者由中度降为轻度；无效：排便无改善。

3.2.2 中医证候疗效判定标准 临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，70%≤证候积分减少＜95%；有效：症状、体征均有好转，30%≤证候积分减少＜70%；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。

3.3 统计学方法 采用SPSS 19.0 进行统计处理，计量数据以（±s）表示，不符合正态分布的数据采用wilcoxon秩和检验，计数资料采用卡方检验或Fisher精确检验，以P＜0.05 表示结果具有统计学差异。

3.4 治疗结果

3.4.1 2组患者治疗前后中医证候评分比较 治疗前2组患者单项证候评分及总分比较均无统计学差异（P＞0.05）；治疗后2组患者单项证候评分及总分均明显低于治疗前（P＜0.01），治疗组排便间隔延长、疲倦乏力、腹胀、短气懒言评分和总分明显低于对照组（P＜0.05，P＜0.01）。见表1。

表1 治疗组与对照组患者治疗前后单项证候积分比较（±s） 单位：分

表1 治疗组与对照组患者治疗前后单项证候积分比较（±s） 单位：分

注：与本组治疗前比较，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

组别 例数 时间 排便费力 排便间隔延长 排便黏滞不爽 便质干结 疲倦乏力治疗组 36 治疗前 4.56±1.23 2.14±2.03 3.89±12.08 2.06±2.46 1.92±0.60治疗后 0.72±1.19** 0.06±0.33**△ 0.89±1.12** 0.22±0.63** 0.25±0.44**△△对照组 36 治疗前 4.50±1.46 1.97±1.89 3.28±1.86 2.33±2.11 1.86±0.59治疗后 1.28±1.67** 0.44±1.18** 1.33±1.17** 0.50±0.88** 0.72±0.57**组别 例数 时间 腹胀 纳食减少 短气懒言 总分治疗组 36 治疗前 2.22±0.87 0.97±0.56 1.36±0.64 19.14±4.08治疗后 0.19±0.47**△△ 0.17±0.38** 0.17±0.38**△ 2.74±2.85**△对照组 36 治疗前 2.22±1.05 0.75±0.55 1.14±0.49 17.78±4.82治疗后 0.61±0.64** 0.25±0.44** 0.44±0.50** 5.75±5.29**

3.4.2 2组患者治疗前后排便质量比较 治疗后2组患者排便质量较治疗前明显改善（P＜0.05），组间比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 治疗组与对照组患者治疗前后排便质量比较 单位：例（%）

3.4.3 2组患者临床疗效、中医证候疗效比较 治疗组临床痊愈率、中医证候总有效率均明显高于对照组（P＜0.05）。见表3、表4。

表3 治疗组与对照组临床疗效比较 单位：例

表4 治疗组与对照组中医证候疗效比较 单位：例

4 讨论

FC病理机制复杂，主要包括胃肠道动力异常、胃肠道分泌功能异常、肠道微生态环境异常、脑-肠轴功能紊乱等。西药治疗主要以渗透性泻药、促动力药及对症支持治疗为主，尚无特效药物。一味针对大便不通采用简单的通下之法，不仅不能很好地恢复患者的自主排便功能，还可使病情加重。

FC患者以脾肺气虚表现为主，很少出现阳明热结便秘的症状，《伤寒论》中没有针对脾肺气虚便秘的方药，但其重视脾胃之气的学术思想可以用来指导FC的治疗。《伤寒论》208条“若腹大满不通者，可与小承气汤，微和胃气，勿令至大泻下”，251条“若不大便六七日，小便少者，虽不受食，但初头硬，后必溏，未定成硬，攻之必溏”，提示应仔细辨别证候要点，是阳明实热燥屎已成，还是腑满不通，或者气虚推动无力导致便结[10]。据证以立法处方，勿犯虚虚实实之戒，损伤脾胃正气。导师张秋云教授以《伤寒论》中重视顾护脾胃之气的思想为根本，结合“肺与大肠相表里”的理论[11-12]，认为“脾肺气虚，胃肠气滞”是该病的病机要点，也是该病的常见证型，采用健脾理肺通便法治疗，拟定健脾理肺通便基本方，临床应用多年，疗效明确。方中生黄芪、生白术为君，补脾益肺，增强脾肺之气，恢复脾胃运化功能；枳实、厚朴、虎杖为臣药，通腑泄浊、理气消胀[13]；当归、瓜蒌、杏仁为佐药，当归养血助补气之效，杏仁苦温宣肺，疏理肺肠气机，助大肠传导，合瓜蒌润肠增通便之能。全方补通结合，标本兼顾，体现了中医辨证论治、整体调理的治病思路。现代药理学研究证实，生白术大剂量应用或与枳实配伍可促进胃肠排空、增加肠道动力[14]；黄芪多糖对肠道菌群有调节作用，能提高模型小鼠肠道双歧杆菌、乳酸杆菌含量，降低肠杆菌、肠球菌含量[15]，促进粪便形成、排出。

本研究结果表明，健脾理肺通便法治疗脾肺气虚、胃肠气滞型FC总有效率明显优于乳果糖口服溶液治疗，对患者排便间隔延长、疲倦乏力、腹胀、短气懒言证候的改善也明显优于乳果糖，值得推广应用。关于健脾理肺通便基本方的疗效机制和作用靶点尚未明确，需要进一步深入研究。