薄 帅

辽宁省人民医院检验科，辽宁沈阳 110016

降钙素原(PCT)是降钙素的前体物质，其作为诊断炎症的血清标志物具有重要的临床价值，目前已被广泛应用于细菌感染特别是脓毒症的早期诊断、病程监测、指导抗菌药物使用等方面[1]。因此，做好室内质量控制，保障PCT检测结果的准确性尤为重要。目前实验室使用的质控品多为国外进口质控品，订货周期长且价格昂贵，特别是干粉制剂，复融后容易产生基质效应和较大的瓶间差，不利于实验室特别是基层医院开展室内质量控制工作。近年来,已有学者利用患者血清标本自制室内质控品来代替商用质控品，并取得了满意的效果[2-3]。本研究在此基础上，利用患者血清自制PCT室内质控品，并对其均匀性、稳定性进行了分析，评估了其临床应用价值，以期为临床室内质控品的制备与应用提供参考。

1 资料与方法

1.1一般资料 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-GL005:2018文件要求[4]，收集本院检验科日常工作中PCT检测水平正常和较高患者的血清标本。标本要求无溶血、黄疸、脂血，乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒及梅毒均为阴性。

1.2仪器与试剂 Roche411全自动电化学发光分析仪及其配套PCT试剂，校准品和高、低两水平质控品。

1.3方法 根据0.5 ng/L和2.0 ng/L两个医学决定水平，将收集到的患者血清标本中PCT检测水平正常的标本作为低水平室内质控品，将检测水平较高的血清标本用正常血清标本进行稀释，使稀释后的PCT水平处于2.0 ng/L左右，作为高水平室内质控品。将2份血清标本于-20 ℃冷冻后过滤，加入10%乙二醇防腐剂，然后采用5 mL玻璃瓶分装，边分装边混匀，分装后于-20 ℃条件下保存，每天与罗氏PCT质控品同时上机检测，对其均匀性和稳定性进行评价。

1.5统计学处理 采用Microsoft Excel 2010对数据进行整理分析。

2 结 果

2.1自制PCT室内质控品均匀性评价结果 自制PCT室内质控品的瓶间不精密度分别为1.04%和0.96%，均满足≤1/3室内不精密度要求。见表1。

表1 自制PCT室内质控品均匀性评价结果

2.2自制PCT室内质控品稳定性评价结果

2.2.1复融后稳定性评价 自制PCT室内质控品复融后每天与罗氏质控品同时进行检测，1个月内结果均在控制范围内。见图1。

图1 自制PCT室内质控品1个月质控效果图

2.2.2长期稳定性评价 自制PCT室内质控品12个月的室内不精密度分别为4.36%和3.89%，均≤1/3TEa(TEa=25%)，见表2。根据12个月的质控图和Westgard规则判断，自制PCT室内质控品与罗氏质控品相关性良好，无偏离现象，与罗氏质控品同步出现7次质控失控现象，均与试剂有关，校准后重新检测均在控。见图2。

表2 自制PCT室内质控品长期稳定性评价结果

图2 自制PCT室内质控品12个月质控效果图

3 讨 论

PCT含有116个氨基酸，可转变为有生物活性的降钙素，参与机体的钙、磷代谢。健康人体内PCT水平很低，当细菌感染，特别是脓毒症时，在脂多糖和各种炎症介质[如白细胞介素(IL)-6、肿瘤坏死因子(TNF)-α]的作用下，血清PCT水平会在2～6 h显著升高，在6～24 h达到峰值。PCT在炎性反应发生时较其他炎症因子更早升高，有助于感染的早期诊断[6]；当治疗有效时，PCT也较C反应蛋白(CRP)等指标更快地恢复至正常范围内[7]。但在病毒感染及自身免疫性疾病时，PCT水平多在正常范围内或仅轻度升高，有助于临床鉴别病毒与细菌感染[8-10]。此外，PCT相较于其他炎性反应标志物(如CRP、TNF-α、IL-1、IL-6等)具有更高的灵敏度和特异度，在判断病情严重程度、指导抗菌药物使用、评价疗效及预后等方面均具有较高的临床价值。

近年来，随着循证医学的发展，实验室质量控制成为关注的重点，质控品是开展质量控制工作的重要环节，理想的质控品应避免基质效应，且具有瓶间差小、稳定性好等优点，水平应处于医学决定水平附近[11]。本研究根据CNAS-GL005:2018文件要求，收集本院检验科日常工作中PCT检测结果正常和较高患者的血清标本来制备高、低两水平PCT室内质控品。在对自制PCT室内质控品进行分装时采用带螺旋冒和内塞的玻璃容器，分装后均拧紧盖帽，避免了损失和吸潮；尽量小量分装，避免了开瓶后对稳定性的影响。分装后间隔抽取10瓶进行均匀性评价，自制PCT室内质控品的瓶间不精密度分别为1.04%和0.96%，均满足≤1/3室内不精密度要求，提示自制PCT室内质控品的瓶间差小，均匀性良好。

自制质控品稳定性评价主要包括复融后稳定性评价和长期稳定性评价2个方面，稳定性评价可以以不同的方式进行，但同步稳定性评价具有显著性和精确性高的独特优势[4]。本研究将自制PCT室内质控品复融后每天与罗氏质控品同时上机检测，进行同步稳定性评价，并根据质控图和Westgard规则进行判断。复融后的稳定性评价结果显示，1个月内检测结果均在控制范围内，提示自制PCT室内质控品复融后结果稳定。长期稳定性评价结果显示，自制PCT室内质控品12个月的不精密度分别为4.36%和3.89%，均≤1/3TEa(TEa=25%)，满足室间质评可接受性能指标要求。在观察的12个月中，自制PCT室内质控品与罗氏质控品相关性良好，无偏离现象，与罗氏质控品同步出现7次失控现象，均与试剂有关，校准后重新检测即在控，这说明自制PCT室内质控品在-20 ℃条件下保存时，稳定时间可达12个月。

综上所述，本院自制PCT室内质控品成本低廉，无基质效应，均匀性、稳定性良好，在-20 ℃条件下保存时，稳定时间可达12个月，可用于实验室PCT检测系统的室内质量控制。