郭晋敏，杨 楚，张 莉*，康长清，刘红艳

(1 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院药剂科，山东 济南 250031，gjm90h@126.com；2 中国人民解放军联勤保障部队第九二一医院药剂科，湖南 长沙 410000)

利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益[1]，其普遍存在于科学研究活动中[2]。药物及医疗器械临床试验作为一种验证新药/器械安全性和有效性的科学活动，研究经费来自于申办者，随着药物生产企业-学术研究机构-研究机构(产-学-研)深入合作的趋势，临床试验中的利益关系愈发复杂。利益冲突对临床试验的消极影响已经引起医药领域的关注[3-4]，如方案设计时劣化对照产品的选择、受试者招募时私自放宽筛选标准、试验实施时破坏随机/违背方案、数据收集时篡改数据等，严重背离了临床研究的科学精神，影响试验数据的真实性，损害受试者的权益。更为严重的是，试验数据的失真，致使疗效和安全性不可控的药物及医疗器械流入市场，将会严重威胁患者及公众的生命健康安全。

国家药物临床试验机构(以下简称“机构”)作为直接管理临床试验的部门，应识别、管理、减少或消除研究机构利益冲突，与各方共同承担利益冲突最小化或消除的责任[5]。但目前，机构对利益冲突的认识及管理意识仍处于发展阶段。2016年发布的《药物临床试验质量管理规范》(征求意见稿)[6]第二十九条：“研究者应主动声明和公开任何与临床试验相关的利益冲突情况。……