摘 要：目的 探讨薄膜包衣技术在药物制剂技术教学中的应用。方法 根据教学特点筛选合适的空白片处方，并筛选了薄膜包衣液配方。针对该素片和包衣液，利用正交试验法优化设备操作的参数。结论 通过实验得到适合教学应用的薄膜包衣工艺处方及优化了包衣设备操作参数，使薄膜包衣工艺在教学中可以广泛推广。

传统的片剂包衣为包糖衣技术，其以工艺简单、成本低等优点，得到广大的推广和应用。薄膜包衣是起源于上世纪50年代的片剂包衣技术，而我国运用薄膜包衣技术，则为上世纪70年代。相比较包糖衣，薄膜包衣具有包衣时间短、增重小、外型美觀、防潮性能好、可缓释控释等优点。

过去，由于薄膜包衣的材料多为有机高分子化合物，而我国化工合成技术较落后，造成原材料成本高，质量不稳定等状况，极大的限制了薄膜包衣工艺的发展，大多数制药企业主要以包糖衣为主。随着我国化工行业的发展，越来越多的国内厂家可以生产出质量稳定的甲基纤维素（MC）、乙基纤维素（EC）、羟丙基甲基纤维素（HMPC）等薄膜包衣高分子材料，如：安徽山河药用辅料股份有限公司、湖州展望药业有限公司等。国内厂家已经广泛运用薄膜包衣取代传统的包糖衣工艺。

笔者在教学过程中反思，必须及时跟进药厂现代工艺，增开薄膜包衣实训项目，使学生能更好的适应现代制药企业的需求。

薄膜包衣工艺运用到教学中，有以下几个特点：一、对素片质量要求较高，一般而言， 适合包薄膜衣的素片硬度应该在 4～5kg/cm 3[1];二、使用有机溶剂，易引起爆燃事故，对于学生操作较危险;三、需要专门的设备，材料成本较高等。针对以上特点，笔者设计了适合教学的素片配方，并采用全水型包衣液配方。设备采用温州小伦制药机械有限公司的BGB-5F型高效包衣机，此款机器可以更换包衣锅，最小可更换生产量为1kg的内锅，可节省物料。

实验部分：

素片：空白片

【处方】：微晶纤维素（CG）500g

玉米淀粉        500g

聚维酮（PVP）K30   50g

【制法】称量PVPK30置大烧杯中，加450ml水浸泡溶胀24h，制成10%PVPK30溶液用作粘合剂，称取微晶纤维素和玉米淀粉置U型槽混合机中，干混20min，加入粘合剂再搅拌20min，制成软材，用12目筛摇摆式颗粒机制成颗粒，置红外循环烘箱中以50-60℃干燥4h。测定水分含量约为3-5%，用ZP-35D型旋转式压片机，扁平冲，重量调节至0.40g，压制成片。

以上制成的空白片，使用硬度仪测定硬度范围为5.3-6.5kg/cm3，使用片剂崩解仪测定崩解时限为15min全部溶解。本空白片为教学使用，对制剂含量并无要求。

包衣液：全水性薄膜包衣

【处方】：羟丙基甲基纤维素   7.0g

聚乙二醇400       0.7g

红氧化铁           4.4g

纯化水             87.9g

【制法】准确称量纯化水加入烧杯中，将烧杯置于磁力搅拌器上，开启搅拌，使液体中间形成漩涡，将上述物料依次加入漩涡中，随着粘度的增加，可逐渐加大搅拌力度，待全部物料加入完后，保持搅拌45min，使高分子材料充分溶解，便可进行包造。

包衣过程：

锅温、喷量、喷雾质量和转速是影响薄膜包衣外观质量的重要参数[1]，于是采用正交表L9（34），以流量、雾化压力、进风温度、转速为变量因子，进行正交试验，其结果如下表：

结论，从上表结果分析，试验9的条件参数效果为最佳，颜色均匀和表面平整度主要受干燥过程影响较大，干燥过快，包衣液在片芯表面迅速成膜，衣膜没有延展性，表面易起皱。干燥过慢，片芯易黏连，包衣液中的水份易扩散至片芯，片芯吸水后变软，极易破损，导致烂片较多。此外，雾化压力大小对衣膜平整度影响较大，雾化压力越大，片芯则较平整。这和一些文献的陈述基本一致[2]。

薄膜包衣工艺已在医药行业广泛应用，我们作为药学人才的培养引路人，应该及时跟进发展趋势，及时修改课程标准，提高实践教学比例，才能为医药行业输送更多的合格人才。

参考文献：

[1]张春美.薄膜包衣工艺问题与解决方法[J].哈尔滨医药，：，2006.26（2）：41-42.

[2]陈 挺，陈庆华.聚合物水分散体包衣技术及其应用[J].中国现代应用药学杂志，：，2000.17（5）：339-343.

作者简介：

文俊良，出生年月 1981年8月，性别 男，民族 汉，籍贯广西南宁市（省市），学历 本科，毕业院校 成都理工大学，职称 讲师，研究方向 药物制剂。