张 维 杨敬宇 化得良

2018年11月，发生在中国的“基因编辑婴儿”事件激起轩然大波，震动了中国和世界。该事件也使得合成生物学这一新兴前沿科学领域的治理问题再一次进入各方视野。合成生物学是利用基因和系统工程的新兴技术和促进技术的集合，各类组织对其内涵和外延的理解一直未能达成共识。2016年，联合国《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity，CBD)将其定义为：合成生物学是科学、技术、工程学的有机结合，是现代生物技术的进一步发展和新的层面，旨在促进和提升人类对遗传物质、有机体以及生物系统的认知、设计、重设计、建造和改造[1]。合成生物学研究的关键创新之处在于：科学家们会致力于改变与自然环境相互作用的病毒、原核生物和真核生物的基因类型，以触发生物体表型或物理特征的理想转变[2]。然而，遗传基因被改变的生物体大量出现，可能会对人类、动物和环境带来无法预见的后果和不可逆转的影响。此类风险，难以通过风险评估进行定量模拟，并且具有较大的不确定性，环境永久性和整体风险表征[3]。

相关国际组织，各国政府、科研机构及监管机构根据合成生物学发展状况，纷纷提出或制定了相应的监管法规、规定、应对措施及建议。目前，大多数国家以生物技术和基因修饰或遗传修饰生物(genetically modified organisms，GMOs)为切入点对合成生物学进行监管和治理[4]。关注重点集中于其研究过程的安全性(过程中发生风险的可能性)和研究结果应用的安全性(潜在的研究结果或技术应用于不当用途的可能性)。这两点，都需在治理中谨慎地平衡该学科发展与对自然生物、环境带来潜在风险的关系，而当下，这些风险存在高度不确定性，可用监管信息非常有限，迫切需要有效治理。合成生物学目前的治理框架主要由一些宽泛、抽象的规范和伦理指导原则组成，缺乏实践性和有效性，存在诸多弊端。此外，传统的以政府为主体的管制措施已然不适应，需要将更广泛的利益相关群体纳入到治理中，共同协商解决合成生物学发展面临的重大技术问题，伦理、法律以及社会议题[5]。考虑到过去许多生命科学的重大突破经常被非法滥用的事实，通过多主体协作治理，不断推进监管制度改革来应对包括合成生物学等新兴技术的发展问题，即适应性治理，已是国际共识[6]。

1 TAPIC分析框架的引入

基于治理理论及其实践，国际社会概括了一个较为完善的治理分析框架，即TAPIC 框架，它由透明度(transparency)、问责性(accountability)、参与性(participation)、完整性(integrity)以及政策能力(capability)5个关键要素构成。它不仅构建出了社会治理的基本架构，也规范了相关社会政策的决策模式，其目的在于识别现实或潜在的改革问题，并对其采取相应的干预措施来完善治理活动[7]。将TAPIC框架应用于分析国际社会对合成生物学发展的治理实践，目的是描述各国合成生物学治理的现状；分析治理差异及原因；概括未来治理改进措施和方向。为简化研究，本文以各国对生物技术或转基因生物的监管为切入点来阐述对合成生物学的治理，主要对比各国在政策制定和实施过程中政策(权力)集中程度以及治理争议的表达和解决机制。

2 三种较为典型的治理模式及其特点

2.1 美国的治理现状和特点

如诸多文献所描述，美国偏好使用“化学法规”来影响合成生物学发展[8]。在联邦政府的行政、立法和司法部门拥有多个持有否决权的机构，参与合成生物学等新兴学科的治理，由于代表不同利益相关方，他们表现出强烈“对抗性”的“法律主义”风格[9]。其结果是，由于多个相对独立的否决权持有机构的存在，相关法律规范的出台相对滞后甚至很难出台。在监管方面，由于诸多机构“质证”和“辩论”环节过长，因此监管效率较低。最后，依靠司法途径解决监管争议可能会由于复杂性和实效性等原因阻碍合成生物学的发展[10]。

美国治理的特点可总结为：监管主体多且权力集中，主要通过联邦立法来影响和制约并较多参照“化学法规”。政策出台时间较长，管理相对滞后，政策出台过程通常经过多方博弈，风险较小，政策刚性较强，监管争议主要通过司法途径解决。

2.2 欧盟的治理现状和特点

欧盟的政治结构决定了其相对分散的治理方式，众多生物技术治理主体的存在(包括欧盟层面和各成员国层面)，决定了这些机构之间需要更紧密的协作[11]。事实上，欧洲政府、产业界和非政府组织也表现出了意愿更强、更开放的“合作性质”[12]。欧盟偏好使用“生物技术法规”影响合成生物学发展。具体而言，欧盟制定了一系列指令，涵盖了生物科学领域全过程，如研发注册、存储、运输和安全使用等环节[13]。但这些指令必须与各成员国法律制度交互融合，才能保证具体政策的出台和有效执行。在争议解决中，欧盟同美国一样依靠司法途径来解决。

欧盟的治理特点可归纳为：主体多且分散，涉及欧盟和各成员国两个层面，合作意愿的作用十分重要，在治理过程中更多地使用“欧盟指令”和“成员国法律”相结合的途径来引导新兴产业发展，政策出台过程偏长，政策刚性较弱但风险小；监管争议主要通过司法途径解决，耗时长且流程复杂。

2.3 新加坡的治理现状和特点

新加坡在生物科技发展水平、总体经济实力方面与欧美有很大的差距，但其治理方式却非常有特点。新加坡更多地通过政府资助科研以及举办国际会议的方式来主导和影响相关研究[14]。在治理中，表现为权力相对集中的多主体协作结构，通过“软约束”实现[15]。因此，新加坡的“软治理”模式在保留权力机构立法权的条件下促进产业界和学术界等利益相关者与政府合作，共同促进合成生物科学发展。

新加坡的治理特点在于：主体少，管理相对分散，对合成生物学等新兴学科的法律规范少却极具刚性，治理标准更多表现为实践指导等“软约束”，争议解决主要靠行业内部解决。

综上，不同国家的政治和法律制度、科技发展水平和愿景、对风险的管理偏好，对合成生物学等新兴学科的监管和治理会产生根本的影响[16]。

3 将TAPIC模型应用于合成生物学治理分析

笔者将TAPIC框架的5个关键因素分别应用于不同国家和地区单独分析，以概述各国的“风险文化”以及推进治理和监管改革的现状。

3.1 透明度

透明度是指决策主体将所有政策的决策过程和依据向公众及利益相关者开放的程度。有效治理的先决条件是政策范围及其形成过程被公众明确认知。对于合成生物学治理而言，这既包括参与治理机构对该领域发展信息的获取能力，也包括这些信息的公开程度。

美国通过立法为该领域提供明确的制度依据，由此衍生出行业规范。欧盟则更多地通过政府、产业界、学术界及众多非政府机构的观点表达，引导公众关注，以获得政策主导权和监管合法性支持，但近年来，这种途径已逐步向美国式的“对抗”的“法律主义”风格转变。这两种途径都具有较高的透明度。新加坡的“软治理”模式并不像西方国家那样透明，但它已经开始效仿美国和欧盟，以使相关治理通过持续更新的风险管理最佳实践指导来有效提高透明度[17]。具体而言，三者均制定了较为具体的，涉及基因技术、生态安全、生物多样性、商业行为、劳动安全、危机处理、成果应用等合成生物学绝大多数领域的监管措施或指令，使得治理的透明度明显提高。

一定程度的透明度可促进信息共享，消除各方隔阂，创造更佳的发展环境，同时，也可促使监管制度的出台，明确法律和伦理底线，从而降低发展风险，因此它是必须的。

但事实上，治理的透明度也是把双刃剑。首先，透明度提高会导致监管机构出于自我保护而阻碍利益相关者参与政策讨论和改进，从而破坏各治理主体间的合作和资源共享意愿，进而导致政策网络的封闭性[18]123-124。其次，它会增加被监管者规避法律的机会，降低违规成本[19]。最后，因透明度提高而导致的政策讨论和制定的复杂性可能会阻碍政策的形成，使监管滞后并增加监管技术创新的阻力[20]34-36。

3.2 问责制

问责制是指治理主体对其管辖范围内各类组织和成员所承担的职责与义务的履行情况进行监督，并要求其承担不良后果的一种责任追究制度，即承担责任并对其结果负责[21]。问责制需以透明度为基础。合成生物学作为新兴领域，缺乏成熟的监管手段和风险管理规范(还需沿袭“化学”和“生物学”领域的制度规范)，问责制建立难度很大。但实践中，各国都尽可能强调对政府和科学界的问责性，因为他们是前沿科学研究及应用的主要治理者。

在美国，问责制通过以法律明确监管机构职责的方式来建立。如《有毒物质控制法》《植物有害物法》《食品、药物和化妆品法》等法律均有明确的负责部门。但目前，针对合成生物学的监管尚未建立完整的法律体系[22]。在此背景下，政府问责办公室和遗传工作小组等非政府监督机构扮演了独立审查政府政策制定、监管机构的活动及研究机构技术开发行动的角色，并可以通过《信息自由法》(Freedom of Information Act，FOIA)获得相关机构决策和行动的记录和信息。

欧盟采取了类似的治理途径。欧洲审计院(European Court of Auditors，ECA)在欧盟委员会内部进行预算审查时，有权审理新兴技术领域的研发和项目开支，这相当于明确了欧盟委员会的问责责任[23]。此外，国际电联与其成员国之间的协作机制允许政策制定者和监管机构直接开展检查行动，以确保监管对象的行为与遵守相关法律。对于合成生物学来说，欧盟指令的运用，使各成员国必须通过本国的机构和法律实现欧盟层面监管目标，不遵守欧盟指令会导致欧盟法院对成员国的惩罚。总的来说，欧盟及各成员国内治理机构权力的分立有助于同时提高透明度和问责效力，尽管此类问责过程可能需要数年时间[24]。

新加坡政府决策权力集中，各部门责任明确，效率颇高，政府问责制度完善。但对合成生物学的监管，权力事实上分布于多个政府机构，如人力资源管理部门和工作场所安全与卫生理事会等。另外，新加坡在合成生物学等新兴学科发展治理上坚持“软治理”模式，政府在保留必要立法权的同时，对社会组织充分授权，这都给问责制的建立带来了较大的困难。可见，新加坡在建立问责制和促进新兴技术发展两方面进行了大胆的平衡，这也反映了其发展新兴技术产业的国家战略。

对前沿科技而言，完善问责制和促进其发展是较难平衡的。问责制的建立可能会限制前沿科技的创新活动，这显然与各国抢占未来发展制高点的愿望是相悖的。此外，合成生物学的政治性、公众对转基因生物的抵制行为可能会给决策者造成一定的决策压力，从而使得相关政策趋于保守[18]124。因此，问责制是TAPIC框架5个要素的核心要素。

3.3 参与

参与是指所有利益相关者拥有参与决策的权利和途径。治理可持续发展的关键在于多方参与机制的建立。众多学者认为，应该为合成生物学创造建设性的、灵活的和预期更强的“软治理”环境，这就要求政府与其他关键利益相关方开展有效协作。有学者甚至认为，应对新兴学科及技术所带来的风险挑战，非监管机构参与监管决策是制定有效政策的关键[25]。

在美国，公共治理领域历来具有主体多、途径多、参与程度深的特点。公私合作伙伴关系途径最具代表性，如纳米健康与安全联盟(Nano Health and Safety Alliance，NHSA)，负责纳米技术研究和应用的数据收集，这些数据又会成为环保署进行相关立法的决策依据[22]；再如，美国国家科学院(National Academy of Sciences，NAS)，经常主办政府、产业界和学术机构深度参与的论坛，以加强信息沟通和行动协作。这种伙伴关系将直接促进信息共享和最佳实践的效用提升，并有助于实现“软治理”环境，使政府目标与行业能力、产业发展的需求相一致。

欧盟也采用类似的合作伙伴关系途径，主要由欧洲科学委员会来主导。该组织为非政府组织，下设六个小组，旨在促进政府、产业界和学术机构在科学研究领域合作和沟通。实践中，欧洲科学委员会就合成生物治理制定了系列文件，确定了生物多样性以及合成生物学前沿研究重点，鼓励各利益相关者参与治理，以在安全可控的条件下促进该领域科研发展。

新加坡主要通过政府资助新加坡国立大学、南洋理工大学及一些科研机构(如A*STAR)来实现多方参与。这种方法体现出自上而下的特点，学术界和产业界可以与政府决策者进行相关的合成生物学研究和治理的协作。该模式力图通过增强的科研机构的监管能力，并明确监管规则以促进新兴科技领域的发展[26]。这既保留了立法机构的权力，又提高了合成生物学治理参与度，但各治理主体的不同利益取向会对治理目标的实现产生影响。

考虑到技术发展的不确定性和监管的滞后性，多方参与有助于减少治理风险和无效治理，但影响也不应被夸大。如上所述，参与合成生物学治理可以采用自上而下(欧盟)或自下而上(美国、新加坡)的两种途径。对于前者，有助于统一的政策和实施方案的出台，但可能会带来保守甚至错误的指导，从而阻碍或误导创新。对于后者，源于实践的基础信息确实有助于社会问题上升为政策问题前先由专家处理和讨论，但它更需要与政府关系紧密的利益相关者(如美国国家科学院或欧洲科学委员会)的协调斡旋，以便求同存异，但此利益博弈过程注定非常艰难，各参与主体自身利益取向的障碍通常难以逾越。

3.4 完整性

在TAPIC的5个评价要素中，完整性是最难以衡量的。无论是所依据的是“化学法规”(美国)还是“生物技术法规”(欧盟和新加坡)，这些法规都只适用于监管对象的局部环节或单个因素，监管信息散布于不同的治理主体，“碎片化”特征十分明显，其完整性无从保证。

理论而言，获得治理的完整性必须满足两个最基本的条件：(1)必须要有明确组织目标的治理主体；(2)治理过程必须有明确的制度及绩效标准。

对于前者，目前，对合成生物学的治理表现出了对现有组织和途径的强烈依赖，但这些组织设立的初衷并不是来应对合成生物学治理的。在美国，环境保护局、食品药品管理局甚至联邦调查局等机构，都只负责各自职责内的一些环节的监管，各机构之间不存在从属关系，管理呈现出高度的碎片化状态。当下，要求建立独立监管机构的呼声在美国日益高涨，但尚未付诸实践。欧盟和新加坡也通过加强现有机构的监管能力来推进治理，与美国不同的是，他们都明确了治理主体：欧洲科学委员会和新加坡遗传咨询委员会，它们委托各自管辖的研究机构直接负责对合成生物学科全过程的管理，管理的完整性较美国要好，但其工作体制机制尚处在初步搭建阶段，判断其监管效果还为时尚早。

对于后者，无论是针对研究过程还是研究结果应用的安全性，相关监管标准仍处于初步构架阶段。此外，由于该领域的敏感性和重要性，凸显的知识产权问题在各国司法体系中将存在较大争议。这些问题又由于各国治理制度和科技地位的不同而变得更复杂，更不利于相关国际共识的形成。对美国和欧盟而言，现有的政治法律结构、立法和监管手段以及采取“对抗性”的“法律主义”治理倾向，可能对相应法律规范的出台造成严重阻碍[27]。新加坡在此方面具有相对优势，因为其监管决策中的否决点较少，同时处于“软治理”监管下的各利益相关者合作意愿性更强。

3.5 能力

政策能力是指在科学的决策框架下，基于一定权威和充分调查研究做出比较明智决策的能力。在解决社会问题时，协作治理的难度极大，凸显了治理能力的相对欠缺。合成生物学领域尚处于初步发展阶段，众利益相关方往往只拥有片面的专业知识和有限的治理手段，相关规范和循证决策基础非常匮乏。

目前，各国主要通过资助和支持学术界、产业界和非政府组织，通过他们开展相关研究来建立决策基础。以美国为例，包括威尔逊中心、阿尔弗雷德·斯隆基金会和国家卫生研究院等机构均参与其中。更深层次的研究由国防部推动，截至2015年底，该部门资助了绝大多数合成生物学项目和研讨会[28]。在欧洲，欧洲科学委员会、合成生物学欧洲研究协作网和合成生物学研究中心作为与政府监管机构和决策者的衔接组织，为技术发展制定规范和实践指导。新加坡则通过直接向新加坡南洋理工大学、新加坡国立大学和A*STAR提供技术和协作支持，以举办与合成生物学发展及治理有关的国际会议，如Biobricks conference系列会议和国际基因工程机械大赛(international genetically engineered machine competition，iGEM)，来建立协作网络，以评估发展现状，促进相关标准和最佳实践指导的出台。可见，目前对合成生物学治理的政策能力是欠缺的，它需要以一定的透明度为基础，并通过问责制的建立和完整性来保障。

4 结论与启示

综上，由于“对抗性”法律的应用、对传统的化学和生物技术监管路径的依赖，以及政策过程中多个持有否决权的分散性机构的存在，合成生物学等新兴学科的治理对欧美而言是一个难题。而新加坡相对集权的政策进程以及更加“合作性”的治理风格，可能会使新加坡的合成生物学治理更为有效。

对合成生物学这样一个极具潜力但又有高度风险的学科领域，需采用主动、灵活、有较强适应性的治理模式。因此，随着科技水平和监管能力的提高，对合成生物学的风险评估和治理手段应持续改进，即做到“适应性治理”非常重要。TAPIC框架对美国、欧盟和新加坡三种治理途径的分析结果，勾勒出了“适应性治理”的基本框架，可对各国治理工作起到一定的参考作用。

透明度方面，鉴于合成生物学的风险特征，必须考虑适应性治理的实施，以促进政府和其他关键利益相关者信息共享和行动协调，虽然如上文分析，透明度是一把双刃剑，但就目前而言，增强透明度是对合成生物学进行治理的必要基础和有效治理的保证。

问责机制在三种治理途径中都重点被强调：向监管者提出监管需求，向社会提供必要的安全信息，向科研人员提供实践指南和规范，以及为消费者提供有效信息等，这些都是问责制存在的理由。

治理的完整性和参与性，由于合成生物学的发展阶段和目前治理能力的缺乏，必须同时考虑。理论上讲，它们将随着透明度的满足和问责制的建立而不断完善，当然这需要治理的主导者为各利益相关者创造观点表达和信息沟通的平台，建立共享和协作的机制。

在治理能力上，当前有限的科学知识及治理方法，可能会随着更多利益相关者的参与、监管技术的发展及治理协作网络的建立而得到解决。但治理途径的历史路径依赖和可能已过时的法律制度，各主体的治理意愿及能力才是最需要解决的问题[20]9。

最后，各国在合成生物学研究领域的地位和预期可能对国际治理共识的形成造成巨大影响。