朱红秀，汪 华，喻 健

（成都市新都区人民医院，四川成都 610500）

0 引言

为深化公立医院改革，推进现代医院管理制度建设，国家先后出台了有关县级公立医院综合改革的实施意见，建立现代医院管理制度指导意见，加强三级公立医院绩效考核工作的意见等。

根据《医疗机构医学装备管理办法》的规定，可以清楚地知道医学装备部门的职责，同时在《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年）中提出了有关医学装备管理的具体标准，明确提出了用于急救、生命支持类仪器装备要始终保持在待用状态为核心条款。在2019年三级公立医院绩效考核指标中，其医疗质量中的质量安全下的第12 点，提出了大型医用设备维修保养及质量控制管理的定性指标。

由此不难看处，国家各层面已重视医疗机构医学装备管理，并随着医疗服务对高新尖医疗设备依赖性的日趋加深，医学装备管理部门已成为了医院重要职能职门之一，管理者也将成为医院管理工作的中坚力量。那如何保证采购设备质量可靠性、价格适宜性、采购模式及方式的合法合规性，如何保证采购回的医疗设备能安全、可靠地运行，在新的绩效考核标准要求下如何科学地分析、评估、控制和管理医疗设备，建立完整的全程质量控制体系，这些已然成为医学装备管理工作中亟待解决的问题。作为一名在基层从事医学装备管理多年的人士，认真分析了区县级基层医院面临的突出问题，并提出了解决途径。

1 目前医疗设备在管理中存在的突出问题

1.1 临床工程部门的职能没有转变，在医院中职能定位不清晰

上级管理部门对临床工程学科和专业重要性认知不足，极大地影响了临床工程标准化建设的进程，医院的管理者对临床工程部门职能认识不足，将部门定位为后勤服务或行政职能部门，导致工程技术人员总体薪酬较低。

1.2 医疗设备维护与管理从业人员不足和技术水平参差不齐

医疗设备种类繁多，每一类设备的原理、结构都不同，即使同一类别的不同型号产品在维护上也存在一定差异。由此可见，医疗设备维护工作专业领域广、复杂程度高，维护工作极其复杂。因此，要求从事医疗设备维护工作的人员、临床工程专业技术人员，需具备生物、医学、工程学等领域的专业知识。可由于历史原因，医学装备部门专业技术人员少，而且临床工程技术人员也并未得到相应的关注与重视，致使在医疗机构中存在人才流失现象。虽然近年来国内高等院校的生物医学工程专业毕业生逐年增多，但对进入基层医院从事临床工程工作存在很大的顾虑，导致如今医院工程技术人员的整体水平依然较低。

此外，2011年修订出版的《医院管理学 医学装备管理分册》就医学装备管理人力资源配备论述中，建议床位数与装备技术管理人员的比例为30:1 至20:1，或是以设备资产总值8000万元为基数编配8 名临床工程专业人员，设备总值每递增1500万元再添加1 名。

1.3 重维修轻维护现象比较严重

在基层医院工程技术人员能达到真正意义上开展医疗设备预防性维护工作的并不多，很多时候开展的质量控制工作会因为人员不足或技术水平薄弱而流于形式。

1.4 三支维修力量竞争激烈

医疗诊疗技术越来越依赖医疗设备。成都市新都区人民医院自2014年搬迁后随着业务发展的需要，对高精尖设备的投入力度急速上升，对于大中型设备，如今仍然依赖于原厂或第三方公司。目前大部分制造商、特别是进口制造商在产品技术和配件供给上进行垄断和封闭，使医院医学工程人员与第三方服务机构得不到相应的技术培训和支持，不能形成良性竞争。虽然原厂维修技术水平、服务质量都有保障，但维修成本很高，导致医院大中型医疗设备运行成本增加，医院自主维修在很长一段时期内会依然停留在一些普通基础类设备上。

1.5 信息化建设相对滞后

医疗设备的管理是系统化工程，须有人、财、物以及系列标准与规范保障。所以应用计算机维护管理系统这个工具来实现精细化管理的过程，实现维修及预防性维护工作的自动分配与提醒，促进各项工作的规范化，才能将各类数据进行汇总分析，提升工作效率，提高管理水平，不过目前成都市新都区人民医院的装备信息化建设仍然滞后。

2 重基础、抓落实，工作日渐制度化、流程化

面对以上种种问题，医学装备管理人员并没有放弃，针对问题一一分析，在短短两年多的时间里，医学装备管理水平已明显提高，得到了同仁的认可。具体做法如下。

2.1 加强并重视临床工程技术人才队伍建设

临床工程技术人员不仅要懂得医疗设备原理，而且还要掌握相关的医学专业知识，设备的原理在临床实践过程中了解医疗技术的使用规范与限制。近年来，新都区人民医院通过举办省级继续教育、在职培训、各种技术交流等途径提升从业人员的专业技术水平。

2.2 规范医疗设备全流程，推进现代医院管理制度建设

2.2.1 医疗设备购置法治化

医疗设备采购是医疗设备购置流程中的一环，根据国家发布的《中华人民共和国招投标法》《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国预算法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》等法规文件，制定和完善了系列采购方面的制度、流程。修订了医院采购实施细则、供应商遴选规定、合同管理规定等。新都区人民医院把医疗设备采购工作的计划预算、采购作业以“法”的形式规定下来，在法律框架下严格实施采购，充分践行法治采购。并且对采购前的参数制定采取集中市场调研的方式，通过医院官网发布调研公告，在医院审计、纪检监察科的全程监督下，各设备厂家或代理商按照项目名称和报名顺序依次对设备的性能、技术特点、售后服务等方面进行介绍，客观、准确地反映了市场情况。每次会后形成设备调研总结报告。通过公开开展调研，一方面让申购科室更一步了解设备的主流品牌及产品性能、配置和价格，以便更好地确定购买需求，另一方面为对后续实施采购工作提供了可靠信息，采购部门根据实际调研情况，在招标采购时合理设定最高限价。

2.2.2 医疗设备验收流程规范

采购回来的设备，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，制定验收程序、验收相关规定、建立新设备使用培训与考核机制，设立专人组织开展验收、培训等工作。医院验收由医学装备部门组织供应商、厂商工程师、使用科室，大型设备邀请审计部门一同开箱验收。验收时，由医学装备部工程师负责填写《开箱验收单》，内容包括主机、附件、使用说明书、合格证、产品注册证、装箱单、维修手册、安装图、使用说明等。医学装备部工程师协助供方负责设备的安装调试。并填写《设备安装验收单》，内容包括：验收时间、地点、参加人员、外观是否有损坏、设备是否工作正常，使用说明书、合格证、产品注册证，进口报关单及商检报告，双方签字盖章，由医学装备部和供方各执一份存档。安装验收合格后，使用科室负责人在《设备使用责任书》上签字接收，培训并经考核合格后，临床科室方可使用。

2.2.3 医疗设备档案的完整性

根据《医疗机构医学装备管理办法》《政府采购档案管理规定》等，建立健全设备档案管理规定，将档案分为三大部分：采购前审批与招标采购档案，验收记录与随机资料等技术档案，设备运行包括日常维护记录等档案。经验收合格的医疗设备由设备资产管理员做好设备登记。按照设备放置部门编制医保编号，根据设备属性参照国家药监的分类目录进行分类及管理类别的界定等，详细记载设备采购时间、采购模式、方式、招标项目编号、项目预算、项目采购中标（成交）价格、招标代理机构名称、设备验收时间、设备名称、规格型号、生产厂家、出厂编号、国产或进口、是否属于强制性检定计量器具等等。同时做好设备档案的收集与归档工作。主要内容包括：采购时的申购资料，如申请单、申购分析报告书、论证及审批程序资料，招标采购回的中标（成交）通知书、投标文件、原始合同及副本；设备的技术文件，如说明书、合格证、装箱单、设备使用手册、线路图、维修手册、安装图等、补充的资质证明材料、以及《开箱验收记录》、《设备仪器验收单》《技术培训与考核报告书》等。

2.2.4 设备仪器的维修规范性

制定设备使用维修保养管理办法，包括大中型设备应急维修规定与上报程序，完善临床科室设备使用登记表，强化设备状态标识管理意识，日常科室设备正常运行时挂绿色牌，当科室设备出现故障时，立即停机并挂“设备待修”红牌，分管维修技术人员及时到场维修。根据医院“三重一大”决策规定，按照产生费用的资金大小进行审批，未经批准，不得擅自维修。同时完善设备维修记录单、费用单、询价记录表等。

2.2.5 建立健全医疗设备运行机制

医院设备实行三级管理制度，制定了医疗设备保管使用责任人制度、修订设备使用管理制度、设备预防性维护计划、设备风险评估办法、设备使用操作规定、新设备技术培训与考核办法、设备动用率考核规定等等。临床科室使用的大小设备，均悬挂设备操作规程牌，科室保管和应用好《设备使用手册》或说明书，使用科室的设备实行“两定管理”，即：定人使用、定人管理，操作人员必须严格遵守操作规程，严格交接手续。医学装备科每半年一次会同财务等部门对全院科室设备进行资产盘点，组织技术人员开展使用状况安全评估工作，并形成书面报告，呈报医学装备管理委员会。每周督查、每月巡查，每季度安全检查的方式定期对临床科室的设备使用管理情况进行监督，并及时排除设备安全隐患。

2.2.6 固定资产报废闭环式管理

根据今年3月财政部修订的《事业单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第100 号），进一步完善设备资产管理，修订和新增了医疗设备资产全流程管理规定、医疗设备调剂报废鉴定制度、固定资产赔偿规定等。需报废的设备由使用科室填写《医疗设备仪器报废单》，报医学装备部门组织报废技术鉴定，50 万元以上需经医学装备管理委员会论证，医务/护理部门、分管院长、院长批准后方可办理院内报废手续。报废设备从临床收回后做好编号并存放于指定地方。由财务部门牵头开展报废资产评估，并向主管部门报批办理资产报废手续，未经区国资局审批同意报废的设备，任何科室、个人均不得处置和丢失。

2.3 编制手册，提高工作质量

随着国家对医学装备管理力度加大，为促进现代医院管理制度的建设，医院制定的医疗设备管理规范多，为能高效执行，医学装备管理部门编制了三类手册供各类管理人群使用：一是编制《常用法规政策手册》，二是编制《医学装备全生命周期管理手册》，三是编制《医学装备管理使用手册（临床部分）》。通过编制与宣传并发放手册，不断增加各级各类人员对装备管理的了解，增强大家对医学装备管理的意识，使工作思路更加明确与清晰，使医学装备管理走向规范化管理轨道。

2.4 编制月简报，提高工作效率

利用PDCA（Plan-Do-Check-Act，计划、执行、检查和处理）管理理念，每月将各岗位工作情况进行小结与分析，并形成简报，向全院各部门发放，一方面使领导及部门能及时了解医学装备管理动态，包括设备采购实施进度、设备运行状况、设备动用月考核情况等。在设备管理中一旦发现问题，能及时提出持续改进的措施并加以落实。

2.5 推进信息化建设，建设“智慧医院”

根据新出版的《医疗器械分类目录》，建立设备资产初始信息，将各部门设备资产联网，监测设备动用率。建立设备状态实时监测，异常报警，设备计量检测及维保定时提醒，自动汇总数据，多维度分析运行保障体系，整体提升劳动力效能和设备安全运行水平。

3 总结

医学装备的管理看似简单，其实不然，特别是对于医疗设备全生命周期的管理。一直以来，成都市新都区人民医院坚持以问题为导向，坚持守初心，勇担当，找差距，抓落实，通过采取以上系列措施，在医疗设备管理上取得了一定成效，为建设现代医院管理制度奠定了基石。