蒋璐灿 陈勇川

人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH-GCP)[1]将多中心临床试验的定义为：按照一个试验方案，在一个以上试验单位实施，由一名以上研究者完成的临床试验。随着现代医学研究的飞速发展，多中心临床试验已逐渐成为一种趋势。美国临床试验注册网站(www.clinicaltrials.gov)显示，截至2020年6月，全球已注册的343 073项临床试验中有39 473项为多中心临床试验，占11.5%，其中我国已注册的17 618项临床试验中有4 038项为多中心临床试验，占22.9%。

越来越多的多中心临床试验面临着伦理审查的诸多挑战，若采取目前由机构伦理委员会进行独立重复审查的普遍方式进行审查，势必会产生项目启动迟、审查效率低、审查结果不一致、审查质量难以保障等问题，从而造成医疗资源浪费等诸多影响。在此情况下，为达到提高伦理审查的质量和效率、实现保护受试者切身利益的最终目的，各国行业内学者针对多中心临床试验伦理审查应采用何种方法和模式进行了相关的研究和探索[2]。中心伦理审查是其中的一种审查模式，即多中心临床试验项目直接认可某一家机构伦理委员会或组长单位伦理委员会伦理审查意见，不再进行重复审查，以缩短审查时间[3]。有研究表明，多中心临床试验更适合于采用中心伦理审查模式[4]。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[5](后称“两办”文件)提出：“为提高伦理审查效率，多中心临床试验经组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。……