Joerg Hasford 许毓君

医学研究不仅会给人类带来诸多裨益，如疫苗和抗生素的发明；它也可能同时危及参与研究的健康志愿者或受试者的权利、健康福利、安全，甚至生命，这是医学研究本身固有的风险和灾难。因此，早在1900年，德国就已经开始采取措施以保护人类免受医学研究的伤害。1931年，当时的德国政府发布了关于试验性新疗法和开展涉及人的研究的指南，其内容更像是1964年世界医学会第一版《赫尔辛基宣言》的雏形[1]。然而，即便是在第二次世界大战和纽伦堡审判之后，经过多年，人们才在《赫尔辛基宣言》里明确了针对临床研究实施的伦理指南。Beecher[2]在其1966年发表于《新英格兰医学杂志》的文章中指出，已发表的100项研究中有22项存在伦理问题，这最终促使人们开始着手成立伦理委员会(本文中，“伦理委员会”与“研究伦理委员会”、“医学伦理委员会”、“独立伦理委员会”同义)。笔者将在下文中介绍德国医学伦理委员会(medical ethics committees，MECs)的历史，其承担的任务、组织架构、工作情况，以及医学研究中面临的伦理问题。

1 缓和与缓解冲突

在临床研究，特别是临床试验的开展过程中，医生和患者通常面临着两个挑战：首先，人们普遍认为给予患者安全性和有效性未经证实的疗法是违背伦理的，而在人身上进行新疗法的获益评价也是不伦理的，因为我们无法在一开始就排除伤害大于获益的风险。其次，医生理应将患者的利益放在首位，因此在临床诊疗中，主治医生仅需承担作为医生的职责。……