回顾与展望：我国生物医学研究伦理审查的发展趋势*

2020-02-16陈勇川

医学与哲学 2020年15期

关键词：研究

陈勇川

自1987年国内首次提出“伦理委员会”这个名词，到20世纪90年代初伦理委员会在京津沪建立，我国机构伦理委员会(institutional review board,IRB)历经30余年的发展，从理论到实践，从星火到燎原，其主要功能也逐步发生着变化——生物医学技术和医学科学研究的迅猛发展带来的大量伦理问题，对伦理审查实践提出了要求，促使伦理审查得以不断推进，目前已成为IRB最重要的职能。2019年我国第十三届全国人民代表大会常务委员会修订通过《药品管理法》，首次将伦理审查写入法律，明确指出“伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益”。这一重要的增补，说明伦理审查作为生物医学研究合法开展的先决条件和重要环节，对保障人类受试者权益和维护社会公共利益起着监督管理作用。伦理审查的发展，需要制度的保驾护航。伦理审查是舶来品，不具有悠久的历史，从产生到完善，既打上了国家政策支持、引导和保障的时代烙印，也体现了生物医学研究的变迁走向。回溯生物医学研究伦理审查制度和实践的变革发展历程，才能在今后的伦理改革中以史为鉴，把握方向。本文将我国生物医学研究伦理审查划分为四个发展阶段，系统梳理每个阶段的发展动力、发展特点和走向，为广大伦理研究和从业人员把握新时代伦理审查逻辑提供有益参考。