闫金松

伦理论证(ethical justification)是国际通行的研究风险控制的重要手段，通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护[1]。目前，医学伦理论证已经成为医学研究的重要组成部分，在医学研究的科学性、安全性及最大限度保护受试者前提下，使临床研究越来越规范[2]，但伦理论证在诊疗方案修订中仍应用不足，亟需规范。

1 伦理论证在诊疗方案修订中的必要性及应用现状

1.1 伦理论证的必要性

1961年10月，3位德国妇产科医师在一次学术会议上分别报告了数千名新生儿发生畸形的情况。这些畸形婴儿，没有臂和腿，手和脚直接长在躯干上，故称为“海豹儿”(或“海豹肢畸形”)。仅西德在1962年～1963年共有5 500名“海豹儿”出生，还有很多孕妇出现早产、流产或死产。英国共发现海豹肢畸形新生儿8 000余例，日本300余例。造成婴儿海豹肢畸形的“罪魁祸首”，是女性怀孕早期服用“反应停”所致[3]。“反应停”，化学名 “酞胺哌啶酮”，是1953年在德国合成的一种镇静剂，未经临床试验及伦理审查应用于孕妇的妊娠早期止吐。一个新药的应用适应范围，需要大规模临床试验及伦理论证，才能保证受试者的健康安全，而“反应停”的应用，并没有经过伦理认证，甚至未经过严谨合理的临床试验，直接应用于孕妇，从而导致了上万婴儿的畸形，对这些儿童及家庭造成了不能弥补的创伤，成为医学史上最沉痛的教训。

一项新的诊疗方案的建立和修订，对诊疗方案的科学性、可能导致的风险、受益进行评估、认证，平衡风险与受益，制定严谨、易懂、客观的知情同意书，加强对受试者的保护，势在必行。其中，伦理论证是为了保护受试者权益，最大限度降低受试者风险，所有涉及以人作为对象的研究都应通过伦理论证。为了规范国内科学研究的严谨性及保护受试者安全，国家卫生和计划生育委员会于2016年9月30在原基础上修订并出台了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，自2016年12月1日起施行[4]，使得我国的临床研究越来越规范。

1.2 诊疗方案在临床实践中的修订需要伦理认证

目前诊疗方案有三个主要来源，包括诊疗指南、临床研究以及“同情治疗”方案。近年来，随着新药及新技术的出现，让诊疗方案有了优化及改进的空间。临床医生及科研工作者会根据研究进展及临床经验对目前常规的诊疗方案进一步改进，以期达到优化目前治疗方案、改善治疗效果的目的。新的诊疗方案可以弥补现有方案的缺陷，有望提高诊疗效果，提高人类生存质量。但与传统的治疗方案相比，新的诊疗方案在设计、建立及应用等方面存在疗效及安全的不确定性，潜在着不可预知的风险及副作用，危害受试者的生命健康。因此，新的诊疗方案在确定前需要经过严密的伦理论证，在保障患者安全的前提下开展研究，从而达到最佳的结果。如果“反应停”经过了严密的伦理认证，不草率地应用于孕妇，“海豹儿”的人间悲剧或许可以避免。

1.2.1 诊疗指南

临床诊疗指南是在前期医学研究成果的基础上，形成的对当前医疗实践的最佳指导意见[5]。指南的应用使临床诊断与治疗做到了科学化、标准化、规范化。规范的诊疗指南，提高了临床医生的决策速度，使患者无论在何种医疗环境下都能得到最佳的治疗，从而提高了整体医疗水平。但临床问题的复杂性和个体性，决定了任何一个指南都不能囊括所有问题，在临床工作中，我们既要关注同种疾病的共性，又要强调患者个体间的差异，如何在诊疗指南的基础上做修订，达到精准的个体化治疗，往往基于主治医生的经验和习惯，具有片面性、随意性及不确定性。例如，费城染色体(Philadelphia，Ph)阳性的慢性粒细胞白血病(chronic myelogenous leukemia，CML)，靶向治疗使绝大部分患者达到了最佳的治疗效果，仍有约17%的CML患者从未达到完全细胞遗传学缓解(cytogenetics complete remission，CCR)[6]，而如何以科学证据为基础，结合临床经验，在诊疗中遵循个体化诊疗原则，对指南进行修订，让这部分患者达到最佳的诊疗效果，伦理论证可以最大程度地克服指南修订的片面性、随意性、不确定性，从而最大程度地保护患者的利益。

1.2.2 临床研究

近年由于医疗技术快速发展、新药不断研发、临床指南时效性等因素存在，临床研究取得了飞速的发展，在临床诊疗中起着至关重要的作用。临床研究以科学的方法来研究和评价疾病的病因，结合新药物或新疗法，来观察是否得到额外的效果。成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukaemia，ALL)患者预后差，标准化疗的完全缓解率仅为18%～45%，中位生存期也只有3个月～9个月。通过输注嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor，CAR)基因修饰的自体T细胞过继免疫治疗，取得了瞩目的效果[7]。尽管目前临床研究已经有了相对完善的系统，但由于医学诊疗本身的高风险性，临床研究仍有其自身的缺点，伦理认证可以规避风险，最大程度上保障受试者利益。

以急性髓系白血病(acute myeloid leukaemia，AML)为例，AML作为成年人最常见的血液恶性肿瘤，常规化疗5年生存期不足30%，国际上公认有效的首次诱导化疗方案为柔红霉素(Daunorubicin)+阿糖胞苷(Cytosine Arabinoside)，简称DA，或者去甲氧柔红霉素(Idarubicin)+阿糖胞苷，简称IDA，化疗缓解率约70%，对约30%的AML患者无效，而这30%患者如无合适的治疗方案，会短期内死亡。二代测序技术发现了越来越多的遗传学异常[8]，而针对意基因异常研发的靶向药的应用，大大提高了白血病的疗效[9-12]。因此，作者所在中心结合理论与实践，提出地西他滨-氟达拉滨(Fludarabine)+阿糖胞苷+重组人粒细胞刺激因子(Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection,G-CSF)，简称地西他滨-FLAG方案可作为难治复发的AML的化疗方案，并在中国临床试验注册中心注册(编号：ChiCTR1800019049)。在开展临床试验前，诊疗方案提交医院伦理委员会，通过专家组伦理论证，论证会出示了前期基础研究数据证明体外试验有效，并出示了新的诊疗方案治疗部分复发难治白血病有效的真实数据，且新方案组成药品均为国家食品药品监督管理总局批准的正规药物，可以保证患者的用药安全。伦理委员会通过审查论证，强调了新的化疗方案对患者治疗利大于弊，在最大利益地保护患者的生命安全同时，同意统一开展该项临床研究。目前，中心的临床试验收集了近50名复发难治患者入组，总有效率达到60%，使部分难治复发AML患者获得了最佳的治疗，达到了最好的疗效，也为AML的治疗提供了更好的治疗方案选择，提高了这部分患者的临床疗效。

1.2.3 “同情治疗”方案

尽管目前指南和临床研究对于治疗提供了极大的帮助，但仍有一部分患者未能得到有效治疗，严重影响生活质量，威胁生命。这种情况下，“同情治疗”适时而生。“同情治疗”的核心内容是允许给一些不符合批准的临床条件，但“无药可救”的终端患者，在开展临床试验的机构内，使用尚未得到批准上市的药物或医疗器械等。它主要的目标人群为患有危及生命或严重影响生活质量需要早期干预且无有效治疗手段的患者。由于“同情治疗”涉及的药物未在市场流通，在临床试验之外，因此还处于试验阶段，有效性及安全性未知。例如，应用瑞德西韦同情用药治疗重症新型冠状病毒肺炎患者，虽有一部分患者获益，但具体的疗效判定有待进一步验证[13]。因此，在医学发展但又无法包治百病的今天，“同情治疗”可能就是给一个不幸的小众群体开出的“救命药”。

伦理论证目的是保障受试者权益，保护其最大利益，也是使研究者规范开展生物医学研究的主要手段，是人类进步和文明的体现。由于研究者未严格遵循伦理原则，导致受试者身心受损的案例不在少数。如研究者自行扩大药品适应证，可能加大患者风险，甚至有些研究者以临床观察性研究为名，利用患者进行产品及临床资源摸底性研究，研究所需的相关诊疗项目由受试者承担，混淆了临床研究和临床治疗的概念；更有甚者在患者身心受到严重危害时拒绝赔偿等不良事件，造成患者不必要的损失，大大违反了伦理性原则，引起社会广泛关注，进而导致伦理危机和信任危机。由此看来现已开展的各种临床研究、药物研究方案并未完全考虑到伦理性原则，这些负面事件推动了伦理审查工作的发展。在临床研究中缺乏科学有效的监管机制会带来不可想象的后果，除了诉诸于研究者的良心和自律，更要依托伦理委员会和相关管理部门，制定出相应的监管机制。我国的伦理制度严格，伦理委员会严格检查、全方位评估临床研究的方案的制定、风险、知情同意、意外事件处理等，在发现违背方案或伦理原则的情况时及时纠正[14]。科研人员必须提高伦理意识和素养，为临床科研的开展创造良好的伦理氛围。通过衡量受试者可能面临的风险和受益是否在可接受的范围、风险防范措施是否得当等，受试者的权益才有可能进一步得到保障，只有通过了严格的伦理审查，研究者准备开展的临床研究才是一项有科学性、有价值的研究。

2 伦理论证在当前诊疗方案修订中的应用与不足

2.1 诊疗方案修订中伦理论证的需求

医学诊疗本身具有不确定性、高度专业性、侵袭性、局限性和高度风险性，这就决定了医疗机构或医务人员在进行医疗行为时存在产生医疗伦理损害的可能。若医疗机构或医务人员在进行医疗行为时未进行伦理论证，未对病患充分告知或者说明其病情，未保守与病情相关的秘密，或在未取得病患同意的情况下采取或停止某种医疗措施等，使患者出现治疗相关损害，医疗机构或医务工作者也将承担侵权赔偿责任。例如，医生给予急性白血病患者高剂量阿糖胞苷化疗，化疗前未充分告知阿糖胞苷的副作用，患者因严重的毒副反应死亡，医生也将承担医疗伦理损害责任，甚至法律责任。

伦理论证是医疗行为中的重要保护手段，医务人员在诊疗过程中严格按照医学伦理的基本原则(尊重原则、不伤害原则、有利原则、公正原则)进行诊疗，采取诊疗行为前充分向患者或监护人告知病情、风险，取得知情同意后再开始进行诊疗行为，诊疗后严格保守患者诊疗相关信息，将大大减少医疗纠纷，降低患者损害的同时，保护医务工作者自身。

2.2 伦理论证在诊疗方案修订中对患者的保护作用

诊疗方案的修订决定受试者需要承担一定的风险。虽然临床实践相关风险不可避免，但研究者可以努力降低风险，最大可能地保护受试者安全。伦理论证是诊疗方案修订中保护受试者安全的最有利工具。伦理论证可以从研究方案设计、风险评估、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密等方面进行监察，最大可能减少受试者的损害。虽然国内外伦理论证逐渐规范，但仍有很多问题，特别是医务工作者发起的临床研究存在伦理意识不足，对伦理认识有限，论证机制和监管滞后等因素，使伦理论证流于形式。伦理论证不合理性主要表现在以下几个方面。

(1)方案的不合理性及方案版本随意更换。研究方案需要经过专家的数次讨论与论证，一般不会存在问题，但是仍有部分研究方案存在设计缺陷。有些方案不设对照组或者设置不合理对照组，例如，研究某种靶向药物治疗白血病的有效性及安全性，选择的阳性对照药物与试验药物作用机理不相同，或给药途径不同。多中心临床试验中，不同的中心应用的研究药物来自不同的厂家。这些均会影响研究结果，增加研究不确定性，增加受试者潜在风险[15]。临床研究方案是临床试验最重要部分，任何方案的修改均需经过伦理论证，经伦理委员会批准。如果在进行临床研究过程中研究者自行修订研究方案或更新研究版本，未经伦理审查，将会加大研究风险。

(2)知情同意不合理。获得知情同意，签署知情同意书是保障受试者权益的主要措施。有些临床研究在执行知情同意过程中存在知情同意内容难以理解、过分强调益处、规避副作用或治疗风险、内容有歧义、签署知情同意书时受试者亲属未获得授权等问题[16]。儿童受试者参加临床研究的伦理论证存在特殊性，儿童受试者认知水平有限，知情同意主要由其父母或法定监护人代理，但仍需尊重儿童受试者的自主权。在我国进行的儿童临床研究中，往往只注重取得儿童受试者家属或监护人的同意而忽略儿童受试者自身的意见[17]。

(3)风险受益评估不充分。研究直接受益且不高于最小风险是各国伦理规范和国际指南的基本原则[18]。仍有部分临床研究过度强调获益，有意或无意忽略损害，无临床研究相关损伤的补偿原则等问题，均不利于受试者保护。

(4)隐私保护问题。研究者在进行临床研究时需要对受试者信息进行严格保密，在研究过程中一般采用研究编号数字而非姓名加以标识，避免信息泄露。且一项临床研究受试者信息只能用于该研究，不能用作其他用途。若研究者未能按照保密原则对受试者信息进行保护，可能会导致受试者隐私泄露，侵犯受试者隐私权。

2.3 伦理论证在临床诊疗中对于医务人员的保护作用

医疗行为的对象是患者，医学诊疗本身具有不确定性、侵袭性等特点，这些特点决定医疗纠纷不可避免。近年来我国医疗纠纷明显增多，调查发现，部分医疗纠纷的原因是诊疗过程中缺乏伦理论证。医生在诊疗过程中未能详细告知诊疗相关风险、不注意保护患者的隐私或者应用超过适应证的药物治疗等，未能达到患者的诊疗期望或对患者产生损害，往往会产生医疗纠纷。例如，CML是一种血液系统恶性疾病，该病目前的一线治疗为口服酪氨酸激酶抑制剂伊马替尼，患者口服伊马替尼时可能会出现严重的水潴留等副作用。医生在给予CML患者伊马替尼治疗前需充分告知该药的不良反应，并且需要告知患者应用伊马替尼治疗时需要定期进行骨髓细胞学、融合基因、染色体等检查评估治疗效果。如果医生在诊疗过程中不重视或忽视伦理论证，导致患者用药过程中出现严重水潴留而未能及时就诊，引起患者出现严重的机体损害，或患者用药过程中出现耐药，却因未及时进行复查导致疾病复发，患者可能会对医生进行投诉或状告医生，最终也会对医生产生严重的不良影响。

3 伦理论证的程序

诊疗方案的修订，临床研究的开展，需要研究机构、主要研究者具备国家药品临床试验管理规范要求的相应资质、伦理委员会审查批件、详细的方案与研究数据、规范的质量管理体系与监查记录等，确保研究实施的科学性及伦理合规性，借鉴药品研究质量管理的规范和经验，平衡风险与受益，加强对受试者的保护。

老年白血病患者因高龄，治疗方案少，所以预后差。为探索适合老年AML/高危骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndrome，MDS)的新方案，提高老年AML/MDS患者的缓解率，延长生存期，笔者所在中心拟开展“BHA联合化疗方案治疗老年AML/MDS”[石朋替佐米(Bortezomib for injection)+高三尖杉酯碱(Homobarringtonie)+阿糖胞苷，简称BHA]的临床研究。首先，明确研究目的。老年患者，不能耐受高剂量化疗，且对药物耐受性差，需要探索化疗风险小、缓解率高、花费少的临床研究方案。其次，解决的问题。该临床研究进展，可解决部分老年AML/MDS患者的诊疗难题，提高生存质量及总体生存期。通过严密设计临床研究方案，设定合适的入组与排除标准，建立不良反应的处理和应对策略后，提交伦理委员会论证。论证会上，笔者团队提出以下数据：(1) 通过前期基础研究及临床数据，BHA在对老年白血病的治疗中具有明显优势，用药剂量小，化疗时间短，对脏器功能影响小，且疗效较好，国内外尚无BHA方案治疗老年AML/MDS的相关报道，具有非常好的创新性。(2)该方案中用药均为国家食品药品监督管理总局批准的正规化疗及靶向药物，药物已有明确的药理机制，副作用研究透彻，并在既往的白血病治疗中均有一定疗效，三种药物组合化疗实施简单，价格可被普通老百姓所接受，可在普通三甲医院血液科完成，不良反应处理基本可控制。(3)新的临床方案，有望提高整体AML/MDS患者的生存率，除了常规采血化验、骨穿评估病情外，不会对受试者身体健康有不良反应及危害，设计科学，可最大化地保护受试者利益。(4)受试者的风险及相关事项告知非常重要，需要设计一份语言清晰易懂、内容要素完整、风险告知详尽、详细告知药物及检查费用等科学严谨的知情同意书，保证患者在充分知情后参与临床研究，受试者参加试验完全自愿，而且有权在研究的任何阶段随时退出，其医疗待遇与权益不会受到影响。(5)对于受试者和安全性评估中，严格掌握入组标准及排除标准，谨慎评估研究药物的风险，如对药品使用的剂量、疗程、药物的相互影响及毒性叠加的风险等，也设计出了不良事件的观察和处理流程，设计临床方案更要提供详尽的质量控制措施及风险的预防与紧急处理措施，使受试者的风险降至最低。在试验进行期间，试验中发生任何严重不良事件，均应24小时内向伦理委员会报告。研究者必须就临床试验的详细情况向受试者充分说明，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得相应的补偿。

上述案例遵循《赫尔辛基宣言》、药品临床试验管理规范伦理学准则以及中国有关临床试验研究规范、法规进行，是一份科学严谨的临床研究方案，任何一项新开展的、需要更新的临床研究必须通过伦理审查。伦理审查目的是保障受试者权益，同时其也是使研究者规范开展生物医学研究的主要手段，是人类进步和文明的体现。

4 伦理论证在诊疗方案修订中的紧迫性

众所周知，传统医疗是以经验为主导的临床实践，经验的不确定性和局限性不仅难以确保安全有效的医疗，而且容易导致社会医疗资源的浪费和医疗卫生成本的增加。据报道美国医疗系统每年因不合理医疗所浪费的医疗费用高达7 500亿美元，相当于其医疗总开支的30%。而我国在医疗行业规范不健全、医疗资源不能共享、以药养医的逐利机制盛行等情况下，医疗资源浪费状况也十分严峻。因此，如何能够在满足人类社会健康需求的同时，合理利用有限的医疗资源，依靠科学技术的不断发展，囊括传统经验医学、循证医学等学科精髓，建立起新的现代医学诊疗模式，则是目前医疗卫生界亟待解决的重大问题。

精准医学是根据患者个体在疾病发展过程当中的临床诊疗特征以及其独特的基因组学、转录组学、蛋白组学及代谢组学等方面的信息特点，结合患者遗传背景、生活方式及生活环境等综合考虑，为患者“打造”最佳治疗方案，以期达到最佳治疗效果，不良反应降到最低[19]。精准医学与个体化医疗在本质上是一致的，两者都是利用基因组学等诊断性工具去检测特定的生物标志物， 尤其是遗传性标志物， 然后结合患者的病史、环境等，对特定的患者采用相应的最适用的预防或治疗干预措施。通俗地讲，就是“因材施教，因人而异，因地制宜”，使之成为理想化的治疗。

恶性肿瘤现已成为现代社会中危害人类健康的主要疾病。在中国，其已成为第一致死原因。恶性肿瘤的发生、发展与环境因素息息相关，其可通过特定基因或蛋白等的异常改变发生和演变，最终可使细胞发生恶性改变，导致肿瘤的无限增殖和转移。越来越多的证据显示，这种恶性转变体现了复杂性和多样性，患者可能表现出类似的症状，并具有相同的病理改变，却可能是由于完全不同的基因变化而造成的。正因为这样的异质性，病理类型相同的恶性肿瘤患者对目前可用药物的反应差别很大，如对传统的放疗和化疗，患者可能有多种截然不同的治疗反应。但是传统的经验医学让我们无法提前预知哪些患者会受益。因此，许多患者往往接受到不必要的和(或)副作用较大的治疗方案，往往既无法保证治疗效果，又容易给家庭造成严重的经济负担，并有可能对社会医疗资源造成极大的浪费。由此，精准医疗及个体化医疗便成为现代医学诊疗新方案的迫切需要。

就白血病而言，传统医学治疗缓解率为30%～40%，死亡率则高达一半以上，以至于在一段时间内，民众都将其列为不治之症，谈其色变。而目前以精准治疗为桥梁的个体化治疗极大地提高了这些恶性疾病治疗的有效率及缓解率。究其原因，主要是筛查发现了与恶性血液病发生相关的易感基因以及在分子等微观水平对这些基因变化进行监测，由此能够提供可供诊疗、随访应用的生物靶点，从而达到个体化和预见性的治疗。这些基因包括癌基因、抑癌基因以及功能相关基因，基因功能改变、序列突变、缺失等是肿瘤发生、发展的关键因素。其中有的已经被广泛应用于临床实践，如NPM1、FLT3-ITD等。而靶向治疗已成为精准医疗的重要组成部分，多个靶向治疗药物已上市，使众多患者从中受益，极大地提高了患者的生活质量，改善了相关疾病预后。目前借助于大数据平台，开展资源共享及多学科合作等，均有效促进新兴诊疗方案的开发和应用。例如，笔者团队开展的新诊疗方案相关的多项临床研究项目均立足于此，目前项目内纳入患者治疗有效率可达70%以上，开启了精准治疗、精准预防的新技术。

新的诊疗方案造福人类健康事业的同时，所面临的伦理挑战也不容忽视。例如，新的诊疗方案所涉及的医学相关研究所产生的风险-受益比如何评估及鉴定，其中涉及基本医疗设备及资本投入产出比、医疗技术覆盖率等问题都将需要着重考虑；其次，需要确保有效的知情同意，其中涉及病史、生活环境、家庭成员信息的可靠性及准确性，患者及家属的依从性，商业化检测的介入，等等；确保独立、持续的伦理审查也是新方案开展的必要基础，传统伦理审查基本于研究开始之前进行，难以保证新的结果及时应用于临床，这就要求新的审查制度需要在研究进行时开展；隐私保护与数据共享之间的平衡则要求应用新的保护体系及共享条件，防止隐私泄露及相应的紧急预案和补救措施都是新方案实施前需要考虑的问题。

对于精准医学的研究成果，伦理需要考虑的问题包括：由谁来控制精准医学研究成果的可及性？如何防止以基因为基础的歧视？精准医学的成果如何在公众之间公平分配，是根据患者病情客观需要分配，还是根据患者购买力分配？精准化的预防、诊断和治疗费用是否可在基本医疗保险制度内报销？如果可以报销，会不会使我们的基本医疗保险机构不堪重负？如果不能报销，是否会在精准医学研究成果的可及性方面形成贫富裂沟，加剧社会业已存在的不公平？

此外还需解决的管理问题有：个人是否可自由地使用未经管理部门审批的检测？关于谁可接受精准化的预防、诊断和治疗，是由医务人员决定，还是由政府来规定(美国有些州就要求做强制性亲子鉴定，以便让父亲支付单身母亲抚养孩子的费用)？针对参与精准医学计划的企业，以及提供医疗性基因检测的机构，如何建立准入、管理和监督机制？等等。

5 结语

近年来医学技术的迅猛发展不断推动临床研究数量的大幅增加。诊疗方案的修订，是以人作为受试者进行临床诊断与新的临床治疗方案的探索研究，临床研究除了重视解决尚未满足的医疗和公众健康需求的健康问题外，还要注意在实施过程中预防及减轻人类因疾病和损伤造成的痛苦。医学研究的发展应本着尊重生命的方向健康发展，而伦理论证是其重要保障。在伦理论证保障下的临床研究，通过衡量受试者的风险和受益是否在可接受的范围、受试者隐私是否得到保护、风险防范措施是否得当，临床科研的科学性和伦理性才有可能得到保证。

保护受试者利益是临床实践中最重要的伦理原则，然而在医学快速进展的同时针对临床科研课题的伦理论证处于相对落后的状态，致使科研项目实施过程中不同程度地存在违背伦理原则的现象。一些新的临床诊断、临床研究方案的临床应用，除了需要医务人员在技术层面的审查，还要接受伦理论证及审查，以避免在临床研究过程中给受试者带来身体或心理上的伤害，从而降低临床研究的科学性及可靠性。只有当受试者得到充分的尊重和保护，临床研究才能在伦理学上得到论证，这也有利于保障医学和科学的健康发展。开展临床研究前接受伦理审查并得到伦理论证是人类进步和社会文明在科学研究上的体现，规避临床研究中对受试者的潜在伦理风险有其迫切性及必然性需求。