程雪丽 江苏康缘药业股份有限公司

药品生产是指利用合法的技术和制药设备，将合格的原料转化为药品的过程。本文探讨了影响药品质量的主要因素，并在此基础上提出了保证制药工艺质量的有效措施，以期对相关人员有所帮助。

一、制药工艺中存在的问题

在药品生产过程中，我国制药企业主要通过不同的生产设备生产不同种类的药品。设备作为生产的“主力军”，在生产过程中占据主导地位。因此，在优化药品生产方式时，首先要考虑生产设备的技术性，优化药品生产方式，改进制药设备，通过使用合适的生产设备，提高功效和生产效率，对生产过程中的不安全因素提出合理的解决方案。大多数制药企业在生产过程中存在不合理现象。遇到非法经营时，必须采取相应的药品标准，保证药品的生产质量。大多数制药企业在药品消毒中，采用的方法是利用消毒水进行综合消毒，如：通过喷雾、立体喷雾、超声波消毒等方式。超声波消毒的主要原理是通过超声波破坏细菌和病毒的生理结构，从而达到杀菌的目的。

目前，我国的生产设备和生产工艺存在很大问题，直接影响到药品质量。按照制药原理只安装和生产药品生产设备，并定期清洁生产设备。然而，设备清洁度仍然难以满足我国的生产需求，这也是我国制药企业面临的一大难题。例如，我国一些干粉剂和冻干剂必须在无菌环境下生产，但我国大多数企业很难完全实现。因此，存在一些质量问题。这些抗生素在包装过程中，要进行消毒，这也是生产过程中必须进行的。但在清洗过程中，仍存在消毒不合格的情况，特别是有层封闭包装难以清洗。

二、制药工艺项目质量控制措施

（一）原材料质量和生产环境控制

一般来说，制药行业会从原料、工艺、工艺等方面考虑原料、生产工艺、保护等条件。但是，药品的顾客是病人，不合格的产品必将危及人民的健康和安全。因此，在原料供应上，医药企业应在原材料质量达标、稳定可控的前提下考虑采购成本。原材料的质量控制方法也要从以前的“出厂检验”升级为对原材料供应商的系统管理，如对供应商过程变更的管理，对供应商进行定期或不定期的现场审核，完善的供应商管理机制，不仅有助于提高供应商的稳定供应能力，而且有利于医药企业的稳定生产，同时为原料供应商和制药企业带来长远利益。另外，由于生产环境对药品质量的影响也会比较大，因此要规范和整顿药品生产环境，特别是那些作坊式的制药企业。同时，对药品生产环境进行实时监测，建立良好的环境质量监测体系，不断加强企业对生产环境的关注，提高制药企业管理生产环境的积极性和信心。

（二）加强药品生产设备的研发

为解决我国药品生产效率低、水平差的问题，必须加强药品生产设备的技术开发。通过新技术的开发和应用，不仅可以解决我国制药工业效率低、生产水平低的问题，而且可以促进我国制药设备严重依赖进口的局面，从根本上促进我国医药企业的自主发展。生产设备的技术开发离不开专业技术人员。因此，必须大力培养技术人才。此外，研发资金的有序投入可以大大提高新技术的开发速度。此外，强化企业在自主知识产权发展中的重要性，也可以促进我国制药装备的发展和装备技术含量的提高。同时，针对我国医药生产设备和技术的不足，可以适当采取引进国外先进设备或加强与国外知名企业合作的方式，提高我国医药企业的国际交流能力，通过相互学习，加快我国医药企业科技进步，开辟医药企业国际化发展之路。

（三）提高药学人员的业务素质

目前，许多药学人员的专业素质不高，必须提高药学人员的专业素质。在选聘药学人员过程中，要制定更高的选拔标准和条件，规范技术人员的资格。如有必要，在选聘药学人员之前，应严格评估候选人的专业素质。经考核合格后，方可录用。在后期工作过程中，制药项目部需要定期对制药人员进行专业技术培训。在选拔药品生产负责人的过程中，要保证他们有丰富的实践经验，掌握足够的专业理论知识。此外，为了提高药企员工的工作积极性，医药企业需要对药企员工的薪酬进行合理调整。只有高度重视制药技术项目质量，才能有效保证药品生产质量，有效解决各种问题。

（四）加强专业技术人员培训

科学技术以人为本。制药企业的发展离不开药学、分析、工程、管理等专业人才。医药企业可以通过培训不断提高专业人才的综合素质，使其成为医药企业发展的真正源泉。此外，我们还可以通过人才引进的方式，向企业引进新的理念和技术。在专业技术人员的选拔中，着重从专业知识水平和综合素质两个方面来评价专业技术人员的适应程度和未来发展潜力。除了上述内部培养和外部引进人才外，还可以通过邀请专家进行讲座、行业平台交流等方式，提高人才的综合能力。

（五）建立完善的质量控制体系和责任追究制度

保证生产合格药品，制药企业需要建立完善的药品质量管理体系，组织调查组对药品生产车间的药品进行不定期抽查。另外，对于所有药品生产过程，制药企业都需要专人负责，以便在药品质量不符合要求的情况下，迅速发现存在问题的生产过程。

（六）环境要素

在制药工作中，为了保证生产过程的有效控制，使其满足一定的要求，企业需要使其在合理的条件和环境下进行，包括对温湿度、压差、粉尘颗粒和微生物的控制。同时，这些环境因素也会受到人的影响，特别是无菌区、体育活动区以及人员的健康和习惯，都会对环境产生影响。为避免洁净室细菌污染，应采用空调系统防止细菌侵入洁净室，以保证药品生产质量。

三、结论

总之，制药企业必须高度重视药品质量，确保患者生命安全。采取有效措施严格控制制药过程质量。