谢松城，张吉，方良君，管卫

浙江医院 a. 医学工程部；b. 放射科，浙江 杭州 310013

引言

数字X线摄影（Digital Radiography，DR）设备已经是各级医疗机构最基本、最常用的医疗影像诊断设备之一，目前各级医院已经进入对模拟X线摄影设备和CR的替代过程，应用已经普及到基层社区服务中心，需求很大。近几年，国家一直鼓励、推广国产医疗器械的应用和发展[1]。实施国产创新医疗器械产品应用示范工程，浙江省作为示范省之一，我们承担浙江省科技厅“国家创新医疗器械产品与技术成果转化工程”项目子项目（项目编号2013T301-16），建立国产医疗器械评价及应用示范基地。推动医疗器械国产化的应用和发展，但是，国产医疗器械实现与进口医疗器械的替代还有一段路程。根据中国医疗设备杂志社2018年度中国医疗设备行业数据调查（全国报告）显示，全国1752家医院调查统计结果，国内二、三级医院X线设备国产品牌占有率18%，而进口品牌为82%[2]。国产DR尽管价格上相比进口有优势，却未能得到很好的推广应用，国产医疗器械产品如何得到临床的认可？其原因也包括国产DR产品的示范应用效果不明确；缺乏对产品临床应用质量一致性的客观评价[3]。目前，国内产品应用效果评价多以问卷调查方式为主，质量评价以组织专家读片“打分”等主观评价方式，人为因素影响较大，认可度不高，需要进一步探讨国产医疗器械质量一致性评价方法[4-5]。本文根据课题设计，采用现场调查方式，客观评价的方法，对浙江省内在用的国内外DR产品临床应用效果、综合性能进行客观对比评价的实证研究，也是示范省医疗器械评价及应用示范基地的工作内容。

由于国产DR产品配置比较复杂，尤其是关键核心部件如平板探测器，有自主研发生产，有配套进口；国产同一DR品牌、型号的产品也配置不同类型、不同厂家的平板[6]，所以对国内外DR对比评价工作增加难度。本文从课题调查的部分DR设备中选择国内外DR生产厂家、不同配置组合的DR产品作为对比研究样本，通过统一的标准测试体模、统一的测试条件，在实际使用状态下现场采集获得的DR图像作为研究样本数据，通过分析评测软件进行自动分析计算，对测试数据最后进行统计分析，得到国内外DR客观的性能对比评价结果。希望通过客观数据评价结果，加快国产创新医疗器械产品的应用推广，为医疗卫生机构的医疗器械配置优化提供科学、客观的依据。

1 研究对象与方法

1.1 研究DR厂家选择

根据课题设计，从调查厂家中选择在浙江省内市场DR占有率最高的国产企业2家；浙江省推荐国产医疗器械示范目录中入围的DR示范产品的厂家2家；浙江省内的DR生产企业3家。同时为了进行国内外DR对比研究，选择浙江省内市场占有率最高的进口DR企业3家，共计选择10家DR厂家作为本文分析评价对象。

1.2 研究DR设备选择

为了进行国内外DR产品的对比研究，实际调研了83家医疗机构，116台常规DR设备（不包括数字乳腺、数字胃肠、DSA等专用数字X线设备）。从中选择不同型号、不同配置的DR共80台进行对比研究，其中使用探测器类型为非晶硅（碘化銫）平板的有54台，其中国产的32台；使用非晶硅（硫氧化钆）的18台，其中国产有10台；使用非晶硒平板型的6台，使用CCD探测器有8台国产DR，见图3（注：因进口DR产品基本上已经没有CCD成像的产品，所以，本文对比中没有列入CCD产品。还有12台因为发现设备有明显故障也没有列入统计。）。为了考虑国内外DR产品的可比性，主要考虑从影响影像质量的核心部件平板探测器[6]。选择国产DR产品不同平板探测器配置有，配套使用国产平板探测器（如非晶硅碘化銫）；配套使用进口DR平板探测器的，同一类型（如移动DR）产品不同国产和进口品牌产品。

1.3 研究内容

本文对DR性能评价主要针对临床使用效果的评价，根据调研，临床关心主要是对整个DR系统整体影像链产生的最终图像的客观评价、稳定性、成像速度。需要研究内容包括：① 影像质量评价：是对国内外DR产品整体影像链的图像质量的客观对比评价；② 稳定性测试评价：评价连续曝光时的影像一致性；③ 成像时间（速度）的对比评价：对不同进口品牌的DR产品与不同国产DR品牌产品，测量从开始曝光到预处理图像显示的时间差，定义为成像时间，成像时间越长，表明系统图像处理速度越慢，等待时间越长。

1.4 测试方法

目前DR生产厂家图像质量综合客观评价的测试方法采用YY/T 0590.1-2018标准《量子探测效率（DQE）的测定评价方法》[7]，DQE需要严格的实验室条件下进行，由于本次研究采用现场测试的方式，而DQE方法现场操作难度大，不易实施。考虑实际操作可行性。与相关DR生产厂家技术部门讨论，最后选择采用国家卫生行业标准WS521-2017《医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范》附录B5《推荐使用检测数字X线摄影（DR）系统成像质量的标准测量体模CDRAD2.0》（对比度-细节体模）[8]。通过评价软件（V2.1.15）测量图像质量因子（Image Quality Figureinverse，IQF），来评价DR图像综合质量。

1.4.1 测试工具

测试模体：荷兰Artinis Medical Systems公司CDRAD2.0 Phantom X射线剂量仪:德国IBA公司MagicMaxkv/Dose，探测头型号为RQA（校准精度±5%）。

1.4.2 测试条件

将CDRAD2.0对比度细节模体用上下各放置三块30 cm×30 cm×1cm的有机玻璃板，安置在平板探测器上方。为了测试结果的可对比性，考虑曝光参数对影像质量的影响[9]，统一设置条件为：X线曝光参数80 kV，2 mAs。表面照射野中心点的空气比释动能在100 μGy左右（SID=110 cm），有滤线栅（栅焦距应该选择在100～130 cm左右），X线球管焦点1.2 mm（大焦点），半质层控制在3.0 mm Al。条件选择主要考虑测试的一致性，参考医院临床实际使用的曝光条件并得到相关厂家认可。

1.4.3 采样方法

每家生产厂家抽样选择测试样本台数，有效统计数不少于5台。每台设备采用上述设置的同一条件下，连续曝光10次，得到10幅从DR设备预处理输出的DICOM图像，由评价软件（V2.1.15）自动分析。

1.5 评价方法

1.5.1 图像质量评价方法

在DR使用影像评价通常采用分别测量空间分辨率、密度分辨率的模体曝光后，目测图像分辨率指标的方法，属于心理物理评价的主观评价法[10]，人为因素和环境因素影响较大。本文采用客观评价方法，使用WS521-2017附录B5推荐的CDRAD2.0模体，该模体有15×15个不同深度和直径的孔，每列孔的直径从8.0～0.3 mm，每行孔的深度8.0～0.3 mm，包含空间分辨率、密度分辨率信息。每次曝光获取一幅图像即可得到对比度细节和可分辨孔径的关系图，是用于评价DR系统影像质量的一种新发展的先进方法[8-12]，见图1所示。选择测量IQF作为客观评价DR的综合质量的基本方法。使用CDRAD2.0配套评估软件（软件版本V2.15）自动计算[11]，对DR整体影像链的影像质量作客观定量的评价。

图1 CDRAD 2.0模体

实际是测量X线影像可分辨的模体的最小孔的孔径和深度点，并据此计算图像质量因子反数值（Image Quality Figure inverse，IQF inv），IQF inv定义为模体上能识别的最小孔的深度与直径乘积总和的倒数乘以100。计算公式如下：

式中Ci和Di,th分别为第i列模体影像可分辨的最小孔的直径与深度。IQF inv数值越高则表明影像质量越好。为了分析对比的一致性，分析软件的版本为V2.15，参数统一设定为：Alpha=Ie-0.08，采集用于图像分析的数据，因考虑不同厂家图像后处理算法不同，影响分析结果，统一使用厂家预处理图像，直接从工作站读出的DICOM图像，得到IQF inv数值和对比度细节曲线（图2）。从IQF inv结果再计算平均值。

1.5.2 评价设备的分类与组合

在性能评价中考虑到国产DR产品在核心部件（平板探测器）的使用配套比较复杂，有配套使用进口平板和国产平板探测器；配套平板探测器类型有非晶硅（碘化銫）；非晶硅（硫氧化钆）及非晶硒三种不同类型，对性能对比结果会造成影响[12]。为了客观比较进口和国产DR产品的性能差异，选择几种组合进行对比评价：

图2 CDRAD2 曝光图像（a）IQF inv数值和对比度细节曲线（b）

（1）同一型号的国产DR生产厂家的产品，配套使用进口平板探测器与国产同一类型平板探测器（如非晶硅碘化銫），其他配置如高压发生器、球管相同的情况下，测量图像IQF inv值进行比较。用于客观评价进口平板探测器与国产平板探测器的应用图像质量差异。

（2）不同进口DR品牌的DR产品与配套使用国产的同一类型DR平板的不同国产DR品牌产品图像性能比较。通过对进口DR产品与在核心部件上使用国产平板探测器的国产DR产品测量图像IQF inv值对比。用于客观评价国产DR产品在使用国产平板探测器整体性能应用图像质量与进口DR产品图像对比，评价整体性能差异。

（3）不同进口品牌的DR产品与配套使用的同一类型进口DR平板的国产品牌图像性能比较。通过进口DR产品与在核心部件上均使用同一类型进口平板探测器的国产DR产品图像IQF inv值对比。用于客观评价进口与国产DR产品整机综合图像性能质量。同一类型（移动DR）产品国产和进口品牌图像性能比较。选择主流移动DR产品对国产、进口产品，测量图像IQF inv值进行对比。

1.5.3 稳定性测试对比评价

对1.3选择的每家厂家DR设备，每台完成连续10次曝光获取的10幅DICOM图像，通过CDRAD评价软s件（V2.1.15）计算得到每一幅图像质量因子反数值IQF inv，通过方差计算。方差公式如下：

式中n为重复次数（本次测试n为10），xi为每次测量数据值，为n次测量数据平均值。其结果表示每一幅影像的差异性，方差越小表示获取的每一幅影像之间的差异性越小，设备稳定性越高。

1.5.4 成像时间（速度）的对比

对不同进口品牌的DR产品与不同国产DR品牌产品成像时间。本文测量从开始曝光到预处理图像显示的时间差，定义为成像时间。成像时间越长，表明系统图像处理速度越慢，需要等待时间越长。

2 测试与结果

2.1 国产DR生产厂家同一型号不同配套使用进口与国产同一类型DR平板时的图像性能比较测试

选择了国内5家DR生产厂家，分别使用进口和国产平板探测器配套的产品各5台，对两种配套的在用DR设备实地检测、计算IQF inv值，取5台测量平均值进行对比，结果IQF inv值如图3所示。结果发现有三家产品在使用国产平板探测器配套的IQF inv值高于配套进口平板的产品，只有一家配套进口平板产品IQF inv值高于配套国产平板，有一家两者基本相同，其余没有太大的差异。

图3 同一品牌国产DR配套使用进口与国产同类型DR平板的图像IQF inv比较

2.2 进口DR品牌与国产DR品牌配套使用进口同类DR平板的图像性能测试比较

选择3家进口DR厂家产品与5家国内DR生产厂家配套使用与进口品牌同一类型的国产（碘化銫）非晶硅平板探测器的产品，每家测试5台，现场对在用的DR设备实地检测IQF inv值，测量结果取5台的IQF inv平均值进行对比。结果如图4所示。从结果可以发现，IQF inv测量值最高与次高的是配套进口平板的国产DR品牌，而IQF inv测量值最低的是一家进口品牌。其余几家国产与进口品牌没有明显倾向性差异。

图4 进口DR品牌与国产DR产品配套使用同类型进口DR平板的图像IQF inv比较

（3）进口DR品牌与国产DR品牌配套使用国产同类DR平板的的图像性能测试比较。本次调研选择3家进口主流DR厂家产品与5家国内主流DR生产厂家配套使用与进口品牌同一类型（碘化銫）进口平板探测器的产品，每家各5台。对每台DR设备实地检测IQF inv，5台IQF inv测量结果取平均值进行对比，结果如图5所示。从结果发现IQF inv平均值最高的是配套使用国产平板的国产DR品牌，而IQF inv平均测量值最低的是一家进口品牌。其余几家国产与进口品牌没有明显倾向性差异。

图5 进口DR品牌与的国产DR品牌配套国产同类DR平板的图像IQF inv比较

2.3 同一类型DR产品（移动DR），国产和进口品牌图像性能比较

选择同一家医院在用的三台移动DR，其中一台全部核心部件（含平板）均使用国产器件的国产品牌移动DR产品与两台全部进口的移动DR产品，使用时间不到一年。在同一地点，相同曝光条件下，现场测量图像IQF inv值进行比较，结果IQF inv值如图6所示。可以发现国产移动DR测量的图像IQF inv值最高。

图6 移动DR产品国产和进口品牌图像IQF inv比较

2.4 国内外不同DR厂家产品图像质量稳定性比较

本次调研中选择3家进口和5家配套使用国产平板的DR厂家产品，使用期均在5年以内。按照连续十次曝光测量图像IQF inv值的方差分析数据，结果如图7所示。可以发现其中有一家国产产品方差明显大于其他厂家，每次曝光的图像质量存在明显的差异。排列前3名的均为进口产品。可见整体评价国产DR产品在稳定性方面还落后于进口产品。

图7 国内外不同DR厂家产品图像稳定性方差比较

2.5 不同厂家DR成像速度（时间）比较

本次调研选择3家进口品牌和7家国产DR厂家产品，每家各5台以上，按照上面成像时间定义，测量每台的成像时间，并取各个厂家5台成像时间的平均值，结果如图8所示。成像速度前三位的是3家国产品牌，成像速度最慢的是一家国产品牌＞8 s。其余国产品牌产品在成像速度上与进口品牌相比没有明显的倾向性差异。

图8 国内外不同厂家DR成像速度（时间）比较

3 分析与讨论

本文针对国内外DR产品的临床图像的应用质量进行总体对比研究，在没有严格的实验室条件下，在使用单位现场实地采样，影响数据的因素比较多，可能对评价产品质量评价结果带来影响。但在各家医院的测量影响因素基本相同，作为对比研究影响不大，我们认为得到的结果是比较客观的。另外，为了避免造成商业上影响，在结果统计数据中隐去具体生产厂家的名称，以国产、进口厂家编号来区分。

在成像稳定性方面，国内外DR产品测试的结果，国产DR整体图像稳定性普遍低于进口DR品牌。分析原因可能是由于DR系统的影像链是由DR平板探测器、球管、高压发生器和控制软件等核心部件组成[13-15]，在曝光过程中各部分控制匹配不稳定造成图像采集的偏差，尤其是高压发生器的曝光控制与平板探测器的匹配问题，这次调研测试的稳定性（方差）特别差的一家国产DR产品，方差值达0.386，进一步分析研究发现，该产品配套的高压发生器每次拍片从曝光开始到达到稳定高压的上升时间明显不稳定，可能是造成稳定性的原因，具体有关厂家也在进一步研究。

近年来，国内外DR技术发展很快，尤其图像后处理技术的应用发展[16]。本次调研对象基层医院比例很高，在后处理软件的配置不全，应用方面很少开展，采集数据不全，所以没有列入评价指标。

4 结论

通过上述采集数据分析结果可以作出如下评价：① 很多国内DR厂家产品不论配套使用进口或国产平板，在图像质量方面已经达到或超过进口品牌的水平，国产常规DR产品可以替代进口产品，尤其在基层医院的临床使用；② 国产DR产品在成像稳定性方面，生产厂家技术上有待进一步改进提高；③ 国产DR不同厂家之间产品的综合质量差别较大，个别厂家产品质量还不尽人意，需要进一步提高。