浙江省数字X线摄影设备质量与使用状况的实证调研

2019-12-12金肖青谢松城张吉邱晓力郑焜

中国医疗设备 2019年12期

关键词：医疗器械医疗机构探测器

金肖青，谢松城，张吉，邱晓力，郑焜

1. 浙江医院医学工程部，浙江杭州 310013；

2. 浙江现代生物技术发展中心，浙江杭州 310000；

3. 浙江大学医学院附属儿童医院后勤保障部，浙江杭州 310052

引言

在新医改形势下，国家支持医疗资源“下沉”，优化医疗资源配置，实现分级诊疗，结果互认，提升我国医疗机构的诊疗水平。各级医院医疗设备配置需求明显增加。同时，国内医疗器械产品市场发展十分迅速，根据《中国医疗器械行业发展报告（2018）》，2017年我国医疗器械生产产值达5670亿，年增长超过14%以上[1]，一些中高端医疗器械如彩超、数字X线机、CT、MRI等已经开始替代进口产品。但国产医疗器械市场占有率还不高，主要是医院对国产医疗器械的认可度，如产品质量、使用寿命、使用可靠性等，缺乏客观评价。从2012年起，国家为鼓励国产医疗器械的推广应用，组织实施“国产创新医疗器械产品应用示范工程”[2]。浙江省作为示范省之一。我们承担了浙江省科技厅《国家创新医疗器械产品与技术转化工程》项目子项目（项目编号2013T301-16）示范基地的任务。根据课题要求，开展对国产创新医疗器械评价工作，组织对浙江省国产医疗器械实际应用状况进行调研，探讨建立评价体系。我们选择目前各级医院广泛配置使用的常规数字X线摄影（Digital Radiography，DR）设备为研究对象，组织专业人员对浙江省83家医疗机构116台在用的DR设备的应用质量与临床使用状况调研（包括国产和进口DR设备），内容包括影像质量状况、可靠性和使用状况。本文选择课题研究中采集的部分数据，对DR影像质量、可靠性进行客观评价分析；国内外DR产品对比研究。另外，DR实际临床使用状况是国产医疗器械应用推广的重要环节，本次调研，对使用中存在问题进行客观分析、评估。调研的结果还与相关DR厂家技术人员进行讨论、反馈和交流，找出差距，探讨问题原因，希望通过浙江省示范点的调研结果能促进国产医疗器械创新发展，为示范应用推广提供客观的依据。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象选择

1.1.1 DR生产厂家的选择

根据课题设计，从调查厂家中选择在浙江省内市场DR占有率最高的国产企业2家；浙江省推荐国产医疗器械示范目录中入围的DR示范产品的厂家2家；浙江省内的DR生产企业3家。同时为了进行对比研究，选择浙江省内市场占有率最高的进口DR企业3家，共计选择10家DR厂家作为本文分析评价对象。

1.1.2 DR使用单位选择

在上述DR生产企业中，在每一家厂家提供的用户名单中抽样选择5家以上的不同使用单位。为了考虑代表性，抽样选择使用单位包括三级医院，二级医院，乡镇卫生院和社区服务中心以及民营医疗机构；医院所在地区分布选择，包括省、市、县级城市和山区、海岛等。本次抽样调研浙江省医疗机构共83家，其中三级医院14家，二级医院20家，乡镇卫生院和社区服务中心34家，民营医疗机构15家，具体见表1。

表1 DR调研的医疗机构与台数

1.1.3 研究设备选择

本文抽样调研的116台为常规DR，不包括数字乳腺、数字胃肠、DSA等专用数字X线设备。同时选择配置均使用平板探测器的DR设备，不包括CCD数字X线摄影设备。在设备选择中不区分配套数字平板探测器的类型，见表1。

作为影像质量评价DR设备选择是在116台DR设备中，去除在测试过程中发现存在明显故障的设备和使用年限＞5年的DR设备，保留64台在用DR设备作为影像质量评价数据分析；可靠性调查：在116台样本中选择使用年限在3～10年的41台DR设备作为调研分析对象。在临床使用状况调研中，全部116台DR均列入调研分析对象。

1.1.4 研究内容

（1）影像质量评价内容。临床对DR的质量评价最关注是符合临床诊断要求的影像质量，而对设备的物理指标没有太多关心。本文对选择的在用的DR产品的影像综合质量指标进行现场测试与客观评价，并对国内外DR产品进行对比研究。

（2）可靠性调研评价内容。对41台使用年限3～10年的DR设备进行使用可靠性现场调研，内容包括：配套核心部件使用寿命、制造工艺、机械可靠性以及电气可靠性。

（3）临床使用状况调研。DR使用状况进行现场实证调研主要是影响临床影像诊断质量的问题，包括以下内容：是否存在影像伪影；是否进行设备的定期检查、检验、校准、保养、维护；操作规范化。

1.2 研究方法

本次调研的数据全部采用现场采集、实证调研方式，没有采用问卷调查方式。同时，相关DR生产厂家研究人员配合一起参与评价方法讨论，综合考虑各家DR厂家意见，厂家工程师现场参与数据采集工作。

1.2.1 影像质量评价方法

因为医学成像系统质量取于系统对组织细微结构的解析能力，因此可以用成像系统显示最小对比度分辨率及可分辨的最高空间分辨能力来定量表述成像质量的差别[3]。影像评价方法有主观目测评价方法和客观评价方法，本次调研影像质量评价方法采用客观评价方法，也是国际辐射学单位委员会（International Commission Radiological Units，ICRU）的54号报告中评价设备成像质量的方法中的物理评价方法[4]。本文没有选择主观目测评价方法的主要原因，除了主观目测评价方法相当耗时外，还具有主观不确定性，不同的评价者最终评价结果的差距可能非常大，甚至会得到一些与实际不符的结果。

客观评价方法有两种，一种是国际电工委员会公布的IEC62220-1文件等同国家行业标准YY/T 0590.1-2018《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器》中公布的DQE测量方法[5]，由于DQE测试的条件，环境要求较高，不适合现场测试操作；另一种是用于医用DR系统质量控制检测的图像质量因子（Image Quality Figure，IQF）方法。本文选择使用后一种方法。

图像质量因子测量是根据国家卫生行业标准WS521-2017《医用数字X线摄影（DR）系统质量控制检测规范》附录B5推荐使用检测DR系统成像质量的体模CDRAD 2.0（对比度-细节体模）。使用该模体每次曝光获取一幅图像即可得到对比度细节和可分辨孔径（空间分辨能力）的关系图[6]，可以对DR产品整体影像链的成像质量作客观定量的评价[7-9]，见图1。同时使用评价软件（V2.1.15）测量IQF[10]，作为客观评价DR的影像质量的基本研究方法，消除主观评价的不确定性，可操作性更强[11]。

图1 CDRAD 2.0体模曝光获取的对比度细节和可分辨孔径的关系图

1.2.2 数据采集

按照预先设定的统一曝光条件（X线曝光参数选用80 kV，2 mAs；SID=110 cm；选用1.2 mm大焦点，半值层测量值控制在2.5 mm Al以上；使用滤线栅），条件选择主要考虑测试结果的可比性性，参考医院临床实际使用的曝光条件并得到相关厂家认可。在统一条件下，使用CDRAD 2.0测量体，完成每台DR连续10次曝光拍摄获取10幅图像，采集预处理输出的DICOM图像作为研究评价的对象。通过评价软件（V2.1.15）自动计算获得的图像质量因子，实际测量是显示图像质量因子反数值（Image Quality Figure inverse，IQF inv）[10]，公式为 IQF inv=100/IQF。再取每一台DR的IQF inv结果的平均值作为影像质量评价数据，IQF inv值越大，影像质量越高。

1.2.3 可靠性调研与评价方法

现场调研、检查方式，对可靠性的考核评价有以下方式：① 配套核心部件使用寿命，主要调查DR探测器在使用期内更换的比例；② 制造工艺可靠性有，检查是否存在电缆护套破损，机架等部件脱漆、锈蚀；③ 机械性能可靠性，检查是否存在机械变形、控制失灵，部分制动、移动功能失效等；④ 电气性能可靠性，检查是否操作电子显示失效，按键、开关控制失效、接触不良等。

1.2.4 使用状况调研

对83家医疗机构，通过116台DR现场调查、考核结果，了解设备使用状况。具体判定依据是：① 影像伪影是观察图像存在显示亮度不均匀、图像存在明显的坏像素蔟、坏线；② 定期检查、检验、校准、保养、维护，主要检查DR平板的定期校正是指检查使用部门是否按使用说明书要求完成DR平板探测器的校正程序，并有记录；③ 操作不规范包括在使用操作时，拍片条件最优化选择、正确摆位、对患者及操作人员的辐射防护等。

2 结果

2.1 影像成像质量评价结果

调研中按1.1.1条件选择的国内外10家品牌DR厂家（其中国产7家，进口3家），实际选择符合1.1.2与1.1.3条件的在用64台DR，按照1.2.3统一测试条件，完成实地采集获取的预处理DICOM图像。应用CDRAD 2.0模体配套评估软件（2.1.15版），自动计算出显示IQF inv值，每家DR厂家采集计算的IQF inv数据取平均值，结果如图2。IQF inv值越大，影像质量越好。

图2 实测DR的平均IQF inv值

2.2 可靠性调研结果

按照1.1.3选择使用年限在3～10年的41台DR，按1.1.4要求的内容，1.2.4的方法，现场调查结果，见表2。

表2 使用3年以上的41台DR可靠性调查结果（台）

2.3 在用DR设备使用状况

根据2.1.4的要求，通过83家医疗机构116台在用的DR设备实际使用状况现场调查。调查结果，见表3。

表3 调研浙江省83家医疗机构DR使用状况

从表3使用状况调查结果表明：存在影像伪影18台，占15.5%，其中乡镇卫生院和社区服务中心10台，占29.4%；定期维护校正15台，占12.9%，其中乡镇卫生院、社服中心和民营医疗机构为0；操作不规范21家，占25.3%，其中乡镇卫生院和社区服务14家，占41.2%。

3 分析与讨论

3.1 影像质量测试结果分析

从10家国内外DR生产厂家，63台DR产品现场测试的结果发现，在影像质量方面，IQF inv值在4.99以上有6家厂家产品，其中国产品牌4家，进口品牌1家，IQF inv值最高5.83的为国产品牌；IQF inv值在3.0～4.0之间共4家，其中国产品牌2家，进口品牌2家。以上数据表明国产常规DR产品影像质量已经达到进口同类产品水平。但不同品牌产品影像质量存在一定差距。由于本次调研的影像质量是通过预处理图像进行分析，没有考虑图像后处理软件的功能，不同DR产品后处理图像视觉效果会本次调研结果不同。

3.2 可靠性调研结果分析

在可靠性调查结果发现，国产DR在配套使用的核心部件（平板探测器）与进口DR可靠性没有差异；分析认为国产的DR平板探测器在可靠性方面已经与进口产品在同一水平。但调查数据显示，国产DR产品在制造工艺、机械可靠性、电气可靠性方面与进口产品相比差距较大。分析认为：产品可靠性需要时间考验，本文可靠性调查样本是使用时间3年以上的设备，当时的制造工艺，使用是材料、配件质量与现在相比肯定落后。可能不能代表国产新一代的DR产品的状况，但调查结果与相关DR厂家反馈、交流，对国产DR产品的改进、提高起到积极的作用。

3.3 使用状况调查结果分析

使用状况调查结果发现，DR图像伪影问题相当普遍，在基层医疗机构比例接近30%，原因是DR平板探测器在日常使用中受到环境温湿度、平板探测器的坏点或者缺乏定期校正等因素影响，所得到的影像会出现伪影。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。DR使用说明书要求平板探测器需要定期校准,以消除因为平板探测器因素对DR影像质量的影响[12-13]。调查数据表明各级医疗机构DR平板探测器开展定期校正的总比例不到13%，乡镇卫生院、社服中心和民营医疗机构中没有一家对DR平板探测器定期检测。分析认为，DR平板探测器的校准一般有专门的校正软件，在维修模式或超级用户模式下进行[14]，由生产厂家工程师、医院医学工程部门的工程师或受到相关培训的DR设备操作人员按校准程序执行。在医院缺乏专业技术人员的情况下，无法完成DR设备维护工作，尤其是基层医疗机构，也表明DR厂家服务没有到位。解决这一问题的途径，值得探讨，是否可以通过多方面、多种形式提供技术服务的方式和方案供基层医疗机构选择[15]。

在使用操作方面不规范，总比例超过25%，调查发现三级医院使用不规范仅有1例，而乡镇卫生院和社区服务中心使用不规范状况十分普遍，达到40%以上。分析认为主要是由于基层医院专业技术人员缺乏。拍片条件选择不当，可能与厂家技术培训不到位有关。实际使用中造成图像质量差，会影响分级诊疗、结果互认。操作失误还可能造成医疗器械使用安全不良事件[16]。基层医疗机构使用国产医疗设备比例很高。这些使用操作问题，还会对国产医疗设备应用推广造成了负面影响。