杨存，宗会迁，宋登浩，杨磊，柳青

河北医科大学第二医院 医学装备部，河北 石家庄 050000

引言

监护仪是经典的医疗设备, 它可实时了解患者的生命状态，是危重患者救治所必需的仪器。实时地监护患者，便于医生及时掌握病情和进行治疗，评估治疗方案和药物。集中使用监护仪器组成监护病房，还可以在提高护理质量的同时，减少护士的工作量，降低护士与病员的比例[1-5]。目前，随着现代社会数字化、信息化、网络化的不断推进，由医疗设备产生的风险及安全隐患正在逐渐增加，而由医疗器械产生的不良事件已不能忽视，发达国家已将医疗器械不良事件报告作为一种强制措施，且发挥了显著的效力，而我国尚处于起步和发展阶段，因此，对医疗器械不良事件的调查将变得刻不容缓。近年来，随着药品、医疗器械法律法规知识的宣传普及，公众用药用械的安全意识明显提高，各级食品药品监管部门及临床科室也加强了日常监管。医疗器械风险、风险分析、风险管理等已成为目前重要而紧迫的课题[6-11]。

1 多参数心电监护仪概况

1.1 多参数心电监护仪结构组成

监护仪是能够对人体重要的生理参数、生化指标有选择地进行提取或连续的监测，并且具有存储、显示、分析和控制功能，对超出设定范围的参数发出报警的系统[12-16]。监护仪一般由传感器、前置放大器和计算机系统组成，各种生理信号由传感器转换成电信号，经前置放大器放大处理后送入计算机进行结果的显示、存储、打印和管理等。

1.2 多参数监护仪基本参数

监护仪基本参数：心电ECG、呼吸RESP、无创血压NIBP、血氧饱和度SPO2、体温TEMP、脉搏Pulse、有创血压IBP。

1.3 风险因素调查与分析

据国家食品药品管理局在2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中显示，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机，其中监护仪占比最高，占报告总数的3.03%，因此，本文重点对监护仪在使用过程中的风险因素进行分析和评估。

2 结果

2.1 研究对象与样本分析

2.1.1 研究对象

本研究选择河北医科大学第二医院40个临床科室建立监测哨点，收集监护仪故障及相关不良事件并进行统计分析，对本医院的562台监护仪进行故障监测。共收集使用过程中故障报表414份。

2.1.2 样本分析

各哨点科室均设置一名设备管理员，负责填写、上报不良事件报表，附表1为科室设备管理员填写的设备使用过程中不良事件报表。报告表中填写项目有：报告科室、日期、患者资料、设备相关信息、事件描述以及关联性评价。

2.2 数据分析

我院样本中，总共562台监护仪，涉及10类品牌，其中迈瑞和飞利浦保有量最大，约占总量的73%。

过对40个临床科室的监护仪使用数据统计（图1～2），发生故障率最高的三个项目是：心电导联问题、血氧探头问题、血压袖带问题，这三类是监护仪使用过程中的常见故障。心电导联故障占总故障的24%、血氧探头故障占总故障的19%、血压袖带问题占总故障的13%。

图1 监护仪故障统计

经过统计发现，心电导联发生故障的风险因素主要在以下几个方面：电极脏污；电极脱落；导联线连接不正确；导联线接触不良；导联线绝缘层破损；屏蔽线外漏；导联线断裂。临床科室对于监护仪有着较高的使用频率，由于导联线频繁的弯曲致使绝缘层破损，屏蔽线外漏现象最常发生，并最终导致导联线的断裂故障。有效措施:对于上述问题可以采取心电导联线的定期擦拭消毒，并且按时检查设备的完好情况，做好配件的定期保养等措施。

图2 监护仪故障率统计

血氧探头发生故障的主要风险因素：血氧导联线破损；血氧探头破损；血氧发射管不亮或点亮状态不对；温度过高；测量参数不准。其中，血氧发射管不亮、点亮状态不对、数值不准确等是造成血氧探头发生故障的最常见问题。SpO2探头为测量传感器，内置二个发光二极管和一个光电池元件。二个发光二极管为一定波长的红光（660 nm）和红外光（905 nm）二极管，它们按一定的时序交替点亮，如图3所示。因此，探头无红光发射，光电管对光不敏感等等故障，绝大多数都是光电管老化或电缆线断路造成的。有效措施：对于血氧探头除了采取有效的、定期的保养外，还要注意强光的照射，由于强光对信号存在着干扰，当强光照射到血氧探头上时，可使光接受器偏离正常范围，使得测量数值不准确。

图3 血氧探头结构

监护仪血压测量方法采用的是振荡示波法，通过肢体动脉血管壁振动引起袖带压力微小变化，测得脉动振动波形，振幅最大处测量出平均压，进而计算出收缩压和舒张压。血压测量常见故障：袖带粘合不紧密；袖带或接头、连接管漏气；血压值测量不准确；二次充气等。有效措施：使用专业检测仪定期对血压进行计量检测，定期检测连接管、接头等部位。

2.3 风险控制

由于贴片心电电极、血压袖带、血氧探头等附件在人体的长时间使用，如不加以注意，可能会对人体产生一定的损害。对于已经存在的风险或潜在风险，想要根本的控制，首先要做到的就是临床科室人员对设备使用规范的严格执行，严格按流程、按步骤进行医疗器械的操作，不可违规使用；其次，加强学习培训，提高科室人员的基本素质。这是一项长期的过程，要定期、定质的完成任务；其三，健全管理模式，科室设备管理员要定期对科室设备进行检测，并做好检测记录、使用记录等，如发现问题及时上报职能科室。

数据统计：在2017年共收到上报数据260份，2018年收到上报数据154份。对比这两年的数据可以看出，2018年相比2017年在数据总量上，下降了25.6%，由此可见，通过风险调控，逐步提高自身素质以及外界的适当干预可以有效地降低故障率，提升设备的使用效率。

3 结论

通过对本院监护仪大数据的统计，发现设备在使用过程发生故障的原因，并对三大故障类型进行了分析研究，发现监护仪在使用过程中的不安全因素，明确故障风险原因，建立风险控制对策，医院医护人员应加强监护仪的安全维护和使用管理，减少此类设备使用过程中的安全隐患，减少不良事件的发生，降低设备的使用风险。