杨刚，郑骏，陈斯尧，毛彬，楼理纲，黄亨杰，郑天怡，冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程与物资部，浙江 杭州 310003

引言

目前，电子内窥镜下的胃肠检查是发现和治疗胃肠疾病的最有效的手段之一[1]，它在临床诊断治疗中扮演着不可或缺的角色。由于电子内窥镜制作工艺精密、集成度高、对维修环境和维修技术有着较高的要求，其故障维修多需原厂或专业第三方维修。此外，内窥镜的日常使用涉及转运、使用、消毒、存放等多个环节，导致医用内窥镜的故障环节涉及多个相关管理部门。因此，内窥镜的故障原因的排查较为困难，故而难以实施有效的改进措施。

2018年9月，我院成立了由医院医学工程师、临床管理人员及厂家工程师组成的内窥镜小组，小组成员覆盖内窥镜使用、管理、维护与维修的全过程，旨在对内窥镜的使用进行标准化的管理，提出的针对性措施，以降低内窥镜的故障率，提高使用效率。

据业内相关研究报道，根本原因分析法、PDCA循环法、回顾性分析法等方法可对内窥镜故障进行相关的原因分析[2-4]。这些分析方法虽然可以获得导致内窥镜故障的部分原因，但这些分析方法以主观的、定性分析法为主，相关数据基础欠全面，且缺乏对于降低内窥镜故障的针对性措施。因此，本课题组采用故障树分析法，以较全面的数据为基础，对导致内窥镜故障的各基本原因事件的发生概率和重要度以客观分析法为主体开展综合分析，并以此提出针对性的改进措施，并将此应用于医院内窥镜的实际使用管理等过程，完善了相应的使用管理制度。这是故障树分析法应用于医用内窥镜故障率分析的一个成功案例。目前，本院运用该方法建立的管理方案已获得了一定的成效，并逐步向协作医院推广应用。本文详细阐述本课题组通过使用故障树分析法，探索导致内窥镜故障发生的基本事件，制定相应措施，降低维修率的过程，可为本行业对内窥镜的使用管理提供建设性的建议。

1 研究方法

故障树分析法是一种适用于安全系统工程的分析方法，具有综合识别、度量、分析和评价风险的功能，被广泛应用于航天、核能、电子、设备等领域。它把一个易于发生且后果严重的事件作为顶事件，自上而下的寻找顶事件的直接原因和间接原因，找到基本原因事件，并用逻辑图把这些事件之间的逻辑关系表达出来[5]。采用故障树分析法能够全面地对整个系统进行评价，得出各基本原因事件的发生概率和重要度，并据此制定相应的改进措施，提高系统可靠性与安全性。本课题组以内窥镜故障为切入点，通过现状分析、建立故障树、定性分析、定量分析这4个步骤对内窥镜故障进行分析，并通过分析结果制定相应措施。

2 实证分析

2.1 现状分析

课题组调取2017年1～12月，本院内窥镜维修记录共135例，对每一例进行了故障描述记录和原因分析，本文选取了其中一例进行展示（表1）。根据每一例中的故障描述和可能的故障原因，通过故障树分析法的定量分析，找出内窥镜故障原因中最重要的几项因素，然后针对这几项因素制定相应的整改措施。

表1 内窥镜维修记录

2.2 建立故障树

故障树的建立是故障树分析法中最重要、最基本的部分。本文以“内窥镜故障”为研究对象（即顶事件），为确保不遗漏任何可能的风险影响因子，准确识别故障树中间事件和基本事件，本文首先通过国内文献检索，得到引起内窥镜故障的主要因素[6-11]。再结合上述135例临床实际操作，并对内窥镜使用的全过程分析，发现引起“内窥镜故障”的主要因素有电子内窥镜使用中发生故障、电子内窥镜使用后清洗不当导致故障、内窥镜清洗后未严格遵循内窥镜存储注意事项而引发的故障、临床对内窥镜的监管不到位等。将以上主要因素确定为中间事件，组织专家讨论及小组讨论，继续分析故障原因，最终找到导致各中间事件的基本事件，构建故障树模型。该故障树共有4个中间事件，11个基本事件（表2）和7个逻辑或门（图1）。

2.3 定性分析

故障树定性分析主要任务就是找出最容易引起顶事件发生的基本事件集合，这些基本事件集合就是故障树的最小割集。我们通过布尔代数法求解最小割级，即将顶事件作为第一层输入事件，“或门”的事件用逻辑加表示，“与门”事件用逻辑乘表示。再用第二层输入事件代替第一层，第三层输入事件代替第二层，直到所有事件均为基本事件为止[12]。最终得到的每一行中的基本事件组合就是故障树的最小割集。由于该故障树均为或门，所以内窥镜故障的全部最小割集为：｛X1｝、｛X2｝、｛X3｝、｛X4｝、｛X5｝、｛X6｝、｛X7｝、｛X8｝、｛X9｝、｛X10｝、｛X11｝。即任意一个最小割级事件的发生，都有可能会导致内窥镜故障。

表2 内窥镜故障树事件

图1 内窥镜故障树模型

2.4 定量分析

通过对故障树进行定量分析，计算导致内窥镜故障的各基本事件的发生概率，并根据此计算出顶事件发生的概率。另外，根据各基本事件发生概率变化引起顶事件发生概率变化的程度对故障树开展进一步概率重要度分析，以使所采取的降低内窥镜故障率的相关措施实施更加有效。

对内窥镜故障的135例事件进行汇总并分析后，根据故障原因描述，再结合临床实际情况，对导致故障的基本事件进行归类，得到各基本事件在故障情况下的发生例数，如表2中故障组中事件发生次数。

在135例事件发生期间的内窥镜使用总次数为N，假设发生故障的135例镜子为故障组Nb，Nbi为故障组中基本事件Xi的发生次数。对2017年1月至12月期间我院内窥镜使用情况进行手术跟台调查，假设总共调查的内镜使用次数Na例为对照组，Nai则为对照组中基本事件Xi发生的次数。根据故障组与对照组的数据搜集结果，计算基本事件Xi总发生概率P（Xi=1）的计算公式如下[13]：

通过公式(1)计算得到该期间基本事件Xi的发生概率（表 3）。

表3 2017年内窥镜故障基本事件数据

在故障树图形中只存在或门。由逻辑或门计算方法，通过基本事件的发生概率，预测顶事件的发生概率：

将②③④式带入①式，公式如下：

表4 基本事件致故障率和重要度

根据基本事件概率和重要度分析结果可以得出：对顶事件影响最大的是X4，概率重要度为0.68；X1、X2、X6、X9、X11是重要度较高的基本事件 ；同时 X1、X2、X6、X9、X11也是发生概率较高的基本事件。因此，后续着重针对以上五项基本事件进行了整改方案的制定与实施。

3 制定措施

3.1 我院内窥镜使用中存在的问题

P(T=1)代表顶事件发生概率，P（Xi=1）为代表Xi基本事件发生概率，P(T=1｜Xi=1）代表Xi基本事件发生的情况下顶事件也发生的概率。

由于需要知道各基本事件发生同时镜子故障发生概率，内窥镜小组从维修原因分析且分组计算获得使用、清洗等各个基本事件导致顶事件发生的概率（即P(T=1｜Xi=1），如表3所示。计算得出A年顶事件P(T=1)发生的概率为15.72%。

概率重要度表示某基本事件增加（或降低）一单位时引起的顶事件概率增加（或降低）量的大小，分析概率重要度可以采取针对性措施有效降低顶事件发生的概率。其计算方法是顶事件发生概率函数对基本事件求一次偏导数[13]，根据计算原理，得到基本事件的概率重要度如表4所示，公式如下：

P(T=1)代表顶事件发生概率，P（Xi=1）代表第i个基本事件发生概率。

（1）暴力使用内窥镜：例如，医生操作不规范，导致人为损坏故障率高。操作不规范设计的几点因素有：设备使用培训不到位；医护人员对内窥镜故障不重视；内窥镜附件使用不当，导致插入部钳子管道故障率高。

（2）消毒操作不达标：各使用内窥镜的临床科室消毒途径和消毒方法不统一，导致消毒要求未严格执行。

（3）故障发现不及时：没有形成完善的巡查制度。内窥镜的故障主要依靠临床人员在使用中发现后上报，故障较小时易被忽视，因此增加了内窥镜大修的概率。

（4）保修设备的过度使用及滥用：病人对内窥镜检查需求量大，且临床管理人员和使用人员不重视在保设备的维修情况。

3.2 我院内镜小组提出整改措施

（1）对医护人员进行培训和使用跟台：对所有使用内窥镜的医护人员进行定期的使用培训。此外，内镜小组制定内窥镜手术跟台表，对内窥镜使用前、使用中、使用后可能发生的每一项事件进行记录[14]，由相关工程师和临床使用人员一起执行，每月至少进行一次。即可以发现临床使用习惯上的问题，及时进行沟通，再结合实际进行整改；也可以对临床使用者进行多次宣教，让操作者熟知使用过程中的注意事项。

（2）强化清洗人员培训，严格执行培训上岗制：制定详细的内窥镜清洗、消毒流程，并对清洗人员进行培训，并要求做好先测后洗，即对内镜进行测漏后再放入清洗机中进行清洗。

（3）建立巡检制度，及时发现内窥镜故障：按季度对内窥镜进行巡检，由内窥镜小组成员制定内窥镜巡查登记表，从测漏、导光插头部、插入部、操作部、先端部、图像功能、日常使用功能等方面对内窥镜进行全面的检查[15]，并做好相关的记录，对镜子存在的部件老化、细微故障进行及时送修。

（4）根据各科室保内设备维修成本差异，制定相应措施：对临床科室滥用、过度使用保内内窥镜的现象进行制约。例如可以利用保修费用按维修费用比例进行分配，即上一年度维修费占比高的科室将在下一年度保修费中承担更高的比例，这样调动了临床科室的积极性，也可使医工人员的工作更容易得到临床科室的配合。

4 结果

通过了一段时间的整改，本课题组分析了2018年度的维修数据，通过同样方法分析故障组中基本事件发生次数（Nbi1）的次数，同样，对2018年度内窥镜使用情况进行跟台调查，总共调查次数同为Na次同时记录下各基本事件的发生次数，得到（Nai1）。采用公式1对各基本事件进行再次计算。分析结果，见图2。

图2 2017年与2018年基本事件发生概率比较

根据公式2计算可得2018年=9.05%，较2017年故障率（15.72%）降低了42.4%。说明在上述措施的执行下，内窥镜的故障得到了有效的控制，对降低维修费用也起到了一定的效果。

5 讨论

随着内窥镜治疗技术的不断发展，内窥镜使用频率日渐增加，这也导致了内窥镜故障率的攀升，为提高医工部门的管理效率，同时节约医院的维修成本，我们需不断改进内窥镜使用管理流程规范。内窥镜使用管理过程在不同医院有明显差异，这是目前分析内窥镜故障原因的最大困难。本课题组采用的故障树分析法具备灵活性与客观性，为不同医院在不同条件下分析内窥镜故障的主要因素提供合适的方法。我们首先采取手术跟台的方法实地分析内窥镜使用的流程，再与临床实际使用内窥镜的医护人员一起讨论，基于我院内窥镜使用实际情况分析出导致内窥镜故障的因素。同时，我们分析2017年留存的全部维修数据，从厂家维修报告给出的故障描述、可能的故障原因、建议预防对策三点着手，采集故障因素，再针对各个故障因素，提出相应的应对措施。本文对内窥镜故障的影响因素分析是基于我院的使用情况进行的，但对于不同医院，一定存在着不同因素，这些可能的因素需要在以后的研究中继续挖掘。若需进一步降低行业内窥镜的故障率，有必要针对地区整体的内窥镜使用情况做出全面的分析和比较。

随着医疗设备技术水平和服务水平的发展，院内医学工程师的职责已由被动维修向主动管理转变，医疗设备的生产厂家也开始由被动服务向主动服务转变[16]。本课题中，相关医学工程人员学习并应用各类统计、分析和管理方法，结合厂家售后服务人员和临床使用人员的积极配合和参与，最终取得了良好的管理成果。