陈双双，郑骏，杨刚，沈德瀛，楼理纲，冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程与物资部，浙江 杭州 310006

引言

当前医疗设备种类繁多，使用人员流动频繁，由于医疗设备不熟悉，操作不规范引起的设备故障时有发生。一旦医疗设备出现使用安全方面的故障，将会影响医疗行为的正常开展，可能造成不必要的维修成本的支出，甚至危及患者与医护人员的人身安全。因此如何正确、规范地使用医疗设备，降低操作不规范引起的设备故障率，延长设备的使用寿命，提高医护人员的工作效率，是临床工程师的主要责任，也是一项重要的研究课题[1-2]。

医疗器械的使用安全问题向来备受关注，设备使用上出现的问题大致可分为两类：一类是与技术相关的设备故障，该类故障通常与设计或制造过程有关（比如软件错误或者装配失误，也可能是某部分零件的随机故障）；另一类则是由用户引发的故障，这也是本文主要关注的故障类型[3]。现有的研究中，基本上从制度以及管理等角度出发进行改进，如王影等[4]通过制定医疗设备操作培训计划、人为因素故障率监控计划等措施来降低人为故障率，并取得一定的效果；成鹰[5]则提出通过强化医疗设备操作的培训与日常维护、建立科学合理的设备安全管理体制、强化行业和政府的监督管理来提高医疗设备的安全性。然而，制度及管理等方面的改进需要循序渐进持续优化，是一个长期的过程，很难达到立竿见影的效果。

本研究将对医疗设备使用过程中人为故障率高的原因进行分析，结合质量管理工具，运用PDCA循环管理方法，寻找出主要因素，并针对此制定和实施整改计划，以有效降低由于不规范操作引起的不良事件发生率，使医疗设备的管理更加规范、有效。

1 材料与方法

1.1 我院医疗设备不规范使用基本情况调研和分析

我院医疗设备管理系统统计数据显示，2017年度有近5.4%的故障属于人为故障，即设备本身无故障，由于使用人员操作不当或误操作导致设备无法正常工作[6]。在实际工作中，经常遇到诸多软故障的发生，例如使用电子内窥镜设备时，注射针和穿刺针在钳子管道内释放针头；过度用力插入和拔出治疗附件；清洗/消毒/保管时插入部的打圈角度过小，小于说明书标识的角度等。还有操作人员由于模式设置不正确发生的软故障，如监护仪由于3导联设置成5导联导致心电波形不正确[7]；操作不规范，如未按要求通过指定按钮调节，而是直接硬掰将设备掰断；除颤仪打印机盖板未安装到位，导致无法打印等[7]。该类故障的发生不仅影响医护人员的工作效率，而且可能导致设备损毁造成经济损失，甚至危及操作者和患者的生命安全，导致医疗事故引起医疗纠纷。

1.2 PDCA循环介绍

PDCA循环又称戴明环，是广泛应用于质量管理的标准化的循环体系，最早由休哈特于1930年构想，后由美国质量管理专家戴明博士在1950年再度挖掘并广泛宣传和运用于持续改善产品质量的过程中，它是全面质量管理所应遵循的科学程序[8-11]。PDCA包括Plan—Do—Check—Action四个阶段：① 第一阶段（P），根据目标确定方针并制定相关计划；② 第二阶段（D），针对制定的计划进行实践和执行；③ 第三阶段（C），按照质量标准的要求对实践和执行的结果进行检查和总结，找出问题；④ 第四阶段（A），对结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广，失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。

1.3 造成医疗设备不规范使用的因素分析

1.3.1 原因分析

针对我院医疗设备不规范使用导致人为故障率高的情况，我院医学工程部成立了分析小组，依据前期头脑风暴活动，现场查检活动，采用根因分析法[12]，从设备、人员、环境、材料、管理与方法等5个特征要素进行分析并绘制出鱼骨图[13-15]，见图1。

图1 医疗设备不规范使用的原因分析图

分析原因如下：临床医护人员调动频繁，进修人员多，年轻护士及轮转护士技术不熟练；相关设备的操作培训不到位；工程师无法时刻在现场指导，使用人员无法及时获取正确的设备使用方法；医疗设备品类繁多，临床医护无法掌握所有设备操作规范；医疗设备设计存在不合理；临床科室不重视，未建立完善制度；操作规程因无法随手获取，实用性差；说明书查询繁琐，未达到应有的使用效果。

1.3.2 真因分析

为了查找出导致医疗设备不规范使用的主要原因，我们设计了调查问卷，采用匿名评分法，邀请10位医学工程部工程师和10位临床医护人员[16]，对上述因素的影响力进行评价，调查表设计，见图2。

图2 导致设备不规范使用的可能原因调查表

采用柏拉图（Parato Chart）分析法对匿名打分结果进行分析。柏拉图又叫帕累托图或主次因分析图，将影响质量的因素进行合理分析，按影响程度依次排序，做出排列图，从而直观地表现出影响质量的关键因素[17-18]。柏拉图法认为相对来说数量较少的原因往往造成多大多数的问题或缺陷通过排列图可以直观的体现影响质量的主要因素，理论上认为累计百分比在80%以内的为主要因素，80%～90%之间的为次要因素，在90%以上的为一般因素[19]。计算各类原因的百分比和累计百分比，再根据累计百分比绘制柏拉图曲线（图3），其中横坐标表示导致不规范操作的各类因素，左边纵轴表示各因素的总评分，右边纵轴表示各因素的累计百分比[20]。

图3 导致设备不规范使用的原因分析柏拉图

根据上述柏拉图分析原理，不规范操作的前3项因素（① 纸质说明书查询效率低，未达到预期效果；② 操作规程时效性差；③ 进修人员，新进及轮转护士技术不熟练，未经培训直接上岗）累计百分比落在30.17%～78.47%区间，这部分因素可以被列为主要因素；相关设备操作培训不到位、专业工程师无法时刻进行现场指导累计百分比在80%～90%之间，这部分因素可以被列为次要因素；其他2项发生的累计百分比在90%～100%之间，这部分因素可以被列为一般因素。根据柏拉图的二八原理，即百分之八十的问题时是百分之二十的原因所造成的，分析并解决主要因素，就可以显著降低医疗设备不规范操作的发生概率。上文提到的3项主要因素中，针对第3项（进修人员，新进及轮转护士技术不熟练以及未经培训直接上岗），我院对新护士的培训工作非常重视，每年开展数场，已经连续进行了数年；而对于第1、2点，使用说明书和操作规程的管理尚有改进空间。因此，我们将从上述两点入手讨论改进措施。目前我院医疗设备的管理办法是集中由医学工程部进行管理，设立医疗设备档案室，临床科室使用说明书需履行借阅制度[21]。临床可获得的资料均为纸质版，或未进行结构化管理的设备说明书光盘，操作规程则为纸质版文件存放于各临床科室护理台。目前的管理方法尚存在诸多不足：查询纸质版说明书步骤繁琐，效率低下，无法做到实时、高效，因此远未达到应有的使用效果；设备出现故障，工程师需向医工部借阅说明书再返回现场进行维修，而且厚厚的纸质说明书翻阅起来较为困难[22]；检索不方便，难以定位故障相关内容。

1.4 实施阶段

经过上述分析，有必要对说明书和操作规程的管理方法进行改进。有实践和研究表明，利用医院办公自动化系统实现说明书的电子化管理具有非常理想的效果[23]。基于医疗设备台账管理系统，对我院说明书和操作规程管理模式进行了优化，具体的电子说明书管理系统流程图，见图4。

图4 电子说明书管理系统流程图

（1）说明书的电子化实现：现有纸质版说明书库中收集光盘，将现有随书存放的光盘统一归类管理，读取文档建立本地电子说明书库；完善新设备安装验收流程，要求厂家新装设备时随机提供电子版和纸质版说明书。

（2）操作规程的电子化实现：组织工程师根据具体设备撰写简要易懂的操作规程，篇幅控制在1～2页内；完善新设备安装验收流程，安装新设备时检查是否已有对应操作规程，没有则新制定操作规程。

（3）建立并维护电子说明书库：基于当前医疗设备台账管理系统，从字典数据库入手，设计线上电子说明书管理系统；设立说明书管理员对电子说明书库进行维护，根据字典将相应的电子版说明书和操作规程上传到系统，建立线上电子说明书库。

（4）说明书和操作规程的电脑端查询实现：线上说明书库关联台账，实现单台设备与对应说明书的一对一查询；医疗设备与医用耗材管理平台上实现说明书查询功能，可供医学工程师进行查阅；临床科室物资管理平台上实现说明书查询功能，可供医护人员进行查询；对临床医护人员进行相应的培训，学会使用该查询系统。

（5）说明书和操作规程的手机端查询实现：为了方便医护人员查询使用，采用微信公众号的方式进行软件设计，在公众号内实现电子版操作规程的查询，阅读（图5）；对临床医护人员进行相应的培训，学会使用该查询系统。

图5 移动端查询操作手册流程图

2 结果

目前电子版说明书和操作规程维护、查询系统已经完成开发和部署。通过微信关注公众号，完成身份验证后，扫描粘贴于医疗设备上的资产标签二维码，即可进行相应医疗设备的说明书和操作规程的查询。具体操作流程为，扫码识别或者手工录码，查询到医疗设备详情，点击下方“操作说明”，即可看到该设备相关的电子说明书文件和操作规程文件，点击文件名即可点开查阅。系统部分界面截图，见图6。

图6 电子说明书手机端查询系统界面

经过本轮PDCA改进，医学工程部重新制定了说明书和操作规程的管理制度，在购买新设备时，对厂家提出相应要求，要求其需随机提供设备相关使用说明书、维修手册及相应电子版说明书；医学工程部工程师每安装新设备，检查并更新电子说明书库和操作规程库。

经测算，以电子内窥镜设备为例，查询一台电子消化道内窥镜系统的说明书平均花费的时间低于1 min，相对于传统纸质操作说明文件获取时间大大缩短，明显提高了工作效率，同时也弥补了纸质文件破损、遗失的问题。当前电子说明书系统已覆盖以下常用设备：高风险设备（如呼吸机、高频电刀、婴儿辐射保暖台等）、急救设备（如除颤仪）、病房常规设备（如监护仪、耳温仪、心电图机等）、内窥镜类、超声类设备，电子说明书的数量达到近400套。我们对说明书查询系统的临床使用满意度做了调查，95%以上调查对象认为该系统为临床部门提供触手可及的医疗设备操作指导，提高了临床的工作效率。该系统上线9个月以来运行稳定，反馈良好，不仅改善了我院对医疗设备使用的管理质量，而且被应用于全国多家医疗机构。

经过本轮PDCA改进的实施，由于使用不当因素引起的设备故障次数明显降低。2017年度有近5.4%的故障属于人为故障，而2018年该数据降到了4.1%，降幅达到24%。以维修次数和维修费用较高的医用电子内窥镜设备为例，应用PDCA循环管理办法对医疗设备不规范使用情况实施改进方案后，我院胃镜室2018年下半年由于操作不规范引起的维修数量相较于上半年下降了44.7%，维修费用下降了48.6%，改进前后差异明显。相信随着该系统的推广和持续改进，能够进一步降低我院不规范操作引起的设备故障。

3 结论

本文通过鱼骨图、柏拉图等对影响医疗设备不规范使用的因素进行了分析，提出并实施了改进方案。通过PDCA循环的方法，持续降低医疗设备的不规范使用发生概率，通过实现操作规程和说明书的手机端实时查阅，提高了医护人员的工作效率，降低了由于不规范操作引起的不良事件发生概率。由此，提高医疗设备管理质量，为临床部门提供触手可及的医疗设备操作指导，协助临床部门共同提高医疗服务水平。

当然，在系统实际使用中还存在些许问题有待改进：说明书管理系统的覆盖面还不够全面，需要持续扩充电子说明书库和操作规程库；系统的健壮性有待加强，包括服务器的冗余、系统的稳定性以及系统故障时的应急措施等等；还有就是系统缺乏反馈机制，无法及时收集临床医护人员使用过程中发现的问题、意见与改进建议。以上都需要在今后的工作中进一步完善。