俞景梅

【摘 要】 目的：探讨Ⅰ期药物临床试验病房管理中过程管理的应用效果。方法：采用回顾性方法分析，选取本院2017年1月至2019年3月收治的78例Ⅰ期药物临床试验受试者的临床资料，根据管理方法分为对照组（38例，应用常规管理）与研究组（40例，应用过程管理），比较两组受试者药物试验依从率、不良事件发生率、护理满意度。结果：研究组依从率（97.5%）、护理满意度（97.5%）高于对照组（76.3%、79.0%），有显著差异（P<0.05）。研究组的不良事件发生率（7.5%）低于对照组（21.1%），有显著差异（P<0.05）。结论：过程管理用于Ⅰ期药物临床试验病房管理中可提高受试者治疗依从率及护理满意度，降低不良事件发生率。

【关键词】 Ⅰ期药物;临床试验;病房管理;过程管理

临床药物使用前需受试者来试验，从而提高临床药物用药的可靠性及安全性。近年来，随着人们对药物研究认识的不断深入，新药上市前需开展安全性及有效性的评估，进而使得临床试验尤为重要[1]。本文作者为了分析Ⅰ期药物临床试验病房管理中过程管理的应用效果，特选取78例药物临床试验受试者作为此次研究对象，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次所选78例Ⅰ期药物临床试验受试者为本院2017年1月至2019年3月收治，纳入标准：均为健康者，签订知情同意书，自愿参与本次研究，获得医学伦理会同意。排除标准：严重心肝肾疾病;精神病者。根据病房管理方法分为对照组与研究组，对照组38例，男性22例，女性16例;年龄23～34岁，平均年龄（27.42±1.45）岁。研究组40例，男性23例，女性17例;年龄23～35岁，平均年龄（28.12±1.56）岁。两组受试者的基本资料经统计学分析，无显著差异（P>0.05），可对比。

1.2 方法

对照组：给予常规护理管理，包括试验物品管理、抢救室管理、临床护士管理及受试者管理。研究组：给予过程管理，具体管理方法：

1）制定质量目标。分析ISO9000标准，将其与Ⅰ期药物临床试验病房管理有效结合起来，在相关法则指导下，根据医院实际情况制定质量目标，达到临床试验目的。2）设计控制体系要素。根据当前药物临床试验的各项法律法规，分析临床药物试验过程中所遇到的问题，记录及分析不同阶段可能出现的问题，从而设计质量控制要素，尤其试验设计、试验资料记录、不良事件报告等环节的质控。3）明确各项质控点的质量标准。明确试验管理人员、护理人员的岗位职责，培养合格的药物试验研究人员，制定相应医疗处理损害的各种预案及其紧急情况。明确规范研究病例、病例报告表、临床试验方案及知情同意书等。记录及上报不良事件，并对其发生原因进行客观分析。4）实现全程规范化管理。根据GCP要求，制定具有可操作性及广泛性的制度，明确分工，责任到人，充分发挥各自力量，共同完成药物试验任务。5）健全质量管理体系。制定完善的Ⅰ期药物临床试验病房管理制度，完善内部管理制度与质量管理体系，保证药物质量。通过制定规范的全过程管理体系，促进Ⅰ期药物临床试验病房管理。

1.3 观察指标

观察及比较两组受试者的药物试验依从率、不良事件发生率、护理满意度。根据慢性疾病服药依从性测评表来评定依从性，分为完全依从、基本依从及不依从。依从率=（完全依从+基本依从）/总例数×100%。不良事件分为轻度、中度及重度，症状有恶心、呕吐、神经系统紊乱等症状。自制护理满意度调查问卷，满意度=（非常满意+基本满意）/总例数×100%

1.4 统计学分析

本次调查所有数据采用SPSS 19.0软件进行统计分析，药物试验依从率、不良事件发生率、护理满意度等计数资料用百分比表示，采用χ2检验两组间的数据差异。以P<0.05表示两组之间差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组受试者的依从率比较

研究组依从率为97.5%，对照组依从率为76.3%，经对比分析，差异有统计学意义（P<0.05）。如表1所示。

2.2 两组受试者的不良事件发生率比较

研究组受试者的不良事件发生率为7.5%，对照组受试者的不良事件发生率为21.1%，经对比分析，差异有统计学意义（P<0.05）。如表2所示。

2.3 两组护理满意度比较

研究组护理满意度为97.5%，对照组满意度为79.0%，两组经比较分析，差异有统计学意义（P<0.05）。如表3所示。

3 讨论

过程管理是管理组织内系统识别应用的过程，所有过程均是相互联系、相互作用的。过程管理需定期测量及监控实施过程，统计分析测量及监控所得到的数据，并及时改进不足之处，寻找对应处理方法[2]。Ⅰ期药物临床试验病房管理中，不仅要确保受试者的生命安全，而且还应遵循人体试验伦理道德要求。通过实施过程管理，可及时发现潜在风险，采取相应解决措施，提高受试者的生命安全[3]。尤其在处理不良事件时，应加强医护人员抢救技能的培训及其考核，提高急救知识，确保抢救器械的安全性及使用性能[4]。在本次研究中，研究组受试者实施过程管理后的依从率及护理满意度均高于对照组，且不良事件发生率低于对照组，差异均具有统计学意义。

综上所述，Ⅰ期药物臨床试验病房管理中实施过程管理具有重要意义，为后续相关研究提供了一定的医学参考。

参考文献

[1] 张冬林，刘畅，李俊丽，等.新药Ⅰ期临床试验过程中的护理管理[J].护理学报，2017，24（07）：14-17.

[2] 王泽娟，王兴河.新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果[J].护理管理杂志，2017，17（06）：430-432.

[3] 易玲，张华，钱丽芳，等.全流程信息化管理在药物Ⅰ期临床试验中的探索应用[J].中国新药与临床杂志，2017，36（03）：134-140.

[4] 盛晓燕，许俊羽，梁雁，等.Ⅰ期药物临床试验标准操作规程的制定和管理[J].中国临床药理学杂志，2017，33（14）：1357-1359.