郭绍玉

外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30 d或者以上的可植入性医疗器械。外来器械及植入物的种类繁多，不同手术的使用都不太相同，这类器械大多都具有材料多样、结构复杂、精密度高、价格昂贵的特点，且基于术式的特异性高，尤其是与植入物配套使用的器械专一性强[1]。这就导致了这类器械的采购数量有限，所以常常在多个医院和器械供应商之间循环流转，而且还缺乏相应的运行管理和监督制度，给医院的管理和手术的感染控制造成了极大的困扰[2]。为了保证外来器械与植入物在手术中的使用安全和稳固，降低手术切口感染，本文将对质量敏感指标在消毒供应室外来器械及植入物再处理中的应用效果进行研究，具体内容如下。

1 材料与方法

1.1 材料

回顾性分析2018年1—12月的44 025包外来器械及植入物的临床使用资料。共接收处理外来医疗器械56 736包，98%为骨科外来器械及植入物，其中器械工具及植入物44 025，动力工具12 711包。现将2018年4—6月的11 200包外来器械及植入物作为对照组，2018年10—12月的11 200包外来器械及植入物为观察组，在2018年10月我科对外来器械及植入物实行了质量敏感指标检测方式。两组外来器械及植入物的一般资料如种类、使用方式等差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，可以进行实验。

1.2 方法

对照组外来器械及植入物进行的是常规清洗消毒灭菌管理，观察组外来器械及植入物进行的是质量敏感指标管理，质量敏感指标管理的内容如下。

1.2.1 初步拟定质量敏感指标 查阅相关医疗机构消毒技术规范、消毒管理办法及WS 310.1——2016消毒供应中心卫生行业标准，借鉴外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南，吸取多个学者对标准与指南的解析和建议，再结合本院对于外来医疗器械及植入物的使用管理制度，初步制定消毒供应室对于外来器械及植入物的质量敏感指标。

1.2.2 确定质量敏感指标 组织成立由护理部主任、护理督导、院感科主任、手术室护士长、供应室护士长、供应室质控组长及院感组长组成的相应的院内专家组对消毒供应室初步拟定的外来器械及植入物的质量敏感指标进行分析、讨论，根据专家组意见再次修订消毒供应室对于外来器械及植入物的质量敏感指标[3]。并根据修改后的质量敏感指标于7、8、9月试运行3个月，每月在科务会上由质控组长反馈存在问题，并对各项试用指标进行测评、统计分析，发现不足和不合理之处进行相应的修定，3个月后确定清洗消毒合格率、检查包装合格率、灭菌质量监测合格率、湿包发生率、及时发放率、提前放行率、术后返洗率和手术感染率8项指标为最终的消毒供应室对于外来器械及植入物再处理过程的质量敏感指标[4]。

1.2.3 质量敏感指标再处理全流程闭环运行管理 准入与接收：根据本院外来器械使用管理制度，凡通过医院资质审核给予准入的医疗器械供应商将授权书复印件送达消毒供应室备案，并提供所有供应的外来器械工具及植入物耗材名称录入至消毒供应室外来器械质量追溯信息管理系统，进行全程信息化追溯。明确除急诊手术外，手术医生应根据手术安排，联系器械公司将择期手术器械于术前一日15：00送至供应室去污区，急诊按本院急诊流程[5]。供应室根据手术排台和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物送货单”上签名，同时在手术排台单上确认器械已备，并在外来器械质量追溯回收管理子系统执行回收录入。

清洗与消毒：器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。供应室人员应对所有外来医疗器械进行分类清洗和消毒，采用预浸泡，手洗与机洗相结合的方式[6]。将外来器械和植入物浸泡于1：270多酶清洗液中5～10 min，对结构复杂、污染严重的先给与手工干预后再进入清洗机清洗。可拆卸的应全部拆卸至最小单位，细小的器械部件及裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架）内垫放硅胶垫或硅胶盒内防止丢失[7]。每批次清洗消毒后查看清洗报表其A0值≥600。并在追溯系统上确认清洗消毒效果合格。且每月对清洗运行质量进行一次质控分析统计。

检查与包装：包装人员对清洗消毒后的器械逐一进行组装，采用目测或带光源放大镜检查器械表面、关节、齿牙是否有血迹、污渍、水垢、锈斑等清洁度及功能完好性检查，并对清洗质量做好登记。选择合适的包装材料，每一装载框均铺一层吸水纸，对于要多个特殊齿槽器械组合包装的要用多张医用吸水纸将器械隔开，预防湿包，包装体积不能超过30 cm×30 cm×50 cm，重量不能超过7 kg，对于超大超重器械分解打包，每个灭菌包内均放置五类化学指示卡，包外右上角粘贴带有追溯条形码的化学指示标签，标识上注明外来器械品牌及名称、使用该器械的手术患者床号、手术名称、手术医生、包装者、灭菌日期及失效日期。灭菌前消毒员根据该锅次灭菌批量条形码与外来器械岗护士再次详细检查数量、包装规范、装载情况，发现问题及时改进，且每月对包装装载情况进行一次质控分析统计。

灭菌监测及质量追溯：遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的灭菌方式和灭菌参数首选压力蒸汽灭菌；原则上每天下午14：00～17：00集中外来器械及植入物统一灭菌；采用物理、化学、生物三种监测方法共同保障灭菌质量。使用极速生物学监测并于19：30前将生物监测合格的外来器械及植入物放行至手术部，备夜间急诊手术急用。同时消毒员在灭菌过程应做好前门扫描、后门扫描、质检合格扫描，并实时动态观察并记录灭菌关键参数，完善质量追溯体系，以便实时进行追溯查询，保障灭菌质量。

放行与使用：建立灭菌物品质检合格放行记录本，每批次灭菌结束消毒员与质检护士共同执行灭菌重要参数、化学PCD、湿包排查等质检，待生物监测合格后方可放行至手术室，同时做好各项记录登记及信息系统扫描放行，手术室同时做好接收及使用时相关信息记录，方便以后的追溯问源。

返洗与归还：要求在手术结束后，将外来医疗器械送至消毒供应室去污区不允许器械公司将未清洗消毒的器械私自拿走，清洗后消毒供应室人员与器械公司业务员再次在“外来医疗器械及植入物送货单”上共同核对签字确认方可取走。供应室每10天进行一次返洗率统计，对存在问题及时反馈护理部、院感科与设备科多方共同监管。

1.3 检测标准

检查统计外来器械及植入物闭环式再处理的各环节指标包括清洗消毒合格率、检查包装合格率、灭菌质量监测合格率、湿包发生率、发放及时率、提前放行率、术后返洗率和由外来器械引起的手术感染率。

1.4 统计学方法

将数据纳入SPSS 22.0软件分析，计数资料用（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05，差异有统计学意义。

2 结果

对两组的外来器械及植入物再处理的各流程情况进行检测统计，观察组在各环节的检查质量都优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），具体数据如表1。

表1 两组各环节检测指标对比[例（%）]

3 讨论

随着医学技术的飞速发展，诊疗技术日新月异，治疗理念的进步促进外来器械及植入物不断推陈出新，这就使得医院对于外来器械及植入物的需求也随之增加[8]。这不但对消毒供应室工作提出了更大的挑战，也对消毒供应室的从业人员提出更高的专业素质要求。如何提高消毒供应室人员对于外来器械及植入物的再处理技能，保证其在本院的使用安全，有效降低外科手术切口感染，保障患者医疗安全已经成为消毒供应室迫切需要解决的问题及工作的重点之一[9]。

传统的运行模式，由于此类器械的昂贵，复杂多变及其管理的特殊性，导致质量控制风险系数大大高于常规手术器械。常发生准入无制度、交接无清单、器械错送、漏送、准备不足丢失、清洗消毒技术不规范、超大超重、包外灭菌标识破损丢失、灭菌参数不符、内外湿包发生率高、紧急情况下的提前放行视为常规放行、术后返洗率低等严重影响致患者使用安全，增加医院感染控制风险[10-11]。此外以往质量监控仅停留于质控组对待灭菌包的抽检，各环节质检只是依靠对应岗位护士的主观检查，缺乏连续性，存在责任心、技术等诸多人为因素的影响，并不能很好地控制各环节工作质量及监测指标，对于出错后的追根溯源也较难以实现[12]。

消毒供应室对于外来器械及植入物再处理全流程闭环式各环节都是相互联系，紧密配合的，任何一个环节出错都会影响患者安全，如备货的失误可导致手术台上工具与植入物不符，洗、消、灭及监测不规范均严重影响整个灭菌效果，对患者造成二次伤害，或者降低手术效果。使用质量敏感监测指标对再处理环节进行监控，能够客观准确的反映出各个环节的质量指标，及时发现存在问题，有效实施改进措施，为预防外来器械相关性感染的防控起到一定的作用。且对于出现了问题后也可以快速的发现问题的根源[13]。

综上所述，质量敏感指标应用于消毒供应室外来器械及植入物的再处理，可以有效确保外来医疗器械及植入物的清洗消毒质量和灭菌质量，降低医院感染风险，保障患者安全，同时提高工作效率，也促进器械公司对外来医疗器械的规范管理，提高了手术的治疗效果。