万攀攀

摘 要：分析开展一致性评价工作的可行性及通过一致性评价的品种能否给企业带来市场竞争力。

关键词：时限；竞争；销售预测

1 项目概述

（1）目的：促进我国仿制药整体水平提升，为保证药物的安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力。

（2）背景分析：自2012年国务院药品安全“十二五”规划，启动仿制药一致性评价工作。2016年2月6日，国办发【2016】8号提出，化学仿制药自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2017年8月，总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，公告规定同品种药品通过一致性评价的企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

（3）项目目标：我公司准备开展一致性评价工作，前期经过调研、考察预计对诺氟沙星胶囊、维生素B2片、维生素B6片进行一致性评价工作。

2 三个品种基本情况介绍

（1）诺氟沙星胶囊：诺氟沙星属氟喹诺酮酸类药物，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌均有强大的抗菌作用；国内同品种同规格（0.1g）690个。

（2）维生素B2片：维生素B2为体内黄酶类辅基的组成部分，缺乏会影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍；国内同品种同规格（5mg）360个。

（3）维生素B6片：维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系，与体内辅酶代谢密切相关；国内同品种同规格（10mg）479个。

3 三个品种一致性评价进度

通过药智网一致性评价进度数据库查询情况如下：

（1）诺氟沙星胶囊开展一致性评价企业数：114家；参比备案：54家；开展BE：3家；试验状态：招募完成2家。完成BE：0家。

（2）维生素B2片开展一致性评价企业数：46家；申报：0家。可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。

（3）维生素B6片开展一致性评价企业数：71家；申报：1家（2018年8月15日进入审评中心）。同维生素B2片可豁免BE。

4 时间进度安排及时限风险分析

4.1 时间进度安排

诺氟沙星胶囊物资采购（参比制剂，原料，辅料，杂质对照品、包材等的购买），计划2个月（处方工艺研究同期开展）；药学研究计划4个月；中试批量生产1个月；预BE试验与中试研究3个月；分析方法验证、放大研究、注册批生产同步需1个月；正式BE与稳定性试验同期开展需6个月；申报资料的撰写和整理需1个月；如需要调整处方工艺还需增加4個月，申报审批需要5个月以上；项目从合同签订到申报资料需要的时间至少27个月。维生素B2和B6片免BE试验，项目从合同签订到申报资料需要的时间至少23个月。

4.2 时限风险分析

国办发8号提到：化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

（1）诺氟沙星胶囊：目前无一家通过一致性评价，如果我公司现在开展一致性评价工作，一切顺利到2020年12月能通过一致性评价。

（2）维生素B2：目前无一家通过一致性评价，如果我公司现在开展一致性评价工作，一切顺利到2020年8月能通过一致性评价。

（3）维生素B6：目前只有1家已完成药学研究并注册受理进入审评中心；如果我公司现在开展一致性评价工作，一切顺利到2020年8月才能通过一致性评价。

5 技术风险

我公司这三个品种均是2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，目前只有维生素B6有厂家已完成药学研究，但与我公司合作的CRO公司已有成功完成诺氟沙星胶囊药学研究案例，其已完成处方工艺研究。

6 一致性评价费用

诺氟沙星胶囊：开发费用600万，生产及检验成本为46.2万，注册费10万，共656.2万元。维生素B2片：开发费用100万，生产及检验成本为45.2万，注册费10万，合计155.2万元。维生素B6片：开发费用100万，生产及检验成本为79万，注册费10万，合计189万元。

7 目前市场竞争分析

诺氟沙星胶囊：目前市场与我公司同规格同剂型的有上百家，最贵的同规格单价为2.2元，知名企业单价为0.45元，同行业同地区单价为1.01元；维生素B2片：目前市场最贵的同规格同剂型的单价为5元，知名企业单价为1.7元，同行业同地区单价为1.2元；维生素B6片：目前市场最贵的同规格同剂型单价为5元，知名企业单价为0.7元，同行业同地区单价为0.5元。

8 就目前市场价格对企业盈利能力进行分析

8.1 诺氟沙星胶囊

采取一个中间价格2.0元，每批销量为16.2万元，生产及检验成本12.1万元，毛利润为4.1万元。

8.2 维生素B2片

采取一个中间价格2元，每批销量为9.8万元，生产及检验成本11.9万元，毛利润为.1.9万元。

8.3 维生素B6片

采取一个中间价格1.5元，每批销量为7.35万元，生产及检验成本9.2万元，毛利润为.1.85万元。

9 通过一致性评价后的市场准入及销售预测

现各省出台了相关鼓励政策和优先采购政策。过一致性评价品种的定价问题一向是市场关注的焦点，无历史价格的新品种其定价和放量空间都值得期待，已有价格记录的老品种也存在提价的可能。未来，一致性评价势必大幅加速国产仿制药对原研药的进口替代过程，将会对优质专科药企业产生巨大的实质拉动。

10 综合评价结论

通过梳理各项政策、目前一致性评价工作的开展情况以及未来市场的需求，我公司所遴选的产品中诺氟沙星胶囊的市场前景和市场保有量都相当可观，且诺氟沙星胶囊在患者中认可度比较高，符合人们的用药习惯，结合国内外对于诺氟沙星胶囊的研究和规划，该产品适合开展一致性评价；而对于维生素B2片、维生素B6片因原料市场垄断，原料厂家参与一致性评价时具有明显的价格优势，且维生素维生素B2、B6均可从食物中获得。我公司若要参与评价，生产成本高，企业缺乏竞争力，分析政策及市场前景建议维生素B2片、维生素B6片不参与。