万攀攀

摘 要：分析开展一致性评价工作的可行性及通过一致性评价的品种能否给企业带来市场竞争力。

关键词：时限；竞争；销售预测

1 项目概述

（1）目的：促进我国仿制药整体水平提升，为保证药物的安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力。

（2）背景分析：自2012年国务院药品安全“十二五”规划，启动仿制药一致性评价工作。2016年2月6日，国办发【2016】8号提出，化学仿制药自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2017年8月，总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，公告规定同品种药品通过一致性评价的企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

（3）项目目标：我公司准备开展一致性评价工作，前期经过调研、考察预计对诺氟沙星胶囊、维生素B2片、维生素B6片进行一致性评价工作。

2 三个品种基本情况介绍

（1）诺氟沙星胶囊：诺氟沙星属氟喹诺酮酸类药物，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌均有强大的抗菌作用；国内同品种同规格（0.1g）690个。

（2）维生素B2片：维生素B2为体内黄酶类辅基的组成部分，缺乏会影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍；国内同品种同规格（5mg）360个。

（3）维生素B6片：维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系，与体内辅酶代谢密切相关；国内同品种同规格（10mg）479个。……