贺金余

摘 要：目前国内的中小医疗器械经营企业的存在着很多的问题，本文重点讨论了依据现行的法律，并结合现行法规的要求，从人员、场地和设施以及经营管理三个方面对现在的中小医疗器械经营企业存在的问题进行分析讨论，并针对现存的这些问题提出对策和建议。可以作为医疗器械监督管理机构对企业经营监督管理的参考。

关键词：医疗器械企业;  经营管理;  问题; 对策

引言：

医疗器械监督管理机构对企业的经营、监督、管理是企业产品进入市场后，政府医疗监管部门的监督、管理业务的重要组成部分。但是，在现实的医疗产品销售过程中，企业为追求更高的的销售利润，常常会想方设法打擦边球，降低运营成本，在人员设置，场地和设施，以及涉及产品追溯性的销售记录上做文章，。笔者对中国中小医疗机构经营企业的现状进行了分析，提出了针对这一问题的对策和建议，作为进一步改善中国医疗监督机构对经营企业监督管理的参考。

1分析医疗器械企业经营管理中存在的问题

1.1人员方面的问题

由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

但是在日常检查中发现，目前经营企业在人员方面主要存在以下问题：一，无明确的质量管理人员，只有仓库人员负责产品的销售出库，财务人员负责账目;二，质量管理人员不具备相应的能力，使用没有经验的人员去简单培训一下，获得证书后就不管了;三，审查时，质量管理人员不在岗，致使相关检查询问的内容得不到切实的回复;四，通过外部人员挂靠，平时都不在，只有检查的时候出现应付一下检查。五，临时抱佛脚，企业为获得证书，在检查现场之前，聘请符合要求的相关的人员，等到应对检查完、拿到许可证后，为了节约开支，再解聘相关人员或者将人员调岗。此外还存在着工作人员流动性大，企业人员岗位调整频繁，企业负责人和质量管理人员等关键岗位人员随意调动等问题，这样的操作使一些很重要的涉及到产品追溯的重要性质量管理记录出现断层，甚至丢失。企业也没有人员对相关的法律法规，医疗器械知识进行培训，整个企业员工没有质量法规意识，检查出的问题也没有相应的人员去整改，最后直到受到行政处罚时，才引起足够的重视。

1.2 场地和设施有问题

《医疗器械经营监督管理办法》规定企业应该：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。但是在日常监管中发现，企业经营的场所和设施主要存在以下问题：一，擅自改变经營场所和仓库的地址，开始确定的场地因为营业地址变迁后就忘记更改了，或者原有的场地不够了，就临时去隔壁再租一块场地;二，降低经营场所和仓库的面积。为了取得许可，一些企业在现场验收时，会临时租赁房屋以满足要求的环境和面积等要求，但是一旦取得《医疗器械经营企业许可证》后，为节省房租的费用，将原本的场地租给其他企业。三，在环境方面，有很多医疗产品对温度，湿度，光照等都有严格的存储要求，很多企业在检查时将相关的设施开动起来，检查之后，为了节约电费，设备维护费等原因，相关的设施就不开了，产品在不适合的环境下有可能失效。

1.3经营管理存在问题

《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。在实际的日常检查中，主要存在以下问题：一，质量管理记录不全，未反映完整的运入验收，出厂检验等完整的产品信息，一旦出现问题将难以追溯。二，质量记录不清楚，字迹马虎，涂改较多，后期追溯起来很麻烦;三，销售记录数据不真实，销售记录涉及到税务等问题，有一些企业为了避税会想各种办法，这样的行为是严重的违法行为，一定不能做。三，经营第三类医疗器械的企业，未配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，或者虽配备了计算机管理系统，但功能缺失或未正常使用等情况。四，企业私自扩大经营范围，对不在其经营范围内的产品进行销售。五，不经企业渠道经营，企业接到订单后转手给生产企业，由企业直接供货给客户，企业并无库存，产品质量不检点，也无出库验收登记记录。贯穿经营全生命周期的各个环节缺乏有效管理 “重经营轻管理”的现象普遍存在，对《医疗器械经营监督管理办法》规定只做到浅层执行，不能够做到规范、有条理、可追溯、持续性的高质量管理。

2针对医疗器械企业在经营管理中存在的问题优化策略分析

2.1 加强法规宣贯

针对《医疗器械经营监督管理办法》实施以来企业普遍存在的内部培训不到位，人员素质较低，质量管理意识不强等重点问题，建议地方省局及企业所在地设区市局能够加大法规培训力度，提升企业人员素质，进一步加强对企业法人，质量管理人员以及关键技术岗位人员的重点培训，同时进一步加大对器械经营企业实施《医疗器械经营监督管理办法》的帮促指导力度，有效推动《医疗器械经营监督管理办法》的贯彻实施。

2.2 监督检查常态化

建议一方面公告检查结论，督促企业整改。总局应要求企业所在省局对存在违法经营行为的企业进行严厉查处，对存在不符合《医疗器械经营监督管理办法》有关要求等问题的企业责令限期整改，并及时将查处和整改后复查情况上报，做到检查结果件件有落实。一方面将飞行检查作为一种常规手段纳入日常管理。完善飞行检查相关工作程序，以检查中发现的问题为导向，缜密安排，持续发力，将飞行检查常态化、制度化，对存在违法违规行为的经营企业形成强有力的震慑，促使企业不断提升自身的质量管理能力，推动医疗器械流通领域健康发展。

2.3 将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

2.4实施风险管理，提高监管效率

通过加强风险管理，可以使监管效能最大化。风险管理一线食品药品监督当局的监督检查日常工作中普及的风险管理方法，利用风险管理经营企业经营医疗器械，实施范围限制管理，主要集中在资源较高的危险的第3类医疗器械上，能够增加企业的第3类医疗器械企业的经营监控，适当减少监控资源配置到第二类和第一类医疗器械企业。

结束语：

医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前各级政府职能部门加强市场监管的重点内容之一，药监部门一定要有针对性地开展相关监管工作，制定切实有效的监管手段，倒逼企业必须去改进必须去遵守。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。

参考文献：

[1]王娜. 试论中小型医疗器械生产企业的经营战略[J]. 中外企业家， 2016（13）：21-22.

[2]黄益民. A医疗器械公司营销策略优化研究[D]. 天津大学， 2016.