贺金余

摘 要：目前国内的中小医疗器械经营企业的存在着很多的问题，本文重点讨论了依据现行的法律，并结合现行法规的要求，从人员、场地和设施以及经营管理三个方面对现在的中小医疗器械经营企业存在的问题进行分析讨论，并针对现存的这些问题提出对策和建议。可以作为医疗器械监督管理机构对企业经营监督管理的参考。

关键词：医疗器械企业;  经营管理;  问题; 对策

引言：

医疗器械监督管理机构对企业的经营、监督、管理是企业产品进入市场后，政府医疗监管部门的监督、管理业务的重要组成部分。但是，在现实的医疗产品销售过程中，企业为追求更高的的销售利润，常常会想方设法打擦边球，降低运营成本，在人员设置，场地和设施，以及涉及产品追溯性的销售记录上做文章，。笔者对中国中小医疗机构经营企业的现状进行了分析，提出了针对这一问题的对策和建议，作为进一步改善中国医疗监督机构对经营企业监督管理的参考。

1分析医疗器械企业经营管理中存在的问题

1.1人员方面的问题

由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

但是在日常检查中发现，目前经营……