曹帅 李盛春

摘 要 在疫苗生产中，与注射用水一直以来都是制药用水中最重要的，因为与注射用水可以制作各种注射液，而且也能够直接与患者的血液相接触。如果在疫苗生产中的注射用水出现污染，则很容易导致注射液的药性失效等严重后果，所以必须对注射用水进行全程的质量控制，保证与注射用水的质量达到要求。

关键词 疫苗生产;注射用水;质量控制

随着我国医疗事业的快速发展，对于医药用水的标准也越来越高，尤其是近些年来净水技术和制水设备不断更新换代，所以对于注射水的生产自动化要求也不断提升，为了能够保证与注射用水的质量符合标准，从根本上保障医药行业的健康发展，必须要加强对于疫苗生产中与注射水的质量控制进行全面的分析。

1与注射用水生产

因为某些热源分子可以在大于120℃的温度下被分解，所以在注射用水生产的过程中通过控制温度，就能够保证水中无菌，而且根据《中国药典》（现行版）规定，在注射用水生产的过程中，必须要严格通过蒸馏的方式生产。由于内毒素分子大小适中，分子量阻断值为6000道尔顿的超滤法和反向渗透的方法也能够生产出无热源水，不过一直以来我国的制药企业大多数都采用蒸馏的方式，因为这种方法非常的安全。由于其成本非常高，蒸馏所采用的原水必须为，保证其自身的化学纯净度，达到一定的标准，而且还需要通过清洁蒸汽等方式作为加热的介质，这样就导致注射用水的生产成本非常高。……