王佳瑶 祁俊

摘要：近红外光谱技术（NIR）是一种高效快速的现代分析技术，它综合运用了计算机技术、光谱技术和化学计量学等多个学科的最新研究成果，以其獨特的优势在多个领域得到了日益广泛的应用。近红外光谱技术在制药过程控制应用主要表现在对原料药的主要活性成分，结晶状态、粒径、旋光性和密度进行检测，对只要过程中的混合均匀性，干燥过程水分，注射用产品灭菌，膜衣厚度，粒径，主要成分和中间产物浓度，溶出度，药物中微生物定性定量监测。

关键词：近红外光谱；制药过程控制；应用分析；药物质量

1近红外光谱技术的特点

1.1效率高，速度快

常规的分析技术，一般来说每次分析只能检测一种成分或含量，无论是效率还是水平上都较为落后。而近红外光谱技术在速度和效率方面都具有明显的优势。原因在于该技术可以连续对多种成分和含量进行检测，大大节约了检测的时间，提升了工作效率，使得药品的质量也有了更充足的保证。

1.2成本相对较低

近红外光谱技术在光纤的使用上可以做到节约成本。一台近红外光谱仪设备可以同时连接多条光纤，这样一来可以实现对多条生产线路上的样品进行质量检测，无论是在人力资源还是检测成本上都能够实现成本的节约，对于制药单位的意义也非常明显。

2药品制作过程中应注意的环节

2.1样品提取

这一环节是当前我国的制药模式下的普遍环节。通过对药品的样品进行提取，可以对药品的质量进行全面检测。而样品提取的环节会受很多因素的影响，例如含量、成分、提取溶剂、温度等。所以在药品的制作过程中，要想达到提高提取效果的目的，就要在这一环节做好严密的把控。所以这也是近红外光谱技术能够覆盖到的一个范围之内。

2.2成分浓缩

对于药品的浓缩主要是为了提升药品本身的疗效。在这个环节，通过对药物进行浓缩，提升了药物的含量，也利于回收，降低了成本。所以在药品制作的过程中要注意到成分浓缩这一环节，才能有效提升药品的质量。

2.3包衣

包衣环节主要指的是将药用材料包裹在药品的表面，不仅能够有效形成一整层的防护，减少外界环境对药品的影响；另一方面也能使不易入口的药品变得更能被人们所接受。在现阶段的包衣环节中，一般有两种方式。一种是在药品的表面直接喷射一层薄膜式的物质，以起到保护药物的作用。另一种是更为常见的“糖衣”，即把糖浆与色素等进行融合，包裹在药品之外。所以这个环节也是需要被高度重视的，因为这是保障药品质量的有效环节。

3近红外光谱技术在制药过程控制分析中的具体运用

3.1对于药品原材料的评价

近红外光谱技术可以用来评价制作药品所需的原材料的质量等。我国一直以来采用的分析方式都是从生产设备中提取原料，到专门的质量分析部门进行分析，并由计算机得出分析的结果，然后在这些分析数据的基础上进一步地进行研究和评价，从而使制药过程能够有序开展。

3.2药物与混合物的检测

由于药品里面包含多种成分，因此药物与混合物的融合过程是制药过程控制环节中的关键部分。如果混合时间过长，会耗费大量的能源和时间，在人力和设备的投入上也会非常大，不利于可持续发展的道路；如果混合时间太短会使得药品的成分和含量达不到相关的标准，在药品质量上便无法得到保证。因此这个环节的把控是至关重要的。对于混合物的分析，也需要从不同角度进行，并进行抽样分析。而现阶段传统的分析方式只注重于分析活性成分的含量，这样一来所得到的分析结果就是片面的。因为样品会受到空气、水分等因素的影响，因此在氧化程度、外观、含量上都会有相应的差异，所以常规分析方法的缺陷是非常明显的。而运用近红外光谱技术，可以将光纤探头直接放置在样品之中，随时都能进行检测和分析，对所有样品也能有更全面的管理。而样品均是在原位进行，不会受到自然环境和人为的影响，对于检测分析的结果也能更为准确和直观全面。近红外光谱技术通过化学中的分析统计方法来实现对于制药过程的控制分析，其优势也体现得非常明显。

3.3浓缩干燥环节

固定药品，尤其是片剂和胶囊中的水分含量是制药单位非常看重的制药指标，换言之湿度是浓酸干燥环节中的关键。而传统的浓缩干燥环节无论是在对药品本身的保护还是效率上均有着明显的缺陷，因此亟待科学的控制方式。而近红外光谱技术的运用能够有效对这一问题进行处理。采用湿化学方式对样品进行分析，以了解样品是否符合药品生产的要求，对于样品残留水分和浓缩程度的控制也能更为精确。在我国已经有很多先进的制药单位已经采用了近红外光谱技术，利用它来进行药品制作过程中的浓缩干燥环节的监测分析。与传统的方式相比较而言，近红外光谱技术首先不会破坏样品本身的质量，不会使分析结果的精确程度受到影响；另一方面，在信息的分析速度和整体的效率上都有明显的提升，便于出现问题时及时反馈和处理，提升药品的综合质量。

3.4包衣环节分析

之前提到包衣环节的主要目的在于在药品的表面形成一道防护层，对于药品的含量和成分都能有显著的保护作用。而这一环节的要点就在于如何使包衣的质量更有效地进行保障。所以通过近红外光谱技术能够对这一环节进行完善和优化，使包衣过程可以确保完整和均匀。

3.5制粒环节检测

制粒环节的关键参数是水分含量。传统的方式，例如红外干燥箱检测的方式，最大的缺点就是分析时间过长。而有些样品中的成分会随着时间的推移，在含量、浓度、参数等各方面产生一些物理或化学变化，这样一来得出的结果往往会在准确性上受到影响，不便于后期的分析检测和研究。

3.6成品过程控制

药品的成品制作过程是最需要合理控制的环节。这一环节的关键在于对样品进行详细的分析和检测。但是在传统的分析和检测模式下，要达到这一目的并不容易。

4结语

通过30年来大量的研究，近红外光谱分析技术发展很快。尽管还有各种不足，但随着研究的不断深入，都将会得到解决。药品质量与生产过程中的每个环节密切相关。制药过程关键工艺的监测、控制对于保证药品质量至关重要。近红外光谱分析技术在药物的在线检测方面显示了巨大的优势。

参考文献：

[1]王小亮，傅强，绳金房，等.近红外光谱技术在制药过程分析中的应用进展[J].西北药学杂志，2012，3（12）：228-230.

[2]屈凌波，相秉仁，安登魁，等.近红外光谱在制药过程控制分析中的应用[J].中国医药工业杂志，2012，11（16）：526-528.

（作者单位：常州方圆制药有限公司）