宿粉 钟馥羽 赵璟璇

摘 要：目前制药行业在我国已经成为医疗产业中一个非常重要的组成部分，其对于评价一个国家或地区的医疗卫生领域先进程度具有直接意义，而生物制药技术则是制药工艺领域目前最重要的技术手段，其先进程度直接体现制药企业的科研生产技术水平。在我国生物制药技术的起步虽然相对较晚，但速度却较快，各种生物制药技术的开发应用可谓层出不穷。生物制药技术和传统的制药技术在制药工艺的应用效果方面是截然不同的，因为将生物制药技术同传统的制药技术相比较而言，生物制药技术拥有着无与伦比的安全性，同时在制药的过程中也会显得更加的具有经济性，且更为简便。总之，生物制药技术推动了整个制药行业的发展。

关键词：制药工艺;生物制药;技术应用

1 制药工艺中生物制药技术创新现状研究

国外关于制药技术创新的战略问题研究的比较多，大多由行业协会、咨询机构、大学的研究机构进行，这些研究一般是应政府的决策需要而开展的，大多从各自地域和现状出发，寻找制药技术创新的策略和思路。其中以美国、欧盟和一些国际组织的研究最为深入。相对于国外技术创新战略的研究，国内的研究较少且不系统。由于我国处于与发达国家不同的创新阶段，因此，在技术创新战略上也不能完全照搬国外的做法，需要结合我国国情和现状进行分析研究。目前国内主要是一些工商管理学院和医药大专院校在进行研究。

2 制药工艺中生物制药技術创新特征

2.1严格的行政管理

全球研发投资最高产业可以通过技术创新形成行业内独特的成本优势，或者由于建立了新的产业标准或技术标准形成差异优势，但是不论这些产业中的哪一种技术创新，都不会涉及非常严格的行政管制。医药产业则截然不同，各国政府都制定了专门的药品管理法规，设有专门的机构负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。政府对医药产业的技术创新制定了严密苛刻的指导性管制措施，例如，美国新药审批的政策法规越来越多，也越来越严格。我国关于药品的政策法规也在不断的调整和更新，以新药注册管理为例，对新药审批的管理越来越严格，并且对安全性和有效性标准不断进行修订，这在其它产业中都是少见的。

2.2众多部门和学科领域的综合性系统工程

制药企业的技术创新对象是生命现象，现象本身会随着环境的变化而产生进一步的变化，因此，掌握生命现象的变化规律就成为技术创新活动的基础和出发点。同时，技术创新的成果是用于预防、治疗、诊断人类疾病的特殊商品，它直接涉及到人类的健康和生命安全。因此，企业的技术创新活动要考虑的因素是多方面的政策法规方面的因素影响，科学技术进展的影响，医疗保险体系的影响，知识产权因素的影响，企业创新能力的影响，创新资源的分配等。因此，制药企业的技术创新活动影响因素多，是企业内外众多部门和学科领域的综合性复杂系统工程。

3 生物制药技术在制药工艺当中的应用

3.1冠心病药物制造中的生物制药技术应用

当前危及人类生命安全的病痛是较多的，冠心病正是其中的一种，通过有关大数据的分析可知，冠心病是当代社会中非常高发的一类疾病，我国冠心病患者每年的死亡人数大约就有一百万左右。生物制药技术应用到冠心病治疗药物当中是具有科学性的，也正是因为当前社会对于冠心病防治药物的需求量如此之大，最终才使得生物制药技术那么迅速的投入到药物的生产过程当中。观察以往的制药技术来看，传统的制药工艺研发、生产实际上效果是不好的，这主要是因为冠心病药物的制造本身就是一个非常复杂的过程，而当生物制药技术投入到制药过程当中，它将会在制药过程当中涉及到基因的治疗技术水平，同时随着人类基因组测序工作的不断开展，当应用到生物制药技术的时候，这时候就需要充分的结合基因治疗原理，切实的在冠心病药物制造过程中，将其体现出来，这样所制造出的药物才是最有价值的。从目前的情况分析看来，生物制药技术在制药工程当中的应用水平已经越来越深化了，并且此项工程已经被完全的投入到了商业化的开发阶段。

3.2生物制药技术在抗肿瘤药物当中的研发应用

就肿瘤这项疾病来讲，它一直都是当代社会中发病率以及致死率非常高的疾病之一，从当前的实际治疗情况来看，整个治疗肿瘤疾病的药物当中，还并没有非常有效能够投入到治疗肿瘤疾病的药物，从而导致了这项疾病对于人们的危害依然严重。但是当前随着生物制药技术的不断发展，相应的抗肿瘤药物相应的增多了起来。根据有关专业人士的预测可知，当时间发展到未来的五年，国内生物制药技术所制造出来的抗肿瘤药物将会非常有效的防治肿瘤疾病。生物制药技术可以完美的制作出相应的基因药物抗体，这种基因药物抗体将会非常有效的抑制住肿瘤扩散，生物制药技术所形成的基因药物抗体，其中还有金属蛋白酶，它可以非常有效的抑制血管肿瘤的扩散，从而极好的治疗疾病。

4 结语

生物制药技术对于当前制药工艺来讲非常重要，并且生物制药技术也已经在制药工艺上得到了非常广泛的应用。相信随着之后生物制药技术的不断发展，其最终会成为制药工艺的关键技术，从而不断的提升我们的医疗技术水平。

参考文献

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[3]郭力.生物制药技术在制药工艺中的应用[J].信息记录材料，2017，18（02）：75-76.

作者简介：

宿粉（1998.05），性别：女，民族：汉，籍贯（精确到市）：山东省菏泽市，学历：本科，研究方向：制药工程.