李贵阳 牛帅 赵明宇

摘 要：医疗器械是医疗领域救死扶伤不可缺少的重要工具，尤其是现代病情的种类越来越多，疾病的隐藏性越来越深，所以许多疾病需要依靠医疗器械去检测和治疗，医疗器械给疾病给一些疑难杂症的治疗提供了便利。医疗器械的研发并不是一蹴而就的，而是一个长期而复杂的过程，在医疗器械研发阶段研发人员需要面临各种研发风险，本文主要医疗器械研发项目的风险识别出发，从技术、市场和管理这三个方面阐述应对医疗器械研发风险的有效策略。

关键词：医疗器械 研发 风险管理

引 言

近年来，医疗器械的生产量越来越大，生产速度也越来越快，但是在医疗器械研发过程中发展医疗器械的研发企业规模比较小，主要生产中低端的医疗器械，这与发达国家的中高端医疗器械有很大的差距，所以在现阶段为了提高我国医疗领域的竞争力，就必须要对医疗器械进行风险管理，尽可能的整合现有的资源，推进我国医疗器械领域持续健康发展。

一、医疗器械研发项目的风险识别分析

（一）研发过程分析。医疗器械的研发具有一定的规范性、明确性，是遵循一定的规则和步骤去研发的，一般情况下医疗器械的研发过程主要包括策划、执行、生产和推广，医疗器械虽然应用到医疗等公共领域，但是其作为一种产品，还是遵循产品的研发过程[1]。首先，在策划阶段，医疗器械研发需要进行市场调研，寻找市场的空白点，调查客户的需求，并对研发的产品进行成本预算以及技术分析，分析医疗器械的研发是否具备可行性，如果具备则需要立项，制定医疗器械的研发计划。……