□ 蓝海鹰 LAN Hai-ying 陈颖 CHEN Ying 蓝蔚蔚 LAN Wei-wei 叶云 YE Yun 李登云 LI Deng-yun ②

临床生化标本检验是指对从机体处获得的生物标本进行病理学、血液学以及免疫学等其他方面的医学检验，其结果可为患者病情的诊断和治疗提供科学的依据[1-2]。由于生化标本检验项目繁多，且极易受到众多因素的影响，会使检验质量降低，不利于医生的判断和患者的治疗。因此，有效管理和改进生化标本检验质量成为急需解决的问题[3]。卫生部临床检验中心在2002 年首次将西格玛(Sigma)指标应用于临床检验领域，如质量指标低于3Sigma，则表示质量存在缺陷，需要改进。Sigma 指标作为质量指标易于标准化，可动态测量评估，能客观反映实验室质量改进措施的成效[4-5]。本文旨在进一步探讨西格玛管理在临床生化标本检验质量管理中的应用及效果，为临床生化检验质量改进提供依据。

材料与方法

1.仪器、试剂与检测项目。(1)仪器日立HITACHI〈LAbOSPECT008AS〉全自动生化分析仪。(2)试剂。由配套美康生物科技股份有限公司提供质控品(高低两个水平)和校准品。(3)检测项目。酶类6 项：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)和淀粉酶(AMY)；代谢类5 项：肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)和总蛋白(TP)；脂类2 项：三酰甘油酯(TG)和总胆固醇(TC)；电解质类4 项：钾离子(K)、镁离子(Mg)、钠离子(Na)和血清总钙(Ca)。

2.方法

2.1 计算Sigma 值。公式为Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%。其中，TEa%按照我国卫生行业标准WS/T403-2012 中的标准，Bias%的绝对值是来自于本实验室参加2016 年临床检验中心验证正确度的系列结果分析，CV%是来自于本实验室2016 年3 月至8 月各项目的室内质控数据，根据高低两个浓度水平的质控得到两个CV%。……