文/本刊记者 黄柳

工业互联网时代，信息化、工业化深度融合，伴随IT龙头企业的入局，我国医疗器械市场变革将加速进行。

信息技术企业投身医疗器械行业成为风潮。

2-3月间，有财经媒体陆续报道华为、百度两大信息科技公司在医疗器械领域的新布局：华为技术有限公司旗下华为终端新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售业务；略早一个月，百度在线网络技术（北京）有限公司对其工商信息进行了变更，经营范围新增“销售第三类医疗器械”“销售医疗器械II类”等内容。

与此同时，国产大型医疗设备领军企业沈阳东软医疗系统有限公司进行工商变更，新增股东中包括百度在线网络技术（北京）有限公司。

这一系列的动态，标志着信息技术巨头进军医疗器械领域的乐章已经奏响。

两大行业发展迎来交汇契机

中国信息通信研究院研究员、云计算与大数据研究所智慧健康部主任闵栋向《中国医院院长》杂志记者表示，无论从政策要求，还是发展趋势来看，信息、互联网技术及相关企业已发展至需要与产业深度融合的阶段，即“工业互联网”“产业互联网”时代。以往信息技术、互联网在资讯获取、大众娱乐等C端领域引发的革新属互联网“上半场”作为，下半场，“两化（工业化、信息化）融合”是主旋律。

闵栋与所在机构同事曾参与2018年《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（以下简称《意见》）的文件起草工作。作为信息科技领域的专家，在日常跨界医疗领域信息化项目中，他深刻体会到我国医疗资源总量欠缺且分布不均，给予了信息技术非常大的发展空间，“医疗领域需要信息科技‘赋能’的环节太多了！”

闵栋还介绍，随着信息科技、大数据算法取得长足进步，人工智能在健康医疗行业的应用也日渐广泛，包括医学影像与病理辅助诊断、临床决策支持、语音识别、药物挖掘、健康管理等众多领域，对健康医疗行业“优化资源配置、提升服务效率、改善服务质量”具有重要作用。

他同时表示，《意见》第七项内容——“推进‘互联网+’人工智能应用服务”中鼓励“开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范”，“支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”，当前百度、华为的积极作为恰恰与之高度贴合，为顺应政策之举。

长期关注华为终端的媒体表示，智能穿戴设备或是其进军医疗器械领域的先锋队。媒体报道，目前，华为终端在售的多款智能手表以及手环设备，均已配备实时心率监测、睡眠管理等消费级健康监测功能，依托华为雄厚的芯片及智能AI云服务技术积累及持续的研发投入，华为终端或志在打通包含生命体征传感器、AI芯片、AI智能医疗云等在内的医疗级穿戴设备关键产业环节。

表1 四批优秀国产医疗设备遴选评审出炉的设备品类

作为互联网“BAT”企业之一，百度进军医疗器械更加受到关注，围绕媒体及外界的关注，百度曾回应称：“按照AI赋能医疗的计划，公司将向全国500个贫困县医疗点捐赠AI眼底筛查一体机，覆盖5600万眼疾风险人群，但依据国家相关法规要求，我们需要先在营业执照中增加医疗器械经营资质，才可以进行相关硬件的采购及捐赠行为。”

有关百度入股东软医疗的进一步消息，至5月31日得到验证，东软集团与百度在北京签署战略合作协议，双方表示将共同推进人工智能在智能城市、医疗健康等关键领域的落地和商业模式创新，“打造人工智能与现代优势产业紧密融合的范例，加速人工智能落地与产业智能化升级。”东软医疗一位高层管理人员曾向记者透露，公司看好并持续加码人工智能与设备的融合，这是与百度达成战略合作的重要原因。

医疗器械行业酝酿“巨变”

上述“互联网+医疗健康”《意见》强调“引导行业顺应工业互联网创新发展趋势，提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级”。

信息科技、互联网企业同时热情高涨。2018年12月，由中国科学院主管的《互联网周刊》在“封面故事”栏目刊发了《2018医疗器械企业排行榜》，一份囊括10家企业的榜单仅占报道版面约1/9，文章重点在阐述中国医疗器械行业面临的发展机遇、企业创新与研发的难点、与跨国企业的竞争路线等，且开篇乐观定调称，“随着‘健康中国2030’、‘中国制造阶段性目标’作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体呈良性状态。”该文还披露，中国医疗器械市场容量每年以20%的速度在增长，2017年市场容量为4500亿元。

去年10月，中国医疗器械采购公共服务平台发布的《2017-2018医疗器械行业发展趋势报告》则表示，以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。

尽管在医药市场上，器械与药品规模相差悬殊，但增速却远甩药品规模，2016年，我国药品市场规模约1.3万亿元，相较上年增幅约7%，器械规模不足4000亿元，但增幅却达到20%。与全球药械份额比对能发现，我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1的水平，国内医疗器械行业增长空间广阔，预计仍将保持快速增长为《报告》所明确，并称“按照20%的增速粗略估计，到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿元规模，占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。”

与全球情况比较，我国医疗器械行业规模更小、增速更快且集中度尚低，《报告》如是总结。

集中度差常为业内外人士所诟病。根据CFDA数据，截至2017年底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中:可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。《报告》披露，这其中90%以上为中小型企业，行业平均收入规模在2300万元，而国内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿元。

表2 促进“中国制造”重要文件设置的高性能医疗器械领域发展目标

鸟瞰国际市场，2016年，全球医疗器械3870亿美元的市场里，排名前十的企业销售额合计1453亿美元，市场份额合计占比37.55%；某器械龙头企业一家创297亿美元的销售额，且每年保持3%左右的稳定增长，占到全球8%左右的市场份额。

对比之下，我国器械领域上市公司合计营业收入为830亿元，占我国器械整体市场仅18.5%，其中排名前十的企业总销售收入占比仅12%。因此，《报告》表示，要缩小本土企业与欧美竞争对手的巨大差距，本土器械公司的规模以及行业的集中度都亟待提高，行业变局无可回避。中，有34家已完成主体基建工程；182家县级公立医院升级建设项目中169家已开工；建筑面积扩大，需要填充的设备、硬件必然增多。

因此，《报告》分层指出：中低端医疗器械，受益于分级诊疗层层推进，在县级及以下市场快速拓展；部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质，在争得市场份额方面具备较强实力。

行业之外，对企业自身而言，“内在创新+外延并购”的不二法则也被一些龙头企业熟稔掌握。

在心血管植入器械领域深耕多年的乐普医疗，2016年底推出了国产唯一能够与进口产品竞争的双腔起搏器，该公司此前拥有国内最齐全心血管介入耗材产品线。第一台国产CT的制造者东软医疗，其2015年研制成功的NeuViz128多层螺旋CT成为中国第一台拥有自主知识产权的128层螺旋CT，2017年东软医疗研发的全球首台极速能谱CT产品快速推向市场，256层CT顺利进入临床验证阶段。东软医疗目前拥有九大产品线，2019年春季CMEF展会上，公司发布了独立知识产权的单晶探头四维彩超系统，东软医疗CEO武少杰还介绍了公司在3月成功并购韩国一家高端单晶探头生产商的收获。

“当下，互联网BAT企业，比如百度注资一家企业，这其中除技术合作外，一定脱离不了投资的色彩、大资本的驱动。”闵栋在采访中如是评价百度与东软集团的合作。

持续利好政策 行业吸金成自然

企业要发展，外部政策环境至关重要。有关国产医疗器械行业的发展，可以明确的是卫生领域采购端的政策越来越好，器械监管与审批的政策也越来越好。

2012年，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出“重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代”，可谓拉开了我国医疗器械国产化的序幕。

政策指导医疗器械产业发展，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新，2014年3月，新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册的情况下，可以申请医疗器械生产许可。有专家表示，这种监管模式的改变，有益于减少企业在产品获得注册前的投入，有利于国产企业。

卫生行政主管部门的政策也快速跟进、协同起来，2014年5月，原国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，截至目前已遴选四批（具体遴选情况见表1）。

“降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平”还被写进了2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》。此后，推进分级诊疗制度建设的一系列重磅政策发布，更加构成国产医疗器械市场的持续利好。

以广东省为例，2017—2019年间，广东各级财政安排500亿元，重点投向粤东、粤西、粤北地区县及县以下医疗卫生机构基础设施建设、人才队伍建设、改善基层服务模式等，推动基层服务能力实现根本性提升。截至10月底，全省47家中心卫生院升级建设项目

国产设备的自主创新与品质提升无疑使多方受益，首当其冲的是医疗成本的下降以及患者花费的降低。

两票制、集中采购 已知与未知

国产设备的自主创新与品质提升无疑使多方受益，首当其冲的是医疗成本的下降以及患者花费的降低。眼下最热的“4+7”城市药品集中采购，天津市一位院长在采访中谈及其积极影响时就表示，耗材与器械采购未来也可采纳类似路径，让“一致性评价”“专家共识”在其中发挥应有的功能与角色，最大程度降低成本，并确保医疗效率。

综观行业，耗材“两票制”的推开，与之相伴随的无疑是行业集中度的提高。

资金门槛，物流仓储规模化、专业化的要求越来越高；国家对医疗器械的“产品供应规范”GSP认证等信息化系统的追踪功能，对流通企业信息化水平提出的要求，这些都指引行业内部洗牌，进而升级换代。