唐向盛 ，周 峻 ，移 平 ⋆，杨 峰 ，郝庆英 ，谭明生

（1.中日友好医院 骨科，北京 100029；2.北京中医药大学，北京 100029）

骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs）是骨外科常见疾病，由其引起的局部疼痛、脊柱畸形、功能受限直接影响患者的生活质量，增加医疗负担及死亡的风险[1～3]。经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）是目前临床治疗OVCFs的常用手术方式[4]，具有即刻缓解疼痛、手术创伤小、住院时间短等优点，现已广泛应用于临床并得到大力发展[5]。但传统椎体成形术操作主要是在C型臂X线机透视下进行，定位、穿刺或骨水泥推注过程失误可导致硬脊膜损伤、压迫损伤脊髓、损伤血管等诸多严重并发症[6]。中上胸椎（T1-T8）由于其自身解剖结构的特殊性，穿刺困难、骨水泥易渗漏成为制约中上胸椎椎体成形术的技术难点[7]。三维（3D）打印在脊柱外科领域有着广泛的应用[8]，但在PVP中的应用研究相对较少[9]。本课题通过前瞻性临床应用研究，对比3D打印技术辅助的改良椎体成形术与传统经验穿刺的PVP手术，旨在评价改良椎体成形术的安全性和可靠性，并探讨3D打印技术在椎体成形术中的应用价值。

1 资料与方法

1.1 临床资料

2017年9月～2018年8月，共纳入64例于中日友好医院骨科诊断治疗的中上胸椎骨质疏松性椎体压缩性骨折患者。经中日友好医院伦理委员会批准，均签署知情同意书。本课题采用随机对照法，进行前瞻性临床应用研究。入选病例1:1随机分为观察组（改良组）32例和对照组（传统组）32例。其中对照组1例未按要求随访，未计入统计分析。2组患者均为首次发生骨折，且无椎体手术史。

1.1.1 诊断标准

参照《中国骨质疏松性骨折诊疗指南》中相关标准拟定[10]:（1）脆性骨折或无外伤史；胸背痛，活动受限；相应棘突有压、叩痛。（2）X线片示椎体高度丢失；CT示椎体骨皮质不连续；MRI检查示骨髓信号改变，T1像信号减弱，T2像和短T1反转恢复（STIR）序列信号增强。（3）骨密度降低，T值≤-2.5SD。

1.1.2 病例纳入标准

（1）符合骨质疏松性压缩骨折诊断标准；（2）年龄＞60 岁；（3）疼痛发生在1个月以内；（4）单节段椎体压缩骨折；（5）无神经功能损害症状及体征；（6）CT及MRI检查证实无大块骨折块突入椎管。

1.1.3 病例排除标准

（1）不符合纳入标准；（2）其他疾病所致椎体骨折或胸背部疼痛无法排除为其他病变所致者；（3）患有严重内科疾患和（或）一般情况差，不能耐受手术者；（4）无法行MRI检查者。

1.2 3D打印模型的制作

患者在术前于中日友好医院放射科行CT扫描。扫描范围T1～T12，层厚1mm。观察组将扫描文件以DICOM格式保存并导入mimics 20.0软件构建3D模型。采用3D打印机（美国Formlabs公司的Form 1+型）按1:1比例打印伤椎的骨折模型，材料为ABS光敏树脂，方式为立体光固化。

1.3 治疗方法

所有患者均采用局麻加强化麻醉方式，给予患者吸氧及心电监测。患者俯卧位，胸部及骨盆处垫枕，使脊柱后伸。常规消毒、铺巾。手术在C臂机透视下进行。正位片显示棘突位于双侧椎弓根正中，上下终板平行，侧位片显示单边影。术中注意观察监测生命体征，异常时请麻醉师协同处理。观察组建立伤椎的三维模型，数字化测量并确定好骨性穿刺进针点，外展角度、头倾角度及穿刺深度等一系列关键参数。3D打印机打印伤椎体。评估病灶实际情况，确认病灶空间位置，同时在模型上进行预手术，进而优化穿刺路径。依据术前计划，术中确定穿刺点，调整穿刺角度，按照此方向插入含套管的穿刺针，达到目标靶点，拔出针芯。利用控向灌注骨水泥注入器，调整推杆方向，实时调整可控，动态纠正骨水泥注入方向，弥散满意后退出套管，手术结束。

对照组定位伤椎，在透视下插入穿刺针并抵至椎弓根外缘的骨膜，C臂机透视伤椎正侧位，调整穿刺点与方向。缓慢进针，直至针尖抵达椎体的前、中1/3交界处。插入导针，再次透视正侧位确认针尖到达位置，如果位置不理想，可反复调整外展角和头倾角，直至满意。手术步骤同观察组。

1.4 术后处理及随访

术后2h下床活动，行伤椎部位X线片检查，不使用抗生素，不常规给予非甾体类药物及其它止痛药物，必要时对症处理。术后给予患者规范化抗骨质疏松治疗。术后d3及第3个月随访。

1.5 临床观察指标

（1）围手术期指标:手术时间、透视次数、术中骨水泥渗漏及其他并发症的发生情况。

表1 2组患者的临床资料

表2 手术前后VAS评分及ODI指数比较

（2）术后随访评价临床疗效:采用疼痛目测类比评分标准（visual analog score，VAS）[11]（10 分）、Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）[12]分别评估术前、术后3d、术后3个月的疼痛程度和术后生活状况。

1.6 统计学方法

应用SPSS 20.0软件进行统计学处理，计数资料比较采用χ2检验，计量资料比较采用t检验。

2 结果

2.1 基线情况比较

2组患者在性别、年龄、骨折分布节段以及骨密度上均无统计学差异（均P＞0.05），见表1。

2.2 围手术期指标的比较

成功对63例OVCFs患者实施单侧入路PVP治疗。表1示，观察组手术时间、透视次数、骨水泥渗漏明显少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05，P＜0.01）。

2.3 手术前后VAS评分和ODI指数的比较

表2示，2组患者术后各随访时间点VAS评分和ODI指数与术前比较，均有显著性差异（均P＜0.05），但组间比较，疼痛缓解和功能改善均无显著性差异（均 P＞0.05）。

3 讨论

随着社会人口老龄化，OVCFs是老年患者的常见疾病且发病率逐年上升，成为脊柱外科常见的住院病种之一。常引起患者严重的腰背痛、活动受限，甚至可引起瘫痪，严重影响患者的生活质量且增加了死亡的风险。以往多采取保守治疗，广大老年患者常常无法忍受腰背部的持续疼痛，且长期卧床后，可能发生静脉血栓、坠积性肺炎、褥疮等一系列的并发症[13]。自Galibert首先使用PVP以来，当前PVP已经变成治疗OVCFs的主流方法，且得到广泛应用，在临床上取得了很好的效果。采用PVP注入骨水泥后，骨折处周围的痛觉传导通路阻断，机械稳定骨折，骨水泥的对神经末梢的热效应等，导致即刻疼痛缓解[14]。

OVCFs多见于胸腰段，上位和中位胸椎相对少见。但相比较腰椎骨折而言，中上胸椎骨折不仅会影响脊柱功能，并且可能导致呼吸系统功能障碍，特别是心、肺功能的损害。同时因中上胸椎解剖结构具有特殊性，为使骨水泥在椎体内分布更加匀称，传统PVP的方式采用双侧椎弓根入路[15]。然而近年来，单侧PVP因为手术创伤小、手术时间减少等优点，从而逐渐被越来越多的临床医生选用。但单侧穿刺要求更大的穿刺外展角度才能保证骨水泥的分布中心化，如果穿刺角过小，容易穿刺入胸腔，损伤心肺、血管等，若穿刺角度过大，则容易穿刺进椎管，损伤脊髓，从而增加手术风险。同时，解剖学显示，不同患者的不同节段的穿刺角度和方向也存在差异。因此，如何使椎体成形术精准化、个性化，成为迫切的临床需求。

目前3D打印技术早已应用于骨科领域[8]，并肯定了其应用价值。本研究基于患者影像学资料，运用现代数字骨科学技术，通过构建伤椎3D模型，了解椎体骨折的形态及类型，了解骨皮质破损的位置、程度及范围，了解骨性结构的大小和形态如椎弓根的高度及宽度等，提高了术前评估价值，另一方面，可以数字化测量椎体成形术各个参数，对术前做出最佳设计，指导制定手术方案具有积极作用。椎体成形术前通过3D打印出1:1实物模型进行模拟手术，体会进针方向和角度，进行预手术操作，为手术带来宝贵的术前实践经验，使术者做到心中有数，从而可以缩短手术时间，减轻对病人的医源性伤害。

虽然从VAS评分及ODI这两个指标来看，3D打印技术辅助的PVP尚不能显著提高临床疗效，且此技术需要额外的设备，但其优势仍十分明显，有以下几个方面:（1）缩短手术时间:椎体成形术往往俯卧位局麻下操作，且绝大多数患者为老年人，因此手术时间对患者来说极其重要。借助3D打印技术辅助PVP的穿刺定位时间可以得到有效的减少（典型病例见图1，插一），为手术的安全性提供了良好的基础。（2）减少放射透视剂量。椎体成形术一般需要多次进行C型臂X光机透视，以明确穿刺角度和深度以及骨水泥分布情况。而采用3D打印伤椎模型和术前模拟穿刺，能更顺利的实施最佳穿刺角度。本研究观察组透视次数为（9.89±3.49）次，明显少于对照组，从而减少患者及医务人不必要的放射性损伤。（3）减少骨水泥渗漏。3D打印技术能提供重要的解剖学依据，以知道手术进针方向、角度、深度、路径，术前能更好地了解椎体的受损情况，从而更易控制骨水泥注入的部位和剂量，从而减少椎体成形术中椎弓根骨皮质的穿破、骨水泥渗漏等并发症的发生。本研究实验组2例（6.25%）骨水泥渗漏，明显低于对照组，说明改良PVP能有效减低术中骨水泥的渗漏。骨水泥渗漏是否对临床疗效有影响与渗漏的类型有关，本研究的骨水泥渗漏均为椎旁渗漏，未造成严重并发症，2组临床疗效亦无明显差异，但对长期疗效如邻近节段退变及新发骨折有无影响还需进一步观察。

综上所述，3D打印技术有助于术者更好了解伤椎病理情况、进行解剖学测量，明确PVP穿刺部位及穿刺路径，从而缩短手术时间、减少放射次数、减少骨水泥渗漏，最终提高PVP手术的安全性及可靠性。本研究样本量较少，且未对患者进行长期随访，远期疗效尚无法评价。