摘 要：TRIPS协定的颁布要求成员国保护药品专利，这给发展中国家的公共健康带来挑战。公共健康与专利保护间的冲突引起社会热议，药品专利强制许可制度应运而生。本文将从该制度的源头说起，分析TRIPS颁布后发展中国家在药品及公共健康方面的境况，并借鉴该制度的国际适用经验为中国平衡公共健康与专利保护提出建议。

关键词：药品专利;强制许可;TRIPS;公共健康

中图分类号：D923.42文献标识码：A文章编号：2095-4379-（2019）11-0221-01

作者简介：安美霖，西南财经大学法学院，主要从事经济法方面研究。

一、引言

当前，世界范围内公共健康危机频发，药品专利在激励创新的同时也形成了高价壁垒，影响着药品的可及性。

药品专利强制许可概念在《保护工业产权的巴黎公约》首次出现，WTO将知识产权纳入体系内容后，成员国在制定知识产权制度时都需以TRIPS协议的标准为依据。TRIPS要求保护药品专利，专利权人对专利药品或其制作方法等享有独占权、禁止权。这样一来，专利药厂制定的高价往往使发展中国家的患者因经济实力有限而无法使用药品，公共健康与专利权人利益的冲突异常尖锐。

2001年《多哈宣言》颁布，首先强调了公共健康与专利间公共健康利益的优先地位，给予了药品专利强制许可合法性依据。随后，《总理董事会议》也在操作中表明态度，给予发展中国家对于仿制药品的进口权利。

二、文献综述

国内外对药品专利强制许可的研究主要分为两个阵营：发达国家角度与发展中国家角度。发达国家一派势力更强，其对该制度的适用持规避和质疑态度;发展中国家一派主张通过严格把控许可标准、及时检测、危险情况消除后及时停止强制许可等措施，合理利用TRIPS灵活性条款，达到公共健康利益与专利保护的平衡。

对于该制度实施的法律依据，传统理论以《专利法》中的公共利益为基础，也有新进学派提出以竞争法中的不正当竞争为由实施强制许可更为便利。专利法的管理机关是专利局，竞争法的管理机构还涉及反垄断执法机构，对于同一问题双部门管辖可能带来的行政责任推诿，竞争法学派也在积极寻找解决办法。

三、争论焦点

对该制度的争论焦点在于其实施带来的影响。发达国家认为，强制许可会降低药企研发积极性，降低社会创新能力，对国外直接投资产生负面影响，其社会代价会抵消其增加药品可及性带来的利益。

然而，要知道的是，这些负面影响不是强制许可本身引起的，而是强制许可的不确定、不可预测性引起的。只有立法无法有效避免执法反复无常的决定时，公司才会拒绝进入这个市场。

再者，药品具有特殊性，它是人类生存的必需品，且其研发具有被动性，是先发生疾病才有药品研发，不同于其他发明创造发挥想象力的主动行为。可见，药品研发本身就应具备满足公共需要的特征。

四、药品专利保护实施后发展中国家的药品可及性现状

药品专利保护实施后发展中国家的药品可及性现状不容乐观：1.求之不得。药品专利权人以高昂的药价回收成本，经济不发达地区无法支付昂贵的药品费用;2.无药可医。药品开发的前提是广泛的市场和高额利润，不发达地区频发的疾病不在制药企业的药品目录内，加上地区自身缺乏制药能力，地区药品短缺;3.科研限制。发达国家作为在先权利人，限制了发展中国家的药品创新;4.对民族制药工业的压制。TRIPS颁布后仿制药生产受限，欠发达国家的药业受到打击。

五、发展中国家药品专利强制许可的成功经验

药品专利强制许可的缘由有二：专利法、竞争法。我国尚未对该制度进行实践，但他国有可借鉴的成功经验。

（一）专利法事由

1.泰国。2006年，泰国依其专利法颁布了第一个强制许可，授权国内政府医药组织仿制依法伟伦，使艾滋病治疗费用减半。

2.印度。印度首次强制许可针对德国拜耳公司的晚期肾癌药品多吉美。拜耳公司向印度知识产权上诉委员会和最高院提起申诉，均被驳回。

（二）竞争法事由

英国、巴西、加拿大等国都在立法中考虑了知识产权与竞争法的关系，而笔者在我国《反垄断法》和《反不正当竞争法》文本中并没有检索到专利强制许可的直接相关内容。

六、中国公共健康与药品专利保护的对策及建议

（一）立法完善

1.中国竞争法尚未涉及专利许可领域，应加强竞争法与知识产权的结合与对应。

2.任何发明都须具备新颖性、创造性、实用性，但其具体定义属各国灵活立法范围，我国应提高药品专利授权标准，避免低级专利限制竞争。

3.完善法律平行进口规定，增加市场上同类产品数量，减少垄断;同时加强监督，防止倾销现象的出现。

4.灵活适用药品专利的授权例外。如：Bolar豁免。

（二）从TRIPS争端案件中挖掘有利规则

WTO争端解决机构受理的均是经案例发生国相关法律机构深入研究論证过的案件，中国应积极从中学习经验，完善自我纠纷应对机制。

（三）提高自身药品研究、生产能力

尤其从已至或将至保护期的药品入手，进行技术升级。

（四）积极加入国际合作、参与国际立法

七、结语

法律维护公平正义，专利制度的建立是为了通过保护促进发展，特殊时期的强制许可并不违背这一初衷。国家应保护知识产权，但基于药品特殊性与现代社会人文关怀，强制许可制度应当被纳入法律体系，并在必要时候发挥最后屏障之效用。

[ 参 考 文 献 ]

[1]张明希.TRIPS协议框架下的药品专利问题研究——以协调与公共健康权的冲突为视角[D].东北大学，2015.

[2]石孝能.药品专利保护与药品可及性的冲突与协调研究[D].兰州大学，2017.

[3]周琪.竞争法视角下的药品专利强制许可[D].武汉大学，2018.