陈剑锋，郑淑敏

（福建省泉州市正骨医院药剂科，福建 泉州 362000）

美国医院药师协会（ASHP）明确off-label uses的含义为适应证、给药方法或剂量在美国食品药物管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法[1]，即为超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”）。超说明书用药普遍存在[2]，包括适应证、给药途径、给药剂量、给药频次、疗程或适应人群等与药品说明书注册的内容不符，或超出相关规定。目前，国内超说明书用药情况调查多集中于综合医院（特别是儿科）及儿童医院，骨伤专科医院尚未见系统分析。本研究中从门诊、急诊化学药品与生物制品处方着手，旨在调查和揭示骨伤专科医院超说明书用药情况，为该类专科医院制订超说明书用药管理制度提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：超适应证；超给药途径；超给药剂量，包括日剂量和单剂量；超给药频次；超疗程；超适应人群，包括儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女及禁忌证；超浓度及溶剂。

排除标准：诊断为“开药”“购药”“体检”“门诊手术处方”“拍片”等；正文中仅有氯化钠注射液、葡萄糖注射液、灭菌注射液用水等溶剂；无适应证用药；未见与用药相关的诊断、症状、体征、实验室检查、影像学检查等；明显的给药剂量错误或剂量单位错误等。

处方抽取与数据采集：从医院信息系统（HIS）提取2015年所有门诊、急诊处方数据（包括账户IC号、处方号、科室、性别、年龄、诊断及处方正文，必要时补充查询体质量、病历记录及实验室检查），利用Excel 2010软件生成不重复随机数字，通过与处方号对应，逐月、按科室分层随机抽取化学药品与生物制品处方。……