——靳 萍 尉俊铮 孟 岩

HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society，医疗信息和管理系统协会) 是全球认可程度较高的医疗信息系统评级，可对医院信息化建设水平进行客观评判。其核心内容要求全院实现无纸化，信息化全覆盖，围绕患者安全实现全面闭环管理,确保医疗连续性文书(CCD)交互实现数据共享[1-3]。我国《电子签名法》规定，“电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据”。CA(Certificate Authority)认证电子签名具有身份可识别、行为可追溯、时间真实有效以及内容加密不可篡改等优点，保证了电子病历信息的真实性和不可否认性。引入C A认证服务，是实现医院“无纸化”的前提[4-7]。

近年来，很多医院已经实现电子病历的电子化归档，但围手术期的文书尤其涉及手术室和麻醉科的文书，多以高拍扫描来实现无纸化归档。首都医科大学宣武医院基于数字认证技术，实现了围手术期无纸化[8]。

1 应用技术

1.1 数字认证服务器架构

要实现数字认证，需要在医院建立一套数字认证服务器体系，包括签名验证服务器、时间源服务器、时间戳服务器、手写板服务器、手机签名服务器和PDF归档服务器。如图1所示。

1.2 数字签名的保存与验签

各临床业务科室在提交需签章文书时，医务人员插入U-Key，输入密码，系统将文书的原文数据、签章的数字证书、数字签名值以及时间戳生成一个XML文件保存在系统中，待患者出院后由归档系统统一发送归档名单给各临床业务科室，并将各系统保存XML文件及文书的PDF文件一起上传给可信病案归档系统，CA认证系统会对XML文件进行二次验签，以证明这些文书在传输过程中没有被篡改，二次验签通过后即可最终形成一套可信电子病案。该病案可以PDF文件格式脱离于归档系统独立存在，患者的每一份病历都会汇总到一个文件夹下，模拟纸质病历装袋的过程，从而取替纸质病历[9-10]。

图1 数字认证服务器架构图

图2 手机签章网络架构图

1.3 U-Key签章

适用于普通PC机的数字证书应用，采用USBkey(U-Key)作为存储介质，是目前使用最广泛的证书介质。它由医务人员提交申请，由人事处审核信息，通过数字证书管理系统提交，并制作U-Key并发放给个人。U-Key中存入的数字证书包括签名证书和加密证书两部分。签名证书又包括公钥和私钥，医务人员签名时使用私钥进行个人签名及加密，公钥作为验证签名与解密时使用。医院一般会储备数个备用U-Key，在遇到紧急情况时，可短时间内通过受理点完成证书的补办。

1.4 手机签章

运用无线通信技术，可实现医护人员数字证书应用从传统的PC机平台向无线终端平台转移，确保无线应用的强身份认证、安全传输及抗抵赖性安全。相比于U-Key的破损、丢失等造成的用户业务应用中断等情景，手机签章可解决医生用户随时应用的情况。由于医生身份信息未发生任何变更，即使手机丢失或者系统被初始化依然可以重新下载APP之后找回个人证书来有效应用。在实现方法上，由于业务网互联网物理隔离，在内外网之间数据有网闸和防火墙双重防护，可实现信息交互同时保证网络安全[11-12]。手机签章网络架构见图2。

1.5 手写板签章

根据签名业务及签名人信息，可向第三方CA机构证书服务平台申请颁发数字证书。通过手写输入设备，获取签名人手写签字笔迹，作为数字签名可视化展现效果。采集签名过程用以标识签名人的身份特征，在出现纠纷和需要责任认定时可用于确认签名人身份，采集的影像信息需要经第三方CA机构认证。使用数字签名密码算法，对数据内容进行密码运算，保护数据内容的完整性、有效性以及签名行为的不可否认性。在现有医护人员电子签名的基础之上，手写板签章可实现医疗服务对象的可靠电子签名，保证其签署的电子医疗文书合法、安全。

2 围手术期无纸化实践

围手术期是围绕手术的全过程，从患者接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后。

2.1 术前管理

实施无纸化前，手术知情同意书都是空白表格，由医生和患者谈话后手工填写并要求双方在纸质文书上签字认可。改造后，手术医生使用电子病历填写手术知情同意书，患者或患者家属用手写板签名并有摄像头拍照认可，手术医生在PC端用U-Key签名。麻醉医生使用移动设备到患者床旁进行麻醉知情同意谈话及术前访视，患者或患者家属在PAD 上用手写板签名并拍照，麻醉医生通过手机APP进行云签名，完成麻醉知情同意书及术前访视记录。

2.2 术中管理

由手术医生、麻醉医生和手术护士三方在麻醉实施前、手术进行前以及患者离开手术室前，共同对患者身份信息、手术方式和手术部位、麻醉方式和设备等进行联合核对，对手术前、手术后患者的用药情况、标本留置和输血情况等进行核查[13]。每个阶段均进行项目核对录入及U-Key签章认可。系统同时支持PAD端录入及手机签章。

麻醉记录单自动从监护仪和麻醉机采集数据并记录，手术完成后保存麻醉记录单时需进行U-Key签章认可，PACU(Postanesthesia Care Unit,麻醉后监测治疗)单需麻醉医生和麻醉护士分别签名，缺一不可。麻醉医生和手术护士分别记录术中费用并确认手术信息。术中消毒包及术中器械清点通过扫描二维码进行确认，系统自动生成手术护理记录单由手术护士U-Key签章。

2.3 术后管理

手术记录与手术小结由手术医生在电子病历中进行记录并通过U-Key签章。麻醉术后交接、术后随访、术后镇痛单由麻醉医生持PAD在患者床旁记录，通过APP进行云签章认可。

利用信息系统自动核对功能进行麻醉质控，设立麻醉相关电子文书的质控单，由麻醉上级医生和随访医生进行科室内部质控自查，并标明哪些文书需要进行电子病案归档。

3 讨论

3.1 提供安全、便捷的应用工具

移动医护、无线查房、无线监护的广泛应用，提高了医护工作效率，提升了病患满意度，降低医疗事故发生率。围手术期术前需要进行术前访视及麻醉知情同意书和自费协议的签署，术中手术医生、麻醉医生、手术护士需要对手术患者进行三方核对，术后需要进行术后交接、术后随访、术后镇痛表的填写，这些均需要在患者床旁进行。手术护士只需采用U-Key签章即可。

该院也开发了基于安卓系统的PAD端APP应用，麻醉医生可以手持PAD到床旁对患者进行访视。但PAD设备不支持U-Key的接入，无法实时签名。当前，手机签章应用如医网签、政务云等都搭建在互联网上，所以目前都是在互联网上应用，还未有在医院内部网应用的先例。该院利用网闸传输，将手机签章应用在业务网中，既保证了网络安全又为医护人员提供了方便、快捷的应用。同时研发了基于PAD端的患者签名应用，患者通过PAD手写板进行签名拍照，麻醉医生通过手机端APP医网签进行签名认证。

运用无线通信技术，可实现医护人员数字证书从传统的PC机平台向无线终端平台转移，满足无线应用的安全需求，迅速提升整体信息安全防护能力。不仅可以提高病区医生护士的工作效率，而且可以提升患者就医感受。

3.2 提高医疗质量，确保医疗安全

在设计系统时增加智能逻辑判断来确保签章的完整性，能够保证医护人员及时签章及签章的合法化。例如，填写麻醉知情同意书前系统会提示是否已做过术前访视，麻醉知情同意书必须是患者签过章后麻醉医生才可签章，三方安全核对前系统会自动判断是否已有麻醉知情同意书的签章，无手术医生签章麻醉医生则无法进行核对签章，三方安全核对表与风险评估表相互绑定，两张表三个人六个签章缺一个都无法生成ASA及NISS评分。手术信息确认时ASA及NISS评分为必填项且只能从风险评估表中获取，缺少风险评估表不能提交手术确认信息，无手术确认信息无法添加手术记录。病案首页中的手术明细从手术确认信息提取，而手术工作量也来源于手术确认信息。麻醉记录单在点击患者出手术室时间时会自动弹出签章界面，不签章则不能保存该时间，患者出手术室时间为麻醉记录单必填项等。通过各种智能判断及强制策略，既保证了每个步骤的完整性，又对医务人员的工作流程进行了规范。

围手术期无纸化之前病案质量只能靠人工来审核，无纸化后多数医院的手术相关文书均通过高拍仪对纸质病历扫描后归档，并通过人工来查缺补漏。该院通过增加麻醉文书质控点，将麻醉病历的质控从出院后提前到患者出院前，由当天完成麻醉的上级医生和随访医生分别进行科室内部质控自查，同时标明哪些文书需要进行电子病案归档。病案室工作人员根据质控单对需要进行归档的文书进行完整性核对。

3.3 实现数据共享

手术申请单信息作为围术期各文书的主索引，贯穿手术各个阶段。在实际应用中，会出现重复提交手术申请单、术前临时改变术式、申请单撤销等情况，从而导致后续手术相关文书不能统一。为解决此问题，将手术申请单生成的医嘱号作为唯一索引，申请单变更前做过的所有文书必须重新签署。手术相关文书在电子病历系统中共享，临床医生可随时查看。手术中各文书均使用模板录入，操作简单，数据标准化后可以作为检索维度进行各种分析，对科研再利用也有价值。麻醉科建立的围术期访视单，将术中的麻醉相关因素综合考虑，通过建立区域数据中心，实现多家医院的应用，为今后区域医疗大数据共享提供优质载体。同时，围手术期实现无纸化可节约手术室耗材成本。

4 小结

无纸化是医院信息化建设过程中，模块间功能高度融合，患者数据顺畅流转，医疗流程数字化再造，管理过程信息化的最终体现。基于数字认证技术，应用多种电子签章方式，为临床应用提供了便捷、高效的使用工具。通过CA认证技术等实现了围手术期业务数据的标准化、可信化、规范化归档管理，以及电子病案的安全管理，全面解决了医院无纸化安全需求，有效提高了医疗质量及医疗安全，提升了医院数字化水平，为医院顺利通过HIMSS 7评级提供了技术保障。