曹任敏

江苏省南通市通州区妇幼保健计划生育服务中心(226300)

放置宫内节育器(IUD)具有安全、高效、简便、可逆、不影响性生活等优点，占我国采用避孕措施育龄妇女的50%[1]。为了置取简便，提高避孕效果，降低副作用，新型IUD的研发工作从未间断，改良或创新产品不断问世。本研究观察MYCu、GyneFix、元宫200型3种常用活性IUD放置和随访情况，为改进和提高IUD的临床应用提供依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2014年1月1日—2015年12月31日来本中心自愿要求放置IUD且无禁忌证者353例为研究对象。经询问病史和相关检查，告知不同类型IUD的特点、使用期限、可能发生的副反应，以及随访的重要性。根据其自愿原则选择IUD种类，放置相应IUD。

1.2 IUD

MYCu(辽宁爱母医疗科技有限公司)铜表面积共225mm2，侧臂硅橡胶管中含吲哚美辛25mg。GyneFix(天津和杰医疗器械有限公司)铜表面积330mm2，铜套管内穿入一根含28mg吲哚美辛缓释硅胶棒。元宫药铜200(烟台计生药械有限公司)铜表面积为200mm2，含18mg吲哚美辛的硅胶棒。

1.3 放置方法

置器妇女签署知情同意书后，按技术规范操作放置IUD，根据宫颈的松紧及IUD种类，决定是否需要扩张宫颈。术后告知受术者注意事项并在置器后3，12，24个月随访。

1.4 观察指标

1.4.1 放置时机 月经后、紧急避孕、其它(包括月经延期、哺乳期、产后42d等)。

1.4.2 术中情况 ①宫颈扩张程度：≤5.5号宫颈扩张管、＞5.5号宫颈扩张管；②放置情况：顺利为IUD 1次放置成功，困难为≥2次放置成功；③手术时间：从扩宫开始至手术结束。

1.4.3 副作用 通过B超、妇科检查和不用提示式的询问，了解经量增多(≥80ml)、经期延长(≥7d)、不规则出血(月经期外出血量多)、腰酸疼痛、阴道分泌物异常等副作用发生情况。

1.4.4 停用原因 妊娠(带器妊娠及脱落妊娠)；IUD位置改变(脱落、下移或异位)，因症取出(腰酸疼痛、经量增多、经期延长、不规则出血)。

1.4.5 IUD总续用率。

1.5 统计学方法

采用SPSS22软件对数据进行统计分析，计量资料比较采用方差分析，计数资料比较采用χ2检验。采用生命表统计软件分析3种IUD的使用效果。

2 结果

2.1 一般情况

最终选择放置MYCu126例(MYCu组)、GyneFix105例(GyneFix组)、元 宫200 122例(元 宫200组)。3组对象年龄、月经周期、月经天数、宫腔深度、放置时机、子宫手术史(包括剖宫产、肌瘤剔除等影响宫腔形态改变的手术)等差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

表1 3组对象一般情况比较

2.2 术中情况

3组宫颈扩张及放置情况(χ2＝99.659，43.828)及手术时间有差异(t＝5.312)(均P＜0.05)。GyneFix组2例未一次放至宫底肌层，为IUD顶端线结未挂在内芯尖端上；元宫200组25例为IUD反弧线型螺旋管通过宫颈外口时不易变形致放置困难。3组术时无一例发生子宫穿孔。见表2。

表2 3组放置IUD手术情况比较

2.3 临床使用效果比较

3组随访均无失访者。放置3个月内，GyneFix组有1例脱落，MYCu组有1例因疼痛取出。3组24个月累计妊娠率均＜3%，累积脱落率均＜6%；MYCu组、元宫200组因症取出率高于GyneFix组(χ2＝9.734、8.249，P＜0.05)，总终止率高于Gyne-Fix组(χ2＝12.655、11.356，P＜0.05)。见表3。

表3 3组IUD累积停用及续用情况比较(每百妇女年)

2.4 置器后副作用发生情况比较

放置3个月时白带增多发生率GyneFix组高于其它两组，给予咨询解释均能接受，无需特殊处理；其它副作用发生情况3组无统计学差异(P＞0.05)。放置24个月时经量增多、经期延长、不规则出血、腰腹部疼痛等副作用发生率从高到低依次为MYCu、元 宫200、GyneFix(χ2＝21.670，18.252，19.310，25.440；P均＜0.05)。见表4。一般点滴出血不需要处理，经量增多、不规则出血者在经前预防性用药至出血量明显减少；疼痛明显者给予吲哚美辛25mg/次，3次/d，直到疼痛缓解。

表4 3组随访时副作用发生情况比较[例(%)]

3 讨论

本研究在放置IUD过程中，宫颈扩张、放置情况、手术时间元宫200组与MYCu、GyneFix组比较有差异。MYCu和GyneFix采用套管式撤出放置，易于操作，一般无需扩宫或扩宫通过≤5.5号宫颈扩张器就能顺利放置。放置元宫200时，由于放置器叉头上IUD的反弧线型螺旋管钢丝硬度和面积相对较大，放置时宫口扩张需要比其它IUD大，特别是遇到细小柔软的宫颈时，易致放置困难。

本研究中3组IUD均为含铜含药IUD，均有很好的避孕效果，24个月累计妊娠率均＜3%，符合我国优选IUD的标准。放置初期，3组IUD均释放足量的吲哚美辛减少了前列腺素合成，减轻置器初期的排异反应，缓解子宫收缩频率，降低Cu2＋刺激宫体引发的疼痛、出血等[2-3]，使与IUD有关的出血、腹痛副反应发生率降低，从而降低了含铜IUD置器初期的因症取出率[4-6]。3组在放置IUD 3、12个月因症取出率均较低。随着置器时间延长，吲哚美辛含量减少，释放量降低，副作用渐渐显现。置器24个月经量增多、经期延长、不规则出血、腰腹部疼痛等发生率，MYCu最高、元宫200次之、GyneFix最低。主要与IUD的形状、结构和Cu2＋的存在部位有关。MYCu和元宫200的惰性支架与宫腔接触面积相对较大，易引起子宫内膜组织机械性损伤，进而引起出血、疼痛等[7]。副反应还与Cu2＋暴释有关，Cu2＋暴释使子宫内膜发生病理改变，局部产生和释放前列腺素，与惰性支架比纤溶酶的活性更强。元宫200铜丝位于不锈钢丝螺旋管内保证了Cu2＋溶蚀速率恒定，相对减少疼痛、出血等副反应。GyneFix纤巧柔软的线型构造，很好地适应子宫腔的形态，摆脱了其它IUD高支架与宫腔形态不适所引起的并发症，适合不同大小不同形态的子宫；MYCu和元宫200不带尾丝，避免了因尾丝带来的不适，GyneFix多次改进后的尾丝柔软纤细，既方便置取。

综上所述，MYCu、GyneFix、元宫200型3种IUD均为高效避孕工具，在置器初期出血和疼痛等副作用发生率低，易为育龄妇女接受。为了置取操作简单，减少术中难度，建议生产企业对元宫200弹性、可塑性进一步改进、完善和更新，保证放置手术顺利进行，减轻受术者的痛苦；随着置器时间延长，吲哚美辛释放量减少至消失，副作用渐渐显现，建议改进缓释系统，或采用更高效的前列腺素合成酶抑制剂，延长药物的使用期限，降低副反应和因症取出率。