司怡君 陈远红 何元宵 马韶青

2019年8月26日，新修订的《药品管理法》通过。该法规定了“药品管理应当坚持社会共治的原则”，明确了国家药品监督管理部门的监管职责，专章设立了药品上市许可持有人制度，并对药品行业协会、新闻媒体也提出了相应的要求。由此可见，多元主体共同参与药品安全治理，实现从政府单一监管到社会共治的转型，对于提升药品质量、保障公众用药安全、促进公众健康具有重要的意义。

1 药品安全监管主体的演进及其监管效果

药品行政主管部门是我国药品安全监管的执法部门，也是长期以来药品安全的单一监管主体。

1.1 药品监管主体的设立

1949年，国家成立卫生部，负责统一领导药政、药检工作。1957年，卫生部设立药政管理局负责对药品质量进行管理。1964年，成立中国医药工业公司，对全国医药工业企业进行统一管理。政府为满足民众基本生活需求，将医药产业等同于福利事业，用行政手段直接干预企业生产经营行为[1]。行政手段解决短时间内的生产问题尚可，但不符合长期发展的需要，我国制药工业存在发展缓慢的情形。

伴随着改革开放，政府设立国家医药管理总局对药品和医疗器械进行统一管理。1982年更名为国家医药管理局，由国家经贸委领导，我国药品监管系统初步形成。这一时期我国医药事业迅速发展，但药品监管与药品生产管理没有明确的区分，出现分散管理、重复管理、多头管理的现象，导致药品监管效率低下，监管效果不明显。……