李海艳 黄小琴 褚嘉祐

在人类征服疾病的斗争中，疫苗起着无可替代的作用[1-2]。疫苗把对传染病的控制从发生后的治疗提前到预防传染病的发生。1979年，肆虐人类上千年的天花被消灭，这是人类历史上第一次消灭一种疾病。 2000年，世界卫生组织宣布西太平洋地区成为无脊髓灰质炎疾病的地区，全球消灭脊髓灰质炎已经指日可待，这些都是疫苗的功绩。目前数以百计的疫苗，正在人类预防疾病方面起着重要的作用。对于一些严重的和新发的传染病，人们期待科学家尽快研究出新的疫苗。

1 疫苗基本性质及临床试验需要考虑的要点

预防性疫苗(以下简称“疫苗”)是指具有免疫原性，通过接种人体后诱导机体产生特异性主动免疫，从而保护人体免受相应病原所致疾病的生物制剂。要达到接种后在人或动物体内产生免疫效果，疫苗必须具备免疫原性、安全性和稳定性这三个重要的性质。这是评价疫苗质量的标准，而免疫原性、安全性也是临床试验的要点[1-2]。

免疫原性：指机体接种疫苗后产生抗体引起免疫应答的强度和持续时间。在不考虑机体影响免疫原性强弱的因素之外， 从疫苗的角度看，免疫原性是由疫苗的抗原决定的。 安全性：疫苗的主要接种对象是儿童和健康人群，因此其对安全性要求极高。疫苗的安全性包括：接种后的全身和局部反应；接种引起免疫应答的安全程度；人群接种后引起的疫苗株散播情况等。稳定性：疫苗从生产厂家制备完成后，必须保持稳定以保证经过一定时间的疫苗贮存和冷链运输过程后仍能保持其有效的生物活性。……