许 瞻 谷红苹 倪约翰 应华娜

社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）是基层临床常见病、多发病、急性病。2010年11月国家中医药管理局发布92种疾病的中医临床路径，同时下发《中医临床路径试点工作实施方案》，在全国范围内开展中医临床路径管理试点工作，CAP成为我院第一批纳入中医临床路径的住院病种。临床路径的推出，其初衷是建立一套标准化治疗模式，起到规范医疗行为、减少随意性、降低成本、提高质量的作用[1]。抗生素的介入是CAP的治疗关键，而中医药手段常被临床医生忽视，甚至认为可有可无，且增加患者经济负担及影响医院效益的一种手段。我院呼吸科团队研究认为，中药结合抗生素治疗对CAP疗效肯定，能减少抗生素的使用时间和使用量，改善患者的生活质量；且通过药物经济学分析：中药早期介入治疗CAP具有经济性[2]。故本团队拟在中医临床路径下，辨证使用中医药手段治疗CAP；采用前瞻性随机对照方法，评估其临床疗效，并用药物经济学手段，评估其产生的成本、成本-效果。现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 收集2016年9月—2018年2月余姚中医医院住院收治的CAP（痰热壅肺证）患者219例，以入院顺序进行编号，按照随机数字表随机分为三组。

1.2 西医诊断标准 符合《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016 年版）》标准[4]：（1）社区发病。（2）肺炎相关临床表现：①新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，伴或不伴脓痰、胸痛、呼吸困难及咯血；②发热；③肺实变体征和（或）闻及湿啰音；④外周血白细胞＞10×109/L 或＜4×109/L，伴或不伴细胞核左移。（3）胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。符合（1）、（3）及（2）中任何 1项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。

1.3 中医诊断标准 痰热壅肺证：参照社区获得性肺炎中医证候诊断标准（2011版）[5]。（1）咳嗽甚则胸痛；（2）痰黄或白干黏；（3）发热，口渴；（4）大便干结或腹胀；（5）舌质红，或舌苔黄或黄腻，或脉数或滑数。具备（1）、（2）中的 2 项，加（3）、（4）、（5）中的 2项。

1.4 纳入标准 （1）符合中西医诊断标准；（2）CURB-65 （C：意识障碍，U：尿素氮，R：呼吸频率，B：血压，65：年龄）[7]评分 0～2 分；（3）年龄 20～80 岁；（4）签署知情同意书、临床路径同意书，并经过余姚市中医医院伦理委员会审核通过。

1.5 排除标准 （1）重症CAP患者；（2）具有风湿免疫性疾病、恶性肿瘤等疾病，使用糖皮质激素及免疫抑制剂治疗等；（3）既往有慢性阻塞性肺疾病、哮喘等慢性肺部疾病，影响病程；（4）临床研究药物过敏者；（5）严重肝肾功能不全者；（6）参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者。

1.6 剔除标准 （1）初始治疗有效判定[8]为无效；（2）患者中途退出临床路径或者因疾病原因医生认为必须退出临床路径；（3）临床路径严重变异：合并心血管疾病、内分泌疾病等疾病需要明显延长住院周期及住院费用；（4）治疗期间出现严重药物过敏反应或者不良反应。

2 方法

2.1 基本治疗方案 参照卫生部颁发的CAP（非重症）临床路径标准[9]，结合本科医疗情况，制定临床路径具体实施方案，选用抗生素抗感染，氨溴索针化痰止咳，退热补液等对症支持治疗。护士和医师分别根据制定的临床路径表单对三组入选患者严格执行。

2.2 各组方案

2.2.1 对照组 单用西药治疗。

2.2.2 中药组 在对照组的基础上加用中药汤剂。马伟明经验方（止嗽理肺汤）：蜜麻黄6g，黄芩、苦杏仁、浙贝母、炙款冬花、前胡各10g，桔梗4g，化橘红10g，芦根 30g，甘草 6g。热甚加生石膏 30g（先煎），鱼腥草30g（后下）；痰厚难咳出或喘者加桑白皮15g，苏子10g；咽痛加牛蒡子10g，金果榄20g；鼻塞流涕加辛夷15g（包煎），白芷10g等等。后期阴虚，加用玄参、麦冬各10g；热去痰浊难去，加姜半夏8g，茯苓15g；肺脾气虚，加太子参30g、炒白术15g等。中药饮片购于浙江省宁波市正源医药药材有限公司。统一本院机器代煎，每日1剂，分两次温服。

2.2.3 中药+穴位贴敷组 在中药组的基础上加用穴位贴敷。生大黄、紫苏子、白芥子、薄荷取等量，将其混合研磨成细末，过筛100目后干燥贮存备份。取适量药粉，蜂蜜调制黏稠膏状物，制成1×1×0.5cm3形状固定在专制胶布上。取生姜水反复擦拭后，贴于双侧肺俞穴、丰隆穴及大椎穴。敷贴时间：1天1次，每次1小时。

2.2.4 疗 程 3天为1个疗程，至少2个疗程，根据病情变化及住院天数，可适当延长中药汤剂和穴位贴敷疗程。

2.3 观察指标 参照社区获得性肺炎中医证候诊断标准（2011版）[5]，根据症状轻中重度分为 1～3分，入院、出院当天进行证候评分。疗效指数（%）=[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%。愈显率（%）=［（临床痊愈例数+显效例数）/总例数］×100%。记录各组患者住院天数。

2.4 成本确定 住院总成本为观察病例住院期间根据统一收费标准产生的总费用，包括药品费用、综合医疗服务费用、诊断类费用等。药品费用：根据药物的性质分为西药费和中草药费。综合医疗服务费用包括一般医疗服务费、西医治疗操作费、护理费等。诊断类费用包括实验室检验费、影像学费、临床诊断费等。中医治疗费：因中医类操作产生的费用，本研究专指穴位贴敷产生费用。计算各组成本-效果，住院总成本为成本（C），愈显率（E）为效果，成本-效果（C/E）=住院总成本（元）/愈显率（%），C/E 比值越小，该治疗方案越好。

2.5 疗效标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[10]拟定中医证候疗效标准：痊愈：临床主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥90%；显效：主要症状、体征明显改善，70%≤疗效指数＜90%；有效：临床主要症状、体征明显好转，30%≤疗效指数＜70%；无效：临床主要症状、体征无明显改善，甚至有所加重，疗效指数＜30%。

2.6 统计学方法 应用SPSS19.0统计软件，计量资料以均数±标准差（±s）表示，三组均数比较采用单向方差分析，有效率比较采用χ2检验，住院成本相关性分析采用偏相关分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 三组社区获得性肺炎患者一般资料比较 对照组 74例，男 38人，女 36人，平均年龄（61.49±11.62）岁，平均病程（4.80±1.59）天；肺炎严重指数（PSI）[3-4]（66.26±14.82）分，治疗前中医证候评分[5-6]（10.66±1.81）分。中药组72例，男39人，女33人，平均年龄（60.35±11.69） 岁，平均病程（4.81±1.64） 天，PSI（65.75±19.27）分，中医证候评分（10.89±1.57）分；中药+穴位贴敷组73例，男40人，女33人，平均年龄（62.12±10.55） 岁，平均病程（4.79±1.41） 天，PSI（69.58±16.69）分，中医证候评分（10.53±1.97）分。三组患者性别、平均年龄、平均病程、PSI、中医证候评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3.2 剔除病例情况 对照组剔除病例5例，中药组3例，中药+穴位贴敷组3例。其中2例因出现严重变异，退出临床路径；2例出现轻中度不良反应，退出临床观察（1例穴位贴敷出现明显的红肿起泡、瘙痒；1例因中药汤剂口服后出现胃部不适，腹泻，皮疹）；7例初始治疗有效判定[8]为无效。

3.3 中医证候疗效 中药组、中药+穴位贴敷组愈显率 优 于 对 照 组 （χ2=4.088，P=0.043；χ2=9.592，P=0.002）；中药组、中药+穴位贴敷组愈显率比较，差异无统计学意义（χ2=1.240，P=0.265），见表 1。

表1 三组社区获得性肺炎（痰热壅肺证）患者中医证候疗效比较（例）

表2 三组社区获得性肺炎（痰热壅肺证）患者成本分析比较（元，±s）

表2 三组社区获得性肺炎（痰热壅肺证）患者成本分析比较（元，±s）

注：与对照组比较，*P＜0.05；与中药组比较，△P＜0.05

组别对照组中药组中药+穴位贴敷组例数69 69 70住院总成本5344.60±670.81 5141.08±544.69 5182.63±568.81西药费1807.64±426.46 1569.95±295.06*1381.25±372.84*△中草药费-120.37±48.32 120.07±44.29中医治疗费--231.00±40.59综合医疗服务费934.50±156.28 836.31±165.55*829.23±180.89*

3.4 三组社区获得性肺炎（痰热壅肺证）患者住院天数比较 各组住院天数：对照组（7.42±1.21）天、中药组（6.93±1.33）天、中药+穴位贴敷组（6.81±1.30）天。中药组、中药+穴位贴敷组与对照组比较，差异均有统计学意义（t=2.278和 2.862，P=0.024和P=0.006）。中药组、中药+穴位贴敷组比较，差异无统计学意义（t=0.509，P=0.611）。

3.5 三组社区获得性肺炎（痰热壅肺证）患者住院总成本相关性分析 西药费、中草药费、中医治疗费、综合医疗服务费、诊断类费分别与住院总成本进行偏相关分析。其结果显示，中草药费与住院总成本的偏相关系数为0.100（P=0.151）；中医治疗费与住院总成本的偏相关系数为-0.020（P=0.773），提示中草药费、中医治疗费与住院总成本并无相关关系。

3.6 三组社区获得性肺炎(痰热壅肺证)患者住院各成本分析 中药组（t=3.807，P=0.004）、中药+穴位贴敷组（t=6.278，P=0.000）西药费均少于对照组；中药+穴位贴敷组少于中药组（t=3.306，P=0.000）。中药组（t=3.583，P=0.000）、中药+穴位贴敷组（t=3.669，P=0.000）综合医疗服务费均少于对照组；中药+穴位贴敷组与中药组相当（t=0.241，P=0.081）。见表 2。

3.7 三组社区获得性肺炎（痰热壅肺证）患者成本-效果比较 中药组成本-效果（C/E）66.93±7.09（t=13.229，P=0.000）、中药+穴位贴敷组 61.49±6.75（t=16.950，P=0.000）成本-效果（C/E）优于对照组 87.80±11.02。中药+穴位贴敷组优于中药组（t=4.638，P=0.000）。

3.8 不良反应 完成临床观察的208病例治疗期间均未出现严重不良反应，治疗前后肝肾功能检查均未见异常。

4 讨论

中医临床路径以“能中不西、先中后西、中西并重”为制定原则，以具有优势的常见病、多发病为入选病种，以重点专科优化的诊疗方案为开发基础，规定了辨证论治的基本原则，规范了中医临床诊疗流程并以突显中医特色优势为特点[11]。本研究以“CAP”为入选病种；以“中西医并重”为制定原则，以“辨证论治”为基本治疗原则，以“名老中医经验方”为开发基础，以“中药汤剂及中药穴位贴敷”为中医药特色治疗手段制定随机临床对照观察方案。同时，选择西医临床路径为对照组以确保疗效并减少干扰因素；同时以中医证候疗效判定标准为评估手段，体现中医药在改善临床症状方面的优势。

本研究显示，中医药手段联合治疗CAP可以明显提高愈显率（P＜0.05），减少住院天数（P＜0.05），改善临床证候。止嗽理肺汤一以宣肺理气，透邪于外，一以清肺化痰，消邪于中。中药穴位贴敷中生大黄、薄荷清热泻火；白芥子、紫苏子化痰通络；肺俞穴宣肺、平喘、理气之功效；大椎穴振奋人体阳气；丰隆穴化痰湿要穴，中药通过经络吸收，充分发挥中药、针灸双重作用。

中医临床路径的实施额外增加中医药治疗手段，表面似明显增加其经济成本，浪费一定的临床资源；但本研究显示，住院总成本与中草药、中医治疗费无相关性（P＞0.05）；中药组、中药+穴位贴敷组西药成本及综合服务成本较对照组明显减少（均P＜0.05）。认为中医药治疗手段明显缩短住院时间、改善临床证候，从而减少西药总用量，特别是抗生素的用量以及辅助西药用量，以及减少鼻导管吸氧、雾化等西医辅助治疗。

本研究中成本-效果分析提示，中药介入的总成本/效果相对较低（P＜0.05），中药汤剂+穴位贴敷联合介入治疗的成本/效果比最低（P＜0.05），可见其明确的经济性。

综上，CAP中医临床路径（单用中药汤剂或者汤剂和穴位贴敷联合治疗）均具有明确的可行性、有效性、经济性。但中医有中药汤剂口服、针灸、推拿、穴位用药等多种治疗手段。本研究为减少干扰，前期设计选择常见的中药汤剂和中药穴位贴敷制剂，结果显示，两组愈显率、住院总成本、综合医疗服务费、诊断类费差异无统计学意义（P＞0.05），但西药成本明显减少（P＜0.05），且成本-效果比较存在差异（P＜0.05）,可见中药+穴位贴敷组治疗方案优选。