施明毅，赵姝婷，杨 超，温川飙

（成都中医药大学 成都 611137）

中药质量和安全直接影响着整个中医药行业的发展，影响中药质量主要包括中药自身因素和人为因素，建立与完善中药质量追溯体系将对中药质量的提高发挥着决定性作用[1]。中药溯源系统采用物联网等技术，通过对中药信息的记录、查询以及产品的溯源，实现中药“种植、加工、流通和使用”全过程的追踪和监管，是实现中药来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施[1-3]。本研究构建中药材种植溯源系统，作为中药溯源系统的重要组成部分，将克服现有技术中无法实现中药材种植全流程信息可追溯、可监控及可查询的不足，提供一种基于物联网等关键技术的中药材种植溯源系统。

1 系统开发背景

中药质量和安全直接影响着整个中医药行业的发展，建立与完善中药质量追溯体系将对中药质量的提高发挥着决定性作用。当前中药材种植技术服务水平相对较低，假冒伪劣种子危害巨大；中药材市场相对混乱，炮制粗糙、增加水分、以次充好现象充斥交易市场，危害合法企业和经营户的正当利益；中药材质量下降影响中医疗效，影响人们对中医药的信任[4]。加强中药材质量控制，建立和完善中药材种植标准和规范已势在必行。

中药材种植溯源系统对于保证中药材质量，保持中药产业持续健康发展具有重要意义。中药材领域现有的溯源系统主要基于条形码技术的用于企业内部的溯源系统，采集方式以人工录入为主，缺乏必要的监管环节，难以满足对于中药质量可追溯、可监控、可查询进而实现诚信交易的需求。针对现有溯源系统存在的问题，本研究开发的中药材种植溯源系统采用人工录入与数据采集终端自动采集相结合的方式，实现了采集信息更加全面和准确。监管子系统的引入保证了中药种植质量达到相应标准，查询子系统为中药种植溯源信息的分享提供了便利。

2 中药溯源系统的设计及开发

2.1 系统构建关键技术

2.1.1 现代物联网技术

物联网技术是通过射频识别（RFID）、红外线感应器、全球定位系统等信息传感设备，按照规定的网络协议，把物品与互联网相连接，进行信息交换、通信和共享，已实现物品的智能化识别、定位、追踪、监控和管理[5]。其关键核心技术包括射频识别技术、智能感知技术、网络协同技术、服务优化技术[6]。该技术应用于中药溯源系统建设，能够更好的实施和开展中药质量的实时监管。

2.1.2 人工智能感官技术

人工智能感官技术整合了人工智能和现代分析手段等相关技术，兼有人类感觉器官和现代分析技术的双重优势，具有灵敏度高、可靠性强、重复性好、整体性等特点，拥有良好的应用前景和发展潜力。目前该技术在药品等多个领域均有所涉及，且在新药的研发、药品质量控制等领域逐步得到应用[7]。其无人机图像采集技术在中药种植溯源系统中的应用，可将采集到的关键数据与种植基地责任人身份信息相绑定作为药材生长原始数据。

2.1.3 区块链、云及大数据技术

区块链是一串通过使用与密码学方法相关联产生的数据块，其技术的核心优势是去中心化。目前，区块链已经融汇吸收了包括分布式架构、块链式数据验证与存储、点对点网络协议、加密算法、共识算法、身份认证、智能合约、云计算等多类技术，并在某些领域与大数据、物联网、人工智能等形成交集与合力，成为一种整体技术解决方案的总称[8]。区块链技术与云计算、大数据及物联网等新一代信息技术的结合，彼此之间相互渗透、共同促进，将有利于进一步完善中药质量追溯体系。通过追溯体系的实际交易量、交易价格、交易次数、交易互评等流通大数据，产生买卖双方的交易诚信模型，叠加企业诚信应用系统，形成现代中药的全产业企业诚信评价模型；利用区块链技术对溯源系统架构与数据处理进行优化，将应用系统独立于平台扩展[9]。

此外，条形码技术[10，11]、多种通讯融合的数据传输技术[12]、稳定同位素技术[13，14]、中药分类编码、快速检验、分析验证技术，中药汤剂数字化技术，云计算的网络数据库管理平台的建立，智能终端技术、物联网技术及Key-Value数据库的发展，GIS技术和EAN/UCC条码技术相结合等[12]，都将力助中药溯源的发展。

2.2 系统构成及工作原理

2.2.1 系统构成

中药溯源系统是一个大型综合性系统，其下分为中药种植模块、生产加工模块、流通销售模块与政府监管模块等四大板块（图1）。

2.2.2 系统工作原理

中药溯源系统通过RFID物联标签、身份认证和关键信息的绑定，贯穿“中药种植、饮片加工、流通使用”等环节，并通过网络实现信息传递和校验信息，时间和数量的不可逆，结合云计算、大数据和区块链技术，构建诚信生态，实现中药材质量追溯。系统工作原理（图2）。

2.3 技术路线

中药溯源系统通过集成物联网传输技术、中药快检技术和交易诚信规则，建立第三方中药溯源网络服务平台，贯通中药种植、流通、加工、使用4个环节，将每个环节中的药品质量参数、企业诚信指标、交易流水数据等3类关键信息统一编码，自动采集，同时进行网络后台实时校验，从而实现中药的全过程质量动态控制。中药溯源系统技术路线（图3）。

2.4 溯源体系及标准化研究

质量控制是溯源系统的关键技术之一，笔者所在项目组在传统质量控制技术的基础上，按照“分类编码”、“快速检验”、“分析验证”三个质量控制层次，整合技术优势，在统一编码的基础上，进行系列研究和统一的数据平台建设，最终建立适合溯源系统需要的质量控制体系和数据平台。具体技术路线（图4）。

3 中药材种植溯源系统设计

3.1 功能设计

中药材种植溯源系统，包括种植子系统、监管子系统和查询子系统，监管子系统和查询子系统通过互联网分别与种植子系统连接。中药材种植溯源系统将农户档案、产地环境、种源、田间、采收、加工、储存、运输及销售等多环节信息进行系统管理。系统功能（图5）。

3.1.1 种植子系统

种植子系统包括基础数据库模块、采集模块和种植全流程信息管理模块。其中，采集模块用于采集室外种植信息；种植全流程信息模块用于录入种植全流程信息，包括种植信息模块、田间管理信息模块、采收信息模块、加工信息模块和流通信息模块。

种植全流程信息模块包括用户交互模块，用于用户端对所述种植全流程信息的增加、修改、删除和查询。用户端包括中药种植各生产环节相关技术人员，相关技术人员通过用户交互模块将自己所负责的生产环节信息录入到基础数据库中。

图1 中药溯源系统工作结构设计图

图2 中药溯源系统工作原理图

种植信息模块包括农户档案信息、种源信息和产地环境信息。其中，农户档案信息包括农户代码、产地、药材名、种植合同号和种植面积；种源信息包括药材名、繁殖材料、繁殖方式、繁殖地点和购销方式；产地环境信息模块包括土壤信息、水源信息和气候信息。田间管理信息模块包括种植任务、种子/种苗处理、播种/移栽、施肥、除草、病害防治和虫害防治信息。采收信息模块包括采收批号、采收时间、采收方式、采收面试、采收产量和采收影响资料。加工信息模块包括加工批号、加工日期、加工等级、加工方法、加工前重量、非药用部位重量和加工后重量。流通信息模块包括仓储信息、运输信息和销售信息。以采收管理为例，主页面（图6）。

图3 中药溯源系统技术路线图

采集模块包括用于采集室外种植信息的数据采集终端。数据采集终端包括温度传感器、湿度传感器和监控摄像头，用于获取实时产地环境信息和采收信息。数据采集终端还包括GPS模块，用于获取产地地理位置信息，进而实现中药材种植信息与地理信息系统的融合运用。

种植子系统还包括采集数据服务器，用于保存数据采集终端采集到的数据信息。数据采集终端采集到的数据信息经由无线网络发送到采集数据服务器；无线网络包括3G和/或4G通信网络。采集数据服务器通过接收程序将接收到的数据信息写入到所述基础数据库。

种植子系统还包括电子标签模块。电子标签模块将经过监管子系统审核通过的种植全流程信息写入产品合格证标签和查询二维码标签。

3.1.2 监管子系统

监管子系统用于对所述种植全流程信息进行数据审核。监管子系统依次审核种植全流程信息采集，审核通过进入下一信息采集环节，审核不通过返回该信息采集环节重新采集数据信息。电子标签模块将经过监管子系统审核通过的种植全流程信息写入产品合格证标签和查询二维码标签。审核标准按照现行版本《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》及《药品经营质量管理规范》的有关要求。

3.1.3 查询子系统

图4 溯源体系及标准化研究技术路线图

图5 中药材种植溯源系统功能图

图6 药材种植子系统采收管理主页

表1 部分数据库设计

查询子系统用于对经过监管子系统审核通过的种植全流程信息进行查询，系统以web形式发布。

查询子系统包括PC端和/或移动端。PC端和移动端包含二维码模块，用于扫描识别二维码。移动端包括手机和常见的PDA。用户通过查询子系统获取查询链接，浏览种植全流程信息，实现溯源目的。具体的，普通消费者通过手机端扫描二维码获取查询链接，浏览种植全流程信息，追溯种植企业；饮片生产厂商通过手机和/或PDA扫描二维码标签，获取查询链接，浏览种植全流程信息，生成采购验收单，追溯种植企业；种植企业内部通过扫描二维码标签，查询种植全流程信息，追溯关键环节责任人。

查询子系统还包括统计分析模块，用于根据种植全流程信息和用户实际需求生成可视化统计图表，例如：种植药材收获统计图，种植药材空间分布图。

3.2 用户界面设计

设计为界面美观、操作方便、符合主题、具有引导功能的用户友好型界面。采用了中药材生长的绿色为主体颜色。以中药欣欣向荣的生长图片作为背景，切合主体的同时也寓意着药材的丰收与我国中医药的繁荣发展。标题选取为白色黑体字加投影，让人感觉清新明亮并富有层次感，简单、整齐的排列让用户一目了然。界面中大小适中的图标，均采用了中药种植与加工题材，切合主体，各界面中适当会增加相应的药材图片丰富画面感，手机端功能设计与UI设计与PC相互照应，显现溯源平台的关联性与专业性，与系统主界面保持一致，以浅绿色基调，体现中医药欣欣向荣的发展。

4 系统实现

4.1 数据库设计

部分数据库设计（表1）。

4.2 系统功能的实现

用户登录系统后可进行相应功能的操作。部分功能实现如下：

5 展望

近年来，国家相关部委重视中药质量追溯体系建设，先后出台多项文件进行指示。《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确提出将加快应用现代信息技术建设食用农产品、食品、药品、稀土产品等重要产品追溯体系，强调以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系，提倡政府和相关部门的大力支持和完善法规制度。《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》要求建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。《中药标准化项目—中药重点产品标准化建设技术实施细则（暂行）》要求形成中药材生产全过程可控、质量信息可追溯的中药材标准和评价体系。中药质量追溯体系相关研究开发呈现快速发展。

中药溯源系统最主要的技术是系统化，形成数据的流通和闭环，实现中药从种植到消费各个环节的信息呈现和追溯，多种技术的综合应用是形成数据链条的关键。目前，中药质量追溯体系已逐步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享。加大立法监管和国家政府的支持，不断完善该体系的管理和运营模式，创新技术的发展，是中药材产业链的一次创新与革命[1]。

笔者所在的中药溯源项目团队自2009年以来，进行了历时近十年、持续3个阶段的中药溯源系统的研发和应用积累，已成功进行第一代、第二代中药溯源系统软硬件平台开发。目前开展第三代中药溯源系统研究[15，16]。目前中药溯源平台在质量追溯过程中，存在参与主体众多且分散、难于以中心化方式管理与运作，以及数据和信息整合难、产业各方之间信任度度等问题。区块链技术因其完备可追溯、分布式台账、去中心化、集体维护、共识信任、可靠数据库及去信用化等特点，为解决以上问题提供了方案。同时，通过区块链技术与人工智能感官、大数据及物联网等技术的结合，相互渗透、共同促进，有望提供新的方法技术及思路，进一步完善中药质量追溯体系。针对前两代追溯技术发展的问题，第三代中药追溯平台的构建，按照“去中心化”的思路和原理建立数据交换规范，基于云平台的开放模式接纳各级各类企业追溯系统，实现数据共享和互联互通；提供追溯品种的大数据画像、企业诚信动态评估、追溯物联网硬件设备、交易生产消费决策支持服务等应用功能；采用“区块链”技术和方法重构平台，让溯源的数据存储和分享更加迅捷和透明，提高安全性和信用生态圈，将适应中药产业的结构调整和升级，提供适宜的“互联网+中药”的生态重构，创造良好的社会及经济效益。