谢志茹，李莎莎，王乐琪，肖 雪＊＊，李卫东，郭 姣

（1.广东药科大学中医药研究院 广州 510006；2.广东省代谢病中西医结合研究中心 广州 510006；3.广东省中医院 广州 510006）

丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Beg.的干燥根和根茎，别称红根、大红袍，具有活血化瘀、通经止痛的功效，临床上通常用来治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病[1]。针对其，国内已经开展了广泛的研究，包括作用机制、临床新应用及大健康产品开发等[2，3]。专利作为知识产权的一种保护手段，蕴含着行业研究动态及商业潜力方向[4]。重要的专利信息可以反映领域热点及研究趋势[5]，本文通过对丹参相关中文专利进行研读总结，以获得丹参相关研究发展趋势、技术重点及潜在研究发展方向，挖掘丹参研究信息，为拓展丹参研究领域提供一定的基础。

1 数据来源与分析方法

1.1 研究对象

研究对象为丹参相关专利，主要包括丹参及其组方的有效成分提取、分离、检测、药理活性、剂型及中药组合物的制备以及在生活必需品中的应用等多种专利。

1.2 数据来源

因中药别称可能对应其它科属的植物，如红根同为天南星科天南星属植物红根南星Arisaema calcareum H.Li的根[6]，为保证检索结果的准确性，依据《中国药典》中对丹参信息的描述，选择“丹参”作为检索词。以“中华人民共和国国家知识产权局”（SIOP）专利检索服务系统作为专利文献信息来源，在常规检索中输入“丹参”得到初步检索结果，依据需求对文献类型“公开文献”、“授权公告文献”，发明类型“发明”和“实用新型”，是否为“有效专利”进行选择，并设置申请年限为1985-2017，得到二次检索结果。专利检索截止时间为2017年8月21日。

图1 丹参领域公开专利申请量年度变化趋势图

图2 丹参相关主要技术领域专利申请量变化趋势

1.3 分析方法

将检索结果按申请日、专利权人、IPC分类号及法律状态导入Excel2016建立数据库。按申请日统计年申请量及对应的专利权人数；并对申请人的专利总申请量及不同分类号的专利申请量进行统计；同步统计不同分类号的专利申请量；并且对有效专利的IPC分类号大组及IPC分类号小组进行统计。

2 结果

2.1 专利数量

采用“1.2”项下的检索方法，共检索得到29 468件丹参相关专利，其中授权专利8 732件，有效专利4 551件。因本文从丹参专利申请量角度分析丹参的研究趋势，故未排除企业及个人申请的大量的无实质性推动的专利，此类专利同样属于丹参的相关研究。因专利自申请至公开有一定时间（约1-2年）的滞后，故2016-2017年的各项指标仅供参考，但亦代表丹参相关领域的发展趋势。

2.2 丹参相关国内公开专利申请量年度分析及技术衍变趋势分析

通过分析某一领域的历年专利数量变化趋势，可以获得在该领域的发展动向和研发投入趋势[7]。丹参的国内专利年度申请量（图1，图2）：1985年专利法实施初始阶段丹参相关专利较少，申请量增长率较大，呈现快速发展，至1993年丹参专利年申请量达219件；1993至2000年间丹参专利年申请量处于平稳期；2000年及2010年丹参相关专利申请量出现两次大幅增长，且2010-2015年间的增长率是其前一阶段的7倍，呈现出朝阳产业的特征。

对每年申请的丹参专利的IPC分类号进行统计，获得丹参技术衍变趋势，从而明确技术发展方向[8]，图2显示丹参相关专利主要集中在医学、保健食品、发酵工程、分离测定、农业、有机化学及家庭用品等领域。从技术发展趋势看，A61医学类、A23保健食品类、C12发酵工程类专利均在2000年及2010年出现大幅增长，其增长趋势同丹参专利年申请量增长趋势一致；G01测定类在2003至2005年间快速增长，后趋于平稳；A01农业类在1998年至2007年间申请量平稳，2007年后处于快速增长阶段；C07有机化学类在1999年至2009年间处于先上升后下降的趋势，整体呈现上升的趋势，在2009年之后同样呈现先上升后下降的趋势，在2012年达峰值，整体呈现平稳的趋势；A47家庭用品类整体呈现平稳上升的趋势。丹参相关专利呈现多样化，近十年专利增加率最为显著的是A23保健食品类，其次为A01农业种植类，故可将丹参的研究重点从经典的医学类领域转向保健食品及农业领域。

2.3 丹参相关专利生命周期趋势分析

技术生命周期是指专利技术在发展的不同阶段，专利申请量与专利申请人数量的一般性周期性规律。通过对专利信息提取得到技术生命周期可以了解产业整体发展状况，准确把握技术优劣势[9]。依据生命周期的不同特质可将其分为萌芽期、成长期、成熟期和衰退期。本文以五年为一个时间段进行统计，结果（图3）。因专利申请有一定的滞后性，故2015-2017这一时段同前一时段相比申请专利量及申请人数量有一定的下降，除去该时段外，整体呈现出上升的趋势，且前四个时段，即1985至2004年间，增长趋势较缓慢，处于萌芽期。2004年之后增长趋势较快，处于成长期。依据2014年之前的申请人数量及丹参专利申请量呈指数增长的趋势，预测丹参专利在2015年至2019年间的申请人数量为15 000，专利申请量为26 000，预测结果（图3）。但亦有可能进入成熟期或衰退期。

图3 丹参相关专利技术生命周期图

图4 丹参相关研究主要专利权人及主要专利权人技术组成分析

2.4 丹参相关国内公开专利主要专利权人及专利权人技术分析

通过汇总主要专利权人，可以获得重点技术分布情况，对主要专利权人的技术领域分析，可以获取研究者的专利技术格局[10]。通过统计国内专利权人申请的丹参相关专利数量，发现该领域内前十位主要专利权人有制药公司、研究机构、生物公司、仪器公司及个人，并分析主要专利权人的技术格局（图4）。

2.4.1 制药企业

制药企业有天津天士力制药股份有限公司。截至本文数据统计时（2017年8月）已有丹参相关专利226件，居首位。该公司发表的专利涉及医学、测定、化学合成、食品、装置、高分子化合物等方面。与医学相关专利数量最多，共有214件，该领域为其技术重点领域；在测定方面的专利共有14件；涉及化学合成研究专利6件；保健食品专利2件；在丹参制剂制备过程的装置设备和高分子化合物制备中各有1件专利涉及，该公司丹参相关技术格局呈现多样化。

表1 丹参相关专利技术年度分布表

2.4.2 科研机构

研究机构是拥有丹参相关专利的重要所有权人，如北京艺信堂医药研究所、秦一和浦（北京）中医药研究院有限公司、河北以岭医药研究院有限公司，其专利数量分别为99、97、75件。其中三所研究机构都关注丹参医学应用：秦一和浦（北京）中医药研究院有限公司的丹参专利均属于医学类，技术格局单一；北京艺信堂医药研究所A61医学类专利高达99%，仅有1件是保健食品类，其丹参相关技术重点领域为医学类，技术格局单一；河北以岭医药研究院有限公司医药卫生类专利有67件，测定类10件、有机化学类3件、保健食品类1件，其丹参相关专利技术涉及面较广泛。

2.4.3 生物科技企业

生物科技公司也拥有数量较多的丹参相关专利，典型代表为长沙协浩吉生物工程有限公司和劲膳美生物科技股份有限公司。长沙协浩吉生物工程有限公司丹参专利申请量为109件，其中医学类共有专利108件，且其中主要类别是A61K8类，即将丹参制成具有不同功效的护肤产品，丹参相关专利技术格局单一。劲膳美生物科技股份有限公司专利申请量为61件，其主要侧重于丹参保健食品的开发，相关专利有61件，医学类为1件，技术格局单一。北京绿源求证科技发展有限责任公司丹参专利申请量为169件，其中涉及医学类专利162件，主要是丹参同其它中药配伍组方，涉及保健食品类专利9件，有机高分子化合物类1件，技术格局较广泛，且其丹参相关技术重点为医学类。

2.4.4 其他

仪器公司有青岛恒波仪器有限公司，该公司的丹参专利为医学类和保健食品类，分别有78及40件，其专利中同丹参相关的仪器设备专利处于空缺状态，技术格局较单一，丹参相关技术重点略偏向于医学类，但保健食品类同样占较大比重。

宋爱民、杨孟君为主要专利权人中的个体。宋爱民申请丹参专利71件，技术格局单一，均涉及医学类，其中仅1件同时涉及生物发酵类。杨孟君申请丹参专利66件，主要致力于超微技术应用于丹参组成的组方制剂中，其每条专利均涉及A61、B82类，技术格局单一。

2.5 丹参相关专利技术年度分布分析

技术年度分布是不同IPC分类号的专利数量同时间的关系，通过提取技术年度分布可以获得研究领域发展状况。故本文依据IPC分类号统计2007～2017的申请量。

由表1列出专利申请量前20位的IPC分类号，丹参在A部（人类生活必需）、B部（作业、运输）；C部（化学、冶金）；D部（纺织、造纸）；E部（建筑物）；F部（机械工程、照明、加热）；G部（物理）；H部（电学）均有相关专利，丹参研究领域及应用领域十分广泛。

2.5.1 A部专利分析

在A部中，丹参相关专利主要为A61（医学）和A23类（保健食品类）。近十年有23 698件专利与此相关，且从2007至2014年间呈持续增长的态势，2014～2015年出现平缓的趋势。

A01农业类相关专利虽然近十年其总量为417件，一直呈现增长趋势，该类专利内容包括丹参的种植、农作物用肥料、家畜饲料等。

A47为家庭用物品类，其专利内容主要是床上用品，如保健枕保健席等。该类专利近年来呈现上升趋势，但是申请量较少，近十年共182件。值得关注的是，A41服装类专利近十年有39件，该类专利主要是关于功能性内衣、外衣及护膝、腰带等。

2.5.2 B部专利分析

在B部中，丹参相关专利较少。其中B01一般物理或化学的方法或装置近十年申请量共有42件，近两年的申请量有所增加，其专利包括生产丹参相关制剂中的装置设备、提取、分离方法。

2.5.3 C部专利分析

C部专利内容与化学冶金相关。丹参C12类（发酵、生物工程）相关的专利较多，近十年申请量为840件。申请量仅次于丹参用作药品及保健食品类专利的申请量，且近十年呈现稳步增长的势态。丹参在C12类专利中申请内容包括需要使用发酵工艺的保健酒、保健醋，基因克隆等。

在C07有机化学类中，近十年与丹参相关的专利共有339件。但是年度申请量趋势平缓，专利保护内容大多与丹参有效成分的制备、结构改造有关。

在C05肥料或肥料制造中，丹参相关专利申请呈现逐渐增长的趋势，但总量仅179件，故具有较大的潜力。本类专利主要是将丹参作为一种原料制成植物肥料用于培养种植。

2.5.4 D部专利分析

在D部纺织造纸中，近十年丹参涉及的专利较少，仅有D01、D04、D06三类，申请量较低，三类总和仅有70件，且趋势都较平稳。在丹参D部专利中一项专利大都同时兼具上述三类分类号，相关内容是将提取液同其它材料一起制成纤维类医疗器械、纤维类衣物面料等。

2.5.5 其他部专利分析

在F部中，丹参相关专利包括F21、F26类，其中F21照明类专利共76件，且申请日期集中在2016年一年内。丹参在F26干燥类专利内容主要涉及新鲜药材干燥、复方浸膏干燥等。

在G部中，丹参相关专利主要为G01类，该类专利包括丹参有效成分的测定、质量检测、活性物质筛选方法，该类专利总量较多，近十年共425件，且每年申请量较为稳定。

在E部、H部中，丹参申请量较少，仅有3件与之相关。

2.6 丹参高质量专利技术分布分析

丹参相关专利申请量为29 468件，其中授权专利有8 732件，占专利申请量的29.6%；有效专利数量为4 528件，占专利申请量的15.37%，低授权量和低有效专利量与大量的专利申请形成鲜明的对比。张米尔等研究表明，专利维持时间在6年以下的为低质量专利，专利维持时间越长，其专利价值越大[11]。本部分对有效专利中法律状态维持时间大于6年的高质量丹参相关专利的IPC分类号进行分析，发掘出丹参研究可持续发展的方向，为研究领域的开发提供参考。

从表2可得在小组水平上，IPC分类号为A61K35/78及A61K36/537在高质量有效专利中所占比例较高。目前国际专利分类体系将A61K35/78转入A61K36/00[来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物，例如传统草药的未确定结构的药物制剂]，A61K36/537分类号说明为[鼠尾草属（鼠尾草）]，故从丹参高质量专利角度分析，丹参相关经典研究方向是将丹参作为主方药材的相关研究。值得关注的是排在第7位的A61P9/10，该专利分类号说明目前对丹参的药效活性研究重点是活血化瘀；由表3可得A61K36和A61K35是丹参相关研究热点、经典领域，其研究对象包括丹参一味药材，或将丹参作为组方药材的复方制剂。

表3 丹参高质量有效专利高产IPC（大组水平）

3 讨论

3.1 丹参专利研究热度持续性良好专利质量有待提高

自1985年《中华人民共和国专利法》实施起，丹参相关技术专利保护就日益受到重视，一直是丹参研究的热点。上述专利分析结果可知，丹参相关专利数量呈现逐年递增的趋势，且近五年呈现持续增长趋势，其专利权人亦逐年增长。在这些专利权人中，掌握大量丹参专利权的有制药企业、研发机构、生物科技公司及个人，可见各个领域都有关注丹参的相关研究。丹参相关专利掌握在公司及个人手中难以得到有效利用，掌握在企业中可实现专利产业化，故需通过专利转移的方式实现专利的有效利用。

丹参相关专利授权率较低，说明一些企业及个人申报大量无用专利而忽略其质量水平；失效专利占比较大，说明专利质量不高导致其带来的预期收益低于专利维持成本。故需要提高丹参相关专利的质量。

3.2 丹参专利研究领域浅析

按IPC分类号专利分为8大类，丹参均有专利涉及，由此可见丹参涉及的领域广，范围宽。将近十年丹参技术年度分布同高质量有效专利技术分布进行关联分析后发现丹参持续研究热点主要分布在医学卫生、保健食品、化学成分及分析测定四个领域；生物化学、酒、醋类为新兴研究热点领域。在A类中，丹参近十年的专利申请中有20 150件专利与A61相关，在丹参高质量有效专利中，按IPC小类排名前20位的专利均属于A61，故目前丹参研究重点领域是医学卫生领域；在近十年专利申请量中位居第2位为A23，申请量为3 548件，在丹参高质量有效专利前20位中有57件专利类型是A23，丹参作为药食同源的药材，开发为单方或者复方保健食品也受到了广泛的关注，近十年申请总量较少的A01农业类专利虽授权量比重低，但是其申请量的增长率较大，属于快速发展领域；在C类中，丹参近十年专利申请中C07类专利共有339件，而在高质量有效专利中，按IPC大类排名前20位的专利中84件为C07，故对丹参化学成分的制备、合成及鉴定也是研究热点领域，而在近十年中申请量达840件的C12（生物化学，酒，醋类），没有跻身于高质量有效专利前20位，故丹参C12领域的研究属于新兴研究热点；在G类中，近十年专利申请量中位居第4位的G01申请量为425件，在高质量有效专利中有27件，同样位居前列，故对分离测定技术同样是丹参研究热点领域。在丹参专利中，与B、D、E、F、H类相关的数量较少，因此具有较大的开发潜力。需要克服的是如何将丹参同其他现有产品关联，以开发其新功能或组建新部件。

将研究热点领域同主要专利权人技术分布进行关联分析以获得持续研究热点领域的主要专利权人，分析结果显示，天津天士力制药股份有限公司医学卫生类丹参专利申请数量最多，北京绿源求证科技发展有限责任公司次之，因此以天津天士力制药股份有限公司为代表的专利权人在丹参医学卫生相关研究中具有较敏锐的市场洞察力；劲膳美生物科技股份有限公司的保健食品类丹参专利申请数量最多，青岛恒波仪器有限公司次之，由此可见，以劲膳美生物科技股份有限公司为代表的专利权人在丹参保健食品开发中投入较多；天津天士力制药股份有限公司在制备合成领域、分离检测领域均拥有较强的技术。由此可见丹参相关持续研究热点领域的主要专利权人是企业。

4 展望

丹参作为一种常见的大宗药材（药食同源中药），其研究热度经久不衰，专利数量逐年上升，已经形成了一个较好的专利保护机制。但在某些研究领域，笔者建议可以加强丹参研究及其专利保护的布局：丹参生产过程质量控制研究，重点研究实时、在线、全面的质量控制技术；丹参作为保健食品原料，可以开发更多更具特定功能的保健食品或者普通食品，如高端饮料等；丹参主要成分多具有生理活性，但不够稳定，可以进行进一步的结构修饰，在保证活性的基础上提高其稳定性，使其能够广泛的应用于生物、制药、食品等多种大健康产品中；丹参在种质资源、种植、生物合成中目前处于快速发展期仍有较大的研究空间，可加强重视；丹参相专利申请量庞大，但是专利质量总体水平有待提高；少量专利掌握在企业手中，鼓励高校、科研院所及个人将高质量专利许可给企业以实现产业化。