王 晶，刘 丹， 陈 民*

（1.辽宁中医药大学附属医院，沈阳 110032；2.长春市中医院，长春 130022）

MCI是介于正常老龄化与痴呆之间的过渡状态，有轻微的认知缺损，但没有痴呆的疾病分类单元，认知功能尚未达到痴呆诊断标准，日常生活功能基本保留[1]。目前尚无实质性逆转痴呆的特效药物或治疗方法[2]，早期识别MCI，有助于为老年痴呆提供最佳防治时间窗[3-6]。目前研究最为充分的是与阿尔茨海默病（AD）相关的MCI，称为AD所致MCI[7]。本课题组着眼于利用中药复方干预MCI，以期预防或延缓MCI向AD发展。

1 资料与方法

1.1 一般资料 来源于2015年4月-2017年4月就诊于辽宁中医药大学附属医院的MCI患者，录入符合肾虚痰瘀证100例，按随机数字表法分为中药治疗组和生活方式干预对照组，各50例。年龄57～76岁，受教育程度6～12年。治疗组中，1名病例因未按时服药而脱落，完成研究者49名；对照组中，2例因个人原因退出治疗而脱落，完成研究者48名。

1.2 MCI诊断标准 MCI的西医诊断标准[8]：1）主诉为记忆障碍，持续时间＞3个月，并有第三者确认；2）有客观证据证明记忆力减退，MoCA评分＜26分；3）其他认知功能仅轻度损害或相对完好，未能达到痴呆的诊断标准，临床痴呆评价量表评分为 0.5分；4）日常生活活动能力尚未受到影响。

1.3 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[9]中提出的老年期痴呆诊断标准属肾虚痰瘀者，1）主症：智能减退，腰膝酸软和/或倦怠思卧；头重如裹和/或纳呆脘胀、痰多吐涎；头痛如刺和/或口唇爪甲青紫。2）次症：表情呆板、善惊易恐和/或脑转耳鸣；形体肥胖，肢体困重；面色晦暗、少欢寡言或躁动不安。具备主症3项（智能减退必备），次症至少具备3 项以上者即可临床辨证为肾虚痰瘀证。

1.4 治疗方法 治疗组口服中药复方补元聪脑汤，药物组成（黄芪、制何首乌、石菖蒲、枸杞子、丹参、益智仁、远至、半夏、郁金、茯苓、炙甘草）[10]，对照组口服模拟中药汤剂（苦味素、 食用色素），每日1剂，水煎至300 mL，分3次温服。用药12周，每月随访1次。治疗期间禁止使用影响认知功能的药物。

1.5 观察指标 采用ADL评价治疗前后患者的行为能力的变化；治疗前后，分别进行血尿便常规，肝肾功能、心电图检测来评估治疗的安全性；采用MoCA评分表对治疗前后进行总体认知功能评估，分数越高，认知功能越好。

1.6 中医证候疗效评价 参照《中药新药临床研究指导原则》[11]疗效指数（尼莫地平法）= [（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100% 。证候疗效判定标准：临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；好转：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：症状、体征无明显改善甚或加重，证候积分减少＜30%。有效率（%）=（痊愈人数+显效人数+有效人数）/总人数×100%。

1.6 统计学方法 采用SPSS 21.0统计软件进行数据处理与分析。计数资料采用χ2检验；计量资料以均数±标准差（±s）表示，采用t检验。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2组治疗前后 ADL评分比较 见表 1。

表1 2 组治疗前后ADL评分比较（± s） 分

表1 2 组治疗前后ADL评分比较（± s） 分

注：与治疗前比较，# P＞0.05

组 别 例数 治疗前 治疗后对照组 48 80.79±1.10 80.52±0.17#治疗组 49 81.63±1.18 81.98±0.92#

2.2 2组临床中医证候疗效比较 见表2。

表2 2 组临床中医证侯疗效比较 例

2.3 2组治疗前后MoCA评分比较 见表3。

2.4 2组不良事件及安全性比较 在治疗过程中，治疗组有2例男患者出现稀便，继续服药1周左右症状消失。2组治疗前后安全性指标检测均未见异常。

表3 2组治疗前后MoCA评分比较（x ± s） 分

3 讨论

本课题组结合MCI证型流行病学文献调查所得，以肾虚居多，痰浊其次，血瘀再次的证型特点，总结出具补肾健脾、豁痰开窍、活血化瘀功效的补元聪脑汤对MCI患者进行干预。本研究选取近年国内外研究[12-14]评估MCI最为优势的MoCA量表，同时采取ADL的比较,映证了MCI患者日常生活能力尚未受到损害的理论。结果显示，中药复方对改善患者临床症状，提高整体认知功能有明显效果，且安全性较好。