——丁才智 舒 敏 郑春玲 余红玲*

我国自1998年开始实施两遍血液筛查策略，目的在于通过两种不同厂家试剂的互补作用，减少漏检发生，提高血液安全[1]。然而，无论是血清学检测技术，还是核酸扩增检测技术，都存在一定比例的假阳性，同时存在检测试剂不识别等导致的漏检问题。因未能对大量筛查反应性结果加以确认，既无法排除假反应性[2]，又不能判断漏检原因。世界卫生组织发布的《筛查献血者血液经输血传播感染的建议书》指出，血站实验室应开展确证试验，对真反应性和非特异性反应加以鉴别[3]。确证试验是对筛查结果为反应性的血液进行确证[4]。我国已有采供血机构对筛查反应性献血者的确证检测和归队作了初步探讨[5]，但尚未形成覆盖所有血液筛查实验室的确证检测系统。在此基础上，本研究探讨了采供血机构开展集中确证检测的问题，并提出了改进建议。

1 实行集中确证检测的意义

1.1 有利于提高血液筛查实验室的检测能力和质量管理能力

1.1.1 消除偏倚，发现契机，提高实验室检测能力 确证试验的开展，除了确认血液感染状态外[6]，还能依托确证试验结果的反馈，追溯血液筛查实验室的检测过程。一方面，通过消除检测过程偏倚，提升筛查实验室的检测水平；另一方面，通过发现质量改进契机，提升实验室整体管理能力，从而间接提升检测技术水平。

1.1.2 整合资源，共享技术，带动基层血站共同发展 实行集中确证检测，既可以整合优势资源，将集中确证实验室的优质医疗资源有效下沉，又可以充分发挥集中确证实验室的传、帮、带作用，与基层血站共享管理经验和技术支持，建立各实验室评价检测结果可靠性的技术基础，从而带动基层血站共同发展。

1.1.3 挖掘数据，纵横分析，为学科发展提供决策支持 定期对确证数据进行深度挖掘、分析，将相同时间段、同等组的所有实验室数据进行纵向、横向比较，同时与EQA(External Quality Assessment，室间质量评价)结果相结合，促进实验室管理工作的科学化、规范化、标准化，为血液筛查实验室的检测性能评价和检查结果对比提供依据，为实验室建设和学科发展提供决策支持。

1.2 有利于改进献血者全程动态管理体系

1.2.1 需求导向，延伸服务，拓展献血者管理服务链条 以献血者需求为导向开展确证检测工作，有效实现献血者管理服务的无缝隙性与连续性，实施精细管理，可在确保血液安全与满足献血者需求上取得最大平衡。参考确证试验结果，用于献血者结果告知和解释，可以保护其利益。对不确定结果，以可能存在的非特异性或生物学假阳性的筛查结果向献血者予以说明，劝其推迟献血，或进一步随访调查。告知确证阴性者推迟献血，至筛查试验为无反应性方可再次献血。通过对确证阳性者的结果告知，可以了解献血者感染的可能途径、献血动机、献血时是否知道自己被感染或有高危行为等信息，从而为献血者选择标准和选择过程改进提供参考[7]。

1.2.2 有效对接，整体管理，持续改进献血者全程动态管理体系 通过确证检测与献血者管理的有效对接，应用过程方法对献血者实施全过程管理，引入献血者生命周期概念，将献血者分为8种类型，从意向献血者到终止献血者实施动态管理，优化献血服务过程，科学设计献血过程的现效指标，关注结果和持续改进，提供尊重、贴心的献血服务，创造良好的献血体验[8]，确保献血者选择、屏蔽和血液筛查策略的不断更新和持续有效[7]。

2 存在问题

2.1 确证检测体系滞后

基层血站基本不具备开展确证试验的条件，自行开展确证试验困难较大。一些实力较强的血液中心和血站尽管开展了确证试验，但由于全国血液筛查确证工作缺少统一规划、统一标准和系统层面的政策支撑，也很少将确证试验纳入常规检测[9]；再加上设备不同、试剂差异、各实验室独立运行等，未形成理想的确证体系，难以实现血液筛查实验室全覆盖以及业务数据的纵向交换和横向共享，对管理部门决策作用有限。

2.2 实验室检测水平有待提高

李雪梅等发现，血液筛查仍存在一定比例的假反应性和少量漏检等问题[10-11]。现行血液筛查策略存在“最后一公里”未打通的问题，未开展常规筛查反应性献血者追踪和确证检测，不利于对试剂性能和检测系统进行客观、公正的评价，更谈不上持续改进，很大程度上制约了实验室检测水平的提高。

2.3 献血者管理短板突显

当前，我国对血液筛查呈反应性的献血者，除HIV项目外，一般不会进行随访和开展确证检测[12]。这种服务链条的断裂导致献血者管理短板越来越突显，并成为献血者满意度低和矛盾纠纷频发的主要原因。将未经确证的筛查结果告知献血者，不足以清楚、有效地解释异常结果和不能献血的原因，一方面不易让献血者接受[13]，另一方面由献血者自行到医院复查，也与“以献血者为中心”的服务理念相违背，给采供血机构声誉带来了负面影响。

2.4 献血者全程有效管理机制亟待改进

我国现行献血者管理机制较粗放，对筛查反应性献血者普遍采取屏蔽方式[14]，对献血者是否充分理解筛查结果和拥有再次献血资格等较少关注，不能形成有效的技术支撑，存在献血者满意度低、管理针对性不强等问题，也未形成覆盖所有献血者、标准统一、可操作性强、连续动态的管理机制。

3 改进建议

3.1 政策层面的驱动

国家层面的政策支持，可为确证检测开展提供赖以生存和发展的土壤。政府应积极承担责任，提供政策和资金支持，统一规划，统筹资源，周密策划，构建总体布局合理、资源配置高效、检测功能完善的集中确证检测实验室网络，并协调相关机构制定确证检测相关标准，方能推进确证检测工作顺利实施，从而切实解决血液筛查“最后一公里”问题。

3.2 区域应用的驱动

国内外采供血机构不断推进确证检测的区域应用[15-17]，是推动此项工作发展的中坚力量。按照“先易后难”原则，因地制宜，分步实施。优先鼓励基础设施较好的血液中心率先开展确证检测工作试点，确定工作方案和流程，作出示范引领，稳步推动确证检测工作有序开展；协作共赢，科学发展，明确双方责任，逐步扩大确证检测范围，建立完善的确证检测质量管理体系；统一协调，运行高效，探索建立多层次长效机制，最终确保确证工作取得实效。

3.3 需求层面的驱动

献血者管理连续性服务链的构建，倒逼采供血机构确证检测服务管理更加科学、严谨。建立多层次、动态的分类献血者全程管理体系，需要准确、有效的筛查确证结果作为技术支撑，更需要最大限度地发挥确证检测和献血者追踪管理两者的协作优势，使献血者得到及时、专业、针对性强的管理服务，从而达到高水平的供需均衡，并使献血者拥有良好的献血体验。

4 结语

集中确证检测既能有效解决血液筛查“最后一公里”难题，又能直接弥补献血者管理短板，意义重大。全国各省采供血机构行政隶属关系不同、财政来源不同，要想实现真正意义上的集中确证检测持续健康发展，面临困难重重：一是集中确证实验室风险承担与利益享受不对称，开展集中确证检测不仅未受益，而且增加了检测任务和责任风险[18]；二是供需双方属强弱联合，地位不对等，容易出现协作不紧密、渠道不畅通、基层服务能力无法提升等问题。这些问题需要政府和采供血机构共同努力：一是充分发挥政府的领导作用，统一调配确证资源，构建利益共享、风险共担机制，促进角色升级转换，树立大局意识，让供方和需方更好融合，激发内生动力；二是统一管理，明确功能定位，各司其职，地位平等，探索建立可持续的高效协作机制，加强供需互信，调动供需双方积极性，变被动服务为主动服务，帮助基层血站真正提高能力水平。

我国开展集中确证检测已迫在眉睫，但由于目前仍缺乏系统的理论和严谨的实验数据，使得本研究的解读不够深入。希望有更多的采供血机构能够参与进来，积累大量确证数据和工作经验，制定符合我国国情的确证检测体系和运行模式。随着集中确证检测的引入，我国血液筛查实验室将从多层次的确证检测体系中受益，最终促进检测能力的大幅度提升。

说明：丁才智、舒敏为共同第一作者。