张伟 韩颖 张娇娇 张柏林 罗育浩 王亚飞

1 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450000）

2 河南省计量科学研究院 （河南 郑州 450000）

3 中检集团中原农食产品检测（河南）有限公司 （河南 郑州 450000）

内容提要： 60Co-γ辐照常用于食品和医疗器械的灭菌，但辐照在有效地杀灭微生物的同时也显著影响食品中的营养成分和高分子聚合物材料的理化性质。因此，正确评估60Co-γ辐照灭菌的风险有利于降低其对人们健康的危害。文章介绍了60Co-γ辐照灭菌的相关分子机制，重点关注其对食品和医疗器械安全的影响。

食品和医疗器械常需要在使用前进行灭菌，常见的灭菌技术包括干热灭菌，湿热灭菌，环氧乙烷灭菌，60Co-γ辐照灭菌，等离子灭菌和过滤灭菌等[1]。选择哪种灭菌方法取决于被灭菌样品的预期用途和理化性质。60Co-γ辐照灭菌与其他灭菌方法相比具有以下优点：穿透力强，且灭菌效果不受温度和压力的影响，灭菌性能稳定。尽管60Co-γ辐照灭菌广泛应用于食品、生物制品和医疗器械等领域，但有许多研究表明60Co-γ辐照灭菌对产品有不利影响。因此，本文介绍了60Co-γ辐射灭菌的分子机制及其对食品安全和医疗器械的不良影响。

1.60Co-γ辐照诱导细胞损伤的分子机制

60Co-γ辐照灭菌通过γ射线在能量的传递和转移过程中，产生强大的物理和生物效应，达到灭菌效果。样品吸收了γ射线释放的能量后，会发生形态和功能的改变。辐照诱导细胞损伤的分子机制主要包括：增加细胞膜的通透性，诱发酶功能障碍，产生放射性毒素和诱导脱氧核糖核酸（DNA）损伤等，其中诱发DNA损伤被认为是辐照灭菌的主要分子机制。γ射线通过直接破坏DNA螺旋，或者产生自由基，破坏DNA内的化学键[2]。

2.60Co-γ辐照对食品安全的影响

食品中病原微生物污染是全球性的公共卫生问题。对于免疫力低的人群来说，消除食源性病原体至关重要。加热杀菌的方法可以有效杀灭液体食物中的微生物，但不能用于固体食品的杀菌。而60Co-γ辐照具有较强的穿透力，可以用于各种包装后食品的灭菌，因此它广泛用于食品灭菌。然而，有研究表明，60Co-γ辐照诱导产生的自由基能够改变维生素的结构和/或活性，显著降低了辐照食品的营养价值，且由于结构的改变，辐照食物中的维生素不能很好地吸收，导致其营养成分缺乏[3]。此外，含有不饱和脂肪的食物在接受辐照后会脂质的氧化和聚合，并沉积在血管中，对人类的心脑血管健康带来不利影响[4]。

3.60Co-γ辐照对医疗器械的影响

高分子医疗器械接受60Co-γ辐照灭菌后，其聚合物结构会发生改变。由于辐照诱导的效应是累积的，因此在反复灭菌后可以观察到聚合物结构的显著变化。聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），超高分子量聚乙烯（UHMWPE），聚氯乙烯（PVC）和硅橡胶等属于辐照敏感类聚合物，标准剂量的γ辐射（25kGy）灭菌都会在这些材料中引起不可逆的结构变化。γ辐射诱导PMMA中α-甲基或亚甲基脱氢，并在UHMPWE中产生自由基，导致含PMMA和含UHMWPE的器械产生不可逆的结构变化，从而影响其临床应用[5,6]。此外，由于辐照产生的自由基的强氧化性，含硅橡胶的医疗器械在接受60Co-γ辐照灭菌后弹性降低，从而限制了其使用[7]。此外，辐照会导致PVC材料分解，辐照灭菌的PVC血袋pH值降低，还原物质和溶血率严重超标，外观颜色明显发黄[8]。同样，聚丙烯（PP）的形态，黏度和熔化温度在接受60Co-γ辐照灭菌后发生显著改变[9]。此外，除了改变其物理化学特性外，60Co-γ辐照线还可以诱导聚氨酯（PU）产生致癌物4,4-亚甲基二苯胺。因此，60Co-γ辐照不应用于含PU医疗器械的灭菌[10]。

4.小结

在过去几十年中，60Co-γ辐照广泛应用于食品和医疗器械的灭菌。然而，辐照后的食品其营养成分可能会发生改变甚至产生有害物质，影响人们的健康。接受辐照灭菌的聚合物医疗器械也常会发生高分子聚合物结构的变化。这些变化有可能对辐照后产品的临床使用产生不利影响。因此，在灭菌过程中应使用能够中断由γ射线引发的可降解反应的添加剂，以防止60Co-γ辐照的不利影响。总之，需要更多的安全性研究来降低60Co-γ辐照灭菌的风险，以避免60Co-γ辐照可能对健康造成的所有潜在危害。