邓钊 张锐钊 叶瑀 刘浩明 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 除颤监护仪是将心脏除颤、无创体外起搏、监护仪等功能集成于一体的医疗器械，适用于医院环境和院外急救环境，其可靠性和安全性关系到患者的生命。文章对除颤监护仪的功能进行分析，重点对GB 9706.8标准的电磁兼容项目进行总结。

电击除颤是目前已知最有效的心脏除颤方法，已经成为国际复苏指南中的标准治疗方法。能够进行电击除颤的仪器称为心脏除颤器，心脏除颤器是目前唯一能够进行早期除颤的医疗仪器。心脏除颤器属于三类医疗器械，所以对它的质量必须严格把关。

1.原理及构成

一般心脏除颤器多数采用RLC阻尼放电的方法。电压变换器将直流低压变换成脉冲高压，经高压整流后向储能电容C充电，使电容获得一定的储能。除颤治疗时控制高压继电器K动作，由储能电容C、电感L及人体（负荷）串联接通，使之构成RLC串联谐振。除颤器释放的高频电流，在瞬间将患者的所有心电活动同时消除，此时自律性最高的窦房结首先发放电冲动，重新控制患者的心脏搏动。

除颤监护仪包含除颤模块、监护模块、起搏模块。除颤模块分为手动除颤和自动体外除颤；监护模块有心电、呼吸、血氧饱和度、无创血压、体温、二氧化碳、有创血压等功能；起搏模块提供无创起搏治疗功能，起搏脉冲通过多功能电极片发放，用于对心动过缓的患者进行治疗。

2.EMC测试要求

除颤监护仪结合了除颤器和监护仪的功能，所以它适用的有关EMC的标准非常多，作为医疗器械应符合YY 0505-2012[1]标准的要求，作为除颤器应符合GB 9706.8-2009[2]，作为监护仪应符合YY 0668-2008[3]，如果有自动循环无创血压、有创血压、脉搏血氧功能，应符合YY 0667-2008[4]、YY 0783-2010[5]、YY 0784-2010[6]。

GB 9706.8-2009是除颤器的安全专用标准，对YY 0505-2012的部分内容作了替换。除颤监护仪适用于院外急救环境，所以辐射发射和传导发射应满足GB 4824-2013[7]规定的1组B类的要求。由于除颤器工作时瞬间释放的高能量脉冲电流会产生大量电磁骚扰，考虑到使用时的紧急性，在发射试验时除颤模块不应处于充电/放电周期时进行测试。

静电放电试验分两种情况：空气放电4kV和接触放电2kV时，除颤器不应有任何运行状态的改变，不允许性能降低或功能失效，但心电显示的瞬间干扰是可以接受的；AD 8kV和CD 6kV时，允许功能丢失但2s内应自行恢复，不允许出现非预期的能量释放、不安全的失效状况或存储数据的丢失。

心率达到300次/min属于致命心律失常，调制频率5Hz模拟的是这种心律失常的干扰，所以辐射抗扰度试验需要设置5Hz调制频率，试验场强分两种情况：10V/m场强下，不允许发生无意放电或其他非预期的状态改变，不应有心律识别检测器的无意启动；在20V/m场强下，不允许无意的能量释放。传导抗扰度试验同样使用5Hz调制频率，但符合性准则没有放宽。

浪涌试验不允许无意的能量释放或其他非预期的状态改变。而电快速瞬变脉冲群试验允许瞬时的功能失效，但试验后应自行恢复。工频磁场试验允许一些显示抖动，然而应可读取显示信息并且应不丢失或破坏存储的数据。

YY 0667-2008和YY 0783-2010标准分别对除颤监护仪的无创血压部分和有创血压部分增加了高频手术设备干扰试验。手术室中使用高频电刀对患者进行手术，此时监护仪也在手术室里对患者监护，标准要求对无创血压和有创血压这两个实时监测且敏感的模块进行电外科干扰测试，要求试验结束后10s能自动恢复到试验前状态且不丢失存储的数据，试验时除颤监护仪的其余模块不应有安全方面的危险。

所有抗扰度试验都要求除颤器不允许误触发，因为非预期的放电无论是对患者还是操作者都是极其危险。仅有静电放电和电快速瞬变脉冲群试验允许功能暂时失效，但要自行恢复。对于监护模块各项参数则按对应专标和YY 0505进行测试和判定。

3.常见不合格项

静电电势高达几千伏，高于一般电子电路元器件的耐受范围，除颤监护仪的电极板、心电电极等都是金属直接连接到内部电路，如果没有合适的防范措施，容易击穿和损害，外壳金属部件、打印机金属部分还有与患者接触的探头，都是要着重关注的试验点。电快速瞬变脉冲群的高频高能量骚扰容易使心率、呼吸波、脉搏波参数收到干扰。由于除颤监护仪使用环境的复杂性，辐射抗扰度和传导抗扰度也是容易出现不合格的项目。

4.小结

一台稳定可靠的除颤监护仪可以在抢救现场对患者实施全过程的医疗保护，为垂危的生命带去生存的希望，受到一点干扰对患者来说可能都是致命的，所以标准对于除颤器的要求及其严苛，而且除颤监护仪适用的标准繁多且试验复杂，试验布置、试验等级以及参数设定需满足基础标准和专业标准的要求，对检验机构和生产商提出了更高的要求。本文解析了除颤监护仪的结构和原理，并重点解读了GB 9706.8-2009标准的EMC试验要求，指出了常见的不合格项，希望对除颤监护仪的EMC测试可以起到相关指导和借鉴作用。