蔡丹丹 陈钿 张龚敏 余永环 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

内容提要： 对微创筋膜闭合器产品进行简单介绍，分别从生物相容性、消毒灭菌研究、临床评价、产品技术要求、说明书等方面对微创筋膜闭合器安全有效性进行探讨分析。

腹腔镜手术是近些年新发展起来的微创手术方法，在外科手术中应用广泛。传统的开腹手术通常会留有较长的疤痕，对人体造成的伤害大，伤口较大容易出现感染等并发症，而腹腔镜手术能有效地避免开腹手术中很多问题，减少并发症，并发症程度也较轻[1]。但腹腔镜手术也出现了一些在开腹手术中罕见的腹壁并发症，如果没有缝合好会存在一些隐患，如腹壁切口出血，血肿、感染等，使腹腔镜手术后的缝合成为一个问题。微创筋膜闭合器的出现能有效减少腹腔镜等手术的术后缝合问题。

本文就注册审评中的关注点，对微创筋膜闭合器安全有效性进行简要探讨分析。

1.微创筋膜闭合器产品简介

微创筋膜闭合器主体分为两部分：闭合固件、缝线穿引器。闭合固件由器身、近端翼、手环、传动器、窗口等组成。器身上包括座盘、导引孔、指握点、控制板、出线口。缝线穿引器由针和手柄组成。不同生产企业各组件名称略有不同。微创筋膜闭合器需是无菌的，一次性使用，用于腹腔镜手术时收拢组织，经皮缝合，以闭合手术切口[1]。微创筋膜闭合器的闭合固件上有缝线穿引器的导引通道，可导引缝线穿引器向夹头递送缝线。……