崔 健 赵军练 蔡 颖 石 玮

（山东永聚医药科技有限公司，山东淄博255400）

0 引言

非PVC软袋输液与塑瓶输液采用先进的包装材料，与玻璃瓶输液相比，它们具有明显的优势：

（1）不容易破碎；

（2）采用密闭系统注输；

（3）气体透过性极低；

（4）管理费用低；

（5）存储空间小；

（6）微粒少；

（7）焚烧后只产生二氧化碳、水的氧化物，对环境无害等。因此，它们在临床上得到广泛使用。

但是，非PVC软袋输液与塑瓶输液所使用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，在使用一次性无菌输液器穿刺输液的过程中会偶尔发生垫片内陷情况，造成漏液，容易引发医疗投诉。

本文通过分析影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的各个因素（包括人为检测操作差异与仪器自动穿刺差异、不同厂家生产的穿刺器及垫片所含胶量与硅油量不同），确定组合盖的最佳生产方式与检测方法，以减少塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的数量，减少医疗投诉，保证人民的用药安全。

1 仪器与样品

输液器；塑料输液容器用聚丙烯组合盖，山东永聚医药科技有限公司。

在YBB 00242004—2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖检测标准》中，未规定垫片的穿刺内陷检测方法。

本文为便于开展试验，通过在医院中多次调研与实验室摸索，在参考塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑检测方法的基础上，确定了垫片的穿刺内陷检测方法：塑料输液容器用聚丙烯组合盖采用湿热灭菌法，加热至（121±2）℃，保持30 min，将样品冷却至室温，取样品装配在配套的容器上，每100只样品为一组，采用市场通用的塑料穿刺器（图1），垂直穿刺组合盖垫片的标记部位2次（需刺穿内盖），观察穿刺内陷情况。

图1 塑料穿刺器

重复上述步骤至所有塑料输液容器用聚丙希组合盖垫片被穿刺。

2 方法与结果

2.1 人为检测操作差异对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响

2.1.1 不同操作人员的影响

塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产。组盖时，使用同一批垫片、同一台组盖机组装，甲、乙两人各取400只样品，使用同一厂家的穿刺器，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，甲、乙两人重复实验4次，检测结果如表1所示。

从表1可以看出，在相同的实验条件下，按照相同的检测方法，使用相同的检测工具，甲、乙两人分别检测400个相同型号的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，垫片穿刺内陷平均值有明显差异，最大值与最小值之间也存在明显差异。因此，人为操作差异对塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片的穿刺内陷检测有明显影响。

2.1.2 其他因素的影响

采用专用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，固定穿刺速度与角度，试样自动上料，检测过程均为自动化控制，通过模拟人工操作，避免检测过程中的人为干预，避免由人员操作穿刺力度、角度不同带来的检测误差，以此测试其他因素对塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响。

测试装置如图2所示，测试步骤如图3所示。

塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产。组盖时使用同一批垫片、同一台组盖机组装，取800只样品，分成甲、乙两组，分别为400只。采用塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，分别重复实验4次，检测结果如表2所示。

表1 不同操作人员甲、乙的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷检测结果

图2 测试装置整体图

从表2可以看出，在相同的实验条件下，排除人为操作差异，按照相同的检测方法，使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，两次检测400只相同型号的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，未发生塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的情况。

2.2 穿刺器对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响

塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产。组盖时使用同一批垫片、同一台组盖机组装1 600只，使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，取800只样品，随机分成两组，使用甲、乙两种厂家的穿刺器重复实验4次，检测结果如表3所示。取800只样品，随机分成两组，使用甲、乙两种厂家的穿刺器，由同一人分别按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，重复实验4次，检测结果如表4所示。

图3 测试步骤

表2 甲、乙两组塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的仪器检测结果

表3 不同厂家穿刺器的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的仪器检测结果

表4 不同厂家穿刺器的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的人工检测结果

从使用不同厂家的穿刺器检测垫片穿刺内陷的检测结果来看，采用专用的测试装置，模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，使用甲、乙两种厂家的穿刺器，检测结果全部为零，未发生塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的情况。由同一人使用甲、乙两种厂家的穿刺器检测，结果稍有差异，与使用不同厂家塑料穿刺器的结果变化不大。由此可见，穿刺器对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响不大，主要是人为操作差异影响较大。

2.3 垫片含胶量与硅油量对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响

塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产。组盖时使用山东省药用玻璃股份有限公司提供的3批硅油量逐步增加的垫片、3批含胶量逐步增加的垫片，用同一台组盖机组装，使用山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的穿刺器，采用塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，垫片不同含胶量与硅油量的样品各取400只，重复实验4次，检测结果如表5、表6所示。由同一人使用山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的穿刺器，垫片不同含胶量与硅油量的样品各取400只，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，重复实验4次，检测结果如表7、表8所示。

从不同含胶量、硅油量的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的检测结果来看，检测装置模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，随着垫片硅油量、含胶量的增加，未发生任何穿刺内陷的情况。含胶量增加，垫片变软，人工检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的情况增加；垫片硅油量增加，人工穿刺塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片更加容易，垫片穿刺内陷情况减少。因此，垫片硅油量与含胶量在人工穿刺的情况下，是影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的可能因素。

表5 不同含胶量的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的仪器检测结果

表6 不同硅油量的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的仪器检测结果

表7 不同含胶量的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的人工检测结果

表8 不同硅油量的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的人工检测结果

3 结语

在相同的实验条件下，人为操作差异对塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷检测有影响；随着垫片硅油量、含胶量增加，影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片的硬度、穿刺速度等，塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的检测结果稍有变化；不同厂家的穿刺器对塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响不明显；专用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置能够有效避免人为操作误差，使用仪器检测的所有塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片均未发生穿刺内陷的情况，而人为操作差异是引发塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的主要因素。