尚海宾 裴庆晗

（1.白云山汤阴东泰药业有限责任公司，河南安阳456150；2.绿谷（本溪）制药有限公司，辽宁本溪117004）

0 引言

药品是一种特殊商品，用于预防、治疗、诊断人的疾病。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全有效的合法权益，我国药品生产质量管理规范（2010年版）[1]和《食品药品投诉举报管理办法》[2]均对药品生产企业的药品质量投诉管理工作提出了明确要求。

本文依据以上法规条款，对药品生产企业如何建立详尽的药品质量投诉管理体系进行了研究分析，以便药品生产企业的药品质量投诉得到及时、有效的处理。为持续提高药品质量投诉管理水平，降低药品质量风险和用药安全风险，保障人民大众的用药安全有效，构建药品质量投诉渠道，维护药品生产企业的社会声誉提供参考依据。

1 药品质量投诉管理体系的建立

1.1 药品质量投诉管理

质量受权人应担任药品质量投诉管理组组长，该药品质量投诉管理小组由市场部部长、质量保证部部长、质量控制部部长、生产技术部部长、采购部部长、物料管理部部长、工程设备部部长等组员组成。

通过建立药品质量投诉管理规程、药品质量投诉操作规程及相关药品质量投诉管理记录，便于药品质量投诉管理工作的开展。

1.2 药品质量投诉管理小组职责

1.2.1 市场部

市场部负责质量投诉的信息收集，用户和药品生产企业的内外部沟通，用户的确认反馈，质量投诉的协助调查分析及纠正和预防措施的落实。

1.2.2 质量保证部

质量保证部负责用户投诉分类、编号、答复用户，对质量投诉的原因进行调查处理，组织相关部门制定纠正和预防措施，追踪并确认措施的有效性，并上报质量受权人。

1.2.3 质量控制部

质量控制部负责质量投诉的协助调查，被投诉产品的分析，复验结果的复核以及与质量控制相关的纠正和预防措施的落实。

1.2.4 生产技术部

生产技术部负责协助质量投诉产品的生产过程控制调查、分析以及与生产管理相关的纠正和预防措施的落实。

1.2.5 采购部

采购部负责协助质量投诉产品的物料采购源头控制调查、分析以及与物料供应商管理相关的纠正和预防措施的落实。

1.2.6 物料管理部

物料管理部负责协助质量投诉产品的物料入库验收、贮存、领用、退回等过程控制的调查、分析以及与物料管理相关的纠正和预防措施的落实。

1.2.7 工程设备部

工程设备部负责协助质量投诉产品的设备操作、清洁、维护等过程控制的调查、分析以及与工程设备管理相关的纠正和预防措施的落实。

1.2.8 质量受权人

质量受权人负责用户投诉调查的审核批准、纠正和预防措施（CAPA）[3]系统的关闭、用户投诉系统的关闭、药品质量投诉调查报告的撰写以及必要时上报当地药监部门。

2 药品质量投诉管理的定义及分类

投诉管理是指对用户提出的对任何已放行的产品，有关安全性、有效性和质量（包括稳定性、产品性能、均一性）、服务或产品性能不满的口头的、书面的、电子的或通过其他任何形式反馈给药品生产企业的所有信息进行管理。

投诉通常分为两类。第1类：按照投诉的形式，可分为口头投诉（包括电话投诉）、书面投诉和电子投诉（包括电子邮件、互联网等）。第2类：按照投诉的内容，可分为包装质量瑕疵的投诉和产品内在质量缺陷的投诉。其中，包装质量瑕疵的投诉是指包装的损坏、封签的脱落、标签的缺失、标识的错误以及产品数量和装量不符（多或少）等与产品包装有关的各种投诉。产品内在质量缺陷的投诉是指产品外观性状改变，产品中混有异物，一项或多项理化指标不符合质量标准，或有证据表明产品的杂质种类增多、杂质含量升高以及产品的主要成分含量有明显的改变等与产品内在质量缺陷有关的各种投诉。

3 药品质量投诉管理程序

依据药品质量投诉信息，对质量投诉的根本原因进行调查、分析，评估质量投诉的影响程度[4-5]，初次答复用户；提出质量投诉的处理措施，最终答复用户，形成药品质量投诉调查报告。药品质量投诉流程示意如图1所示。

4 药品质量投诉的实施

4.1 药品质量投诉受理

4.1.1 药品生产企业各部门

在收到用户质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，应立即或不超过1个工作日告知并送交市场部，由市场部转交质量保证部，其他部门或个人不得擅自处理。

4.1.2 市场部

在收到投诉信息后，对投诉事件进行描述并明确投诉内容，质量投诉登记内容至少应包括产品名称、产品规格、产品批号、投诉数量、涉及批次、涉及数量、投诉人姓名、投诉人电话、投诉人地址及邮编、投诉人身份、投诉内容等信息，必要时还包括用户检测结果、检测方法、相关图谱、图片证明等内容。信息不够充分时，联系用户索要相关信息，一旦信息充分，立即启动投诉程序。尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），交由质量保证部调查处理。

图1 药品质量投诉流程示意图

4.1.3 质量保证部

质量保证部应指派专人负责质量投诉的调查和处理等药品质量投诉管理工作。

4.2 投诉的调查处理

4.2.1 投诉信息评估

质量保证部接到市场部的质量投诉后，由质量投诉管理员根据质量投诉登记内容对投诉信息进行评估，信息不够充分时，联系用户索要相关信息，一旦信息充分，立即启动投诉程序。关于原因的调查分析、影响评估、纠正和预防措施（CAPA）的制定，自收到投诉之日起，应在30个工作日内完成。

4.2.2 投诉编号的建立

投诉编号的建立原则：TS表示投诉，2018表示年号，001表示年流水号。例如，投诉编号TS2018001，表示2018年发生的第1次投诉。

4.2.3 初次答复用户

质量投诉管理员收到投诉后及时或不超过2个工作日初次答复用户，对投诉进行编号，记录的质量投诉处理内容至少包括：用户对答复是否满意，并承诺对待投诉问题进行调查。可根据投诉事件的性质给定再次答复时间，如包装类问题在5个工作日内再次答复，产品内在质量问题在10个工作日内再次答复，再次答复时间也可以根据实际情况调整。

4.2.4 核实投诉信息

质量投诉管理员对用户投诉进行处理。用户投诉不成立，说明不成立原因，上报质量受权人关闭用户投诉，直接答复用户。用户投诉成立，上报质量受权人，根据投诉的内容，对用户投诉做进一步处理，核实质量投诉信息应在10个工作日内完成。

4.2.5 原因调查分析

质量保证部应依据质量投诉的根本原因，组织有关人员进行外部或内部的调查、分析，调查内容包括但不限于：

（1）审核投诉产品的有关技术性资料、生产批号，对批生产记录、批检验记录进行检查；

（2）必要时查看该产品的稳定性记录，评估产品的稳定性情况；

（3）必要时调查生产工艺情况、生产设备情况和人员情况；

（4）必要时对该批产品留样进行检查和复测；（5）必要时对用户回寄样品进行分析；

（6）走访或电话联系用户，耐心听取用户意见，了解用户的有关需求；

（7）会同用户一起对不符合项的根本原因进行调查；

（8）情况特殊的，可会同当地有关部门对投诉情况进行调查，以详细了解产品质量问题的有关细节，必要时会同用户共同对产品进行质量检验。

调查工作结束后，由质量保证部部长立即填写《用户投诉处理单》，并给用户出具详细的调查报告。调查结果显示，投诉事实不成立，说明不成立原因。如用户对调查的结果不满意，则重新启动投诉程序，找出不符合项的根本原因。调查结果显示，投诉事实成立，核实投诉信息。用户对调查的结果满意后，才可关闭投诉程序。

4.2.6 影响评估

质量保证部应根据质量投诉的根本原因，组织相关部门评估质量投诉的影响程度，提出质量投诉处理措施。影响程度的评估包括但不限于：

（1）对投诉批药品内在质量和包装的影响；

（2）对其他批次药品的影响；

（3）对其他产品的影响；

（4）是否涉及退货；

（5）是否涉及召回。

经对用户投诉的原因进行调查、分析、影响评估后，产品如需召回的，药品生产企业应积极主动地对投诉的问题产品实施召回[6-7]，并及时上报当地药监部门，实时汇报召回情况。

4.2.7 纠正和预防措施的制定

质量保证部应依据质量投诉的原因调查、分析及影响程度评估结果，质量投诉管理小组提出纠正和预防措施，制定纠正和预防措施执行计划。纠正和预防措施包括但不限于：

（1）系产品严重质量缺陷的，按国家有关规定或与客户共同协商结果进行处理，包括赔偿、退货或召回等。

（2）系包装质量瑕疵的，耐心地向用户做出解释，并对有问题的产品作退货、换货或退款处理。

（3）当处理投诉过程中遇到对方提出不合理要求且难以通过协商解决的，可聘请法定的质量检验机构和管理部门进行仲裁。

4.3 最终答复

经过原因调查、影响评估及采取纠正和预防措施后，质量保证部在5个工作日内出具书面的调查结果和处理意见并通知市场部，由市场部对投诉者进行投诉信息反馈，并对投诉者的意见进一步分析。如用户对调查的结果不满意，则重新进行原因调查、影响评估，找出不符合项的根本原因。如果用户对调查的结果满意，则关闭投诉程序。

4.4 纠正和预防措施（CAPA）系统的关闭

为确保类似问题或事件不再发生，相关问题发生部门根据纠正和预防措施计划，落实纠正和预防措施，质量保证部对纠正和预防措施的有效性进行评估，如纠正和预防措施有效，纠正和预防措施（CAPA）系统关闭。

4.5 用户投诉系统的关闭

自答复之日起，用户在30天内没有对提出的投诉处理结果进行反馈的，质量保证部应通知市场部提醒用户，如用户在提醒之日起10个工作日内仍无反馈，即自行关闭投诉程序。

4.6 药品质量投诉调查报告

质量受权人依据药品质量投诉管理程序，对药品质量投诉的受理、投诉的调查处理、最终答复、纠正和预防措施（CAPA）系统的关闭、用户投诉系统的关闭等药品质量投诉处理结果进行审核、评价，撰写药品质量投诉调查报告。药品质量投诉药品存在重大质量问题的或经药品质量投诉调查涉及自主召回的，应向当地药监部门上报药品质量投诉调查报告。药品质量投诉调查报告应归档保存至产品有效期后1年。在用户投诉处理解决之后，必要时派专人对用户进行回访。药品质量投诉应定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回的药品问题，并采取相应措施改进产品质量。

5 结语

药品生产企业加强生产活动的源头控制、过程控制，是减少药品质量投诉发生概率的根本，是降低药品质量风险和用药安全风险的有效措施。建立健全的药品质量投诉管理机制，构建用户与药品生产企业之间的质量投诉渠道[8-10]，可以使药品生产企业及早发现质量问题，采取相应的管控措施降低问题产品的危害程度和影响范围，保障人民大众的用药安全有效，进而维护药品生产企业的社会声誉。