汪靖园，王林川，肖 尧，阮竞雄，田旭东，闫 芳

(1.西安交通大学第一附属医院检验科，西安 710061；2.西安市第三医院输血科，西安 710018)

目前，化学和电化学发光及ELISA技术广泛应用于乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、梅毒特异性抗体(TP)、艾滋病病毒(HIV)血清标志物的检测。不同检测方法或仪器之间结果是否具有可比性？检测性能是否与厂家声明一致？能否满足科室质量目标要求等问题需要对检测系统进行性能评价来确认。为此，我们参照中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明[1]，采用 CLSI-EP方案[2～4]对这两种检测系统的性能进行了评估。

1 材料与方法

1.1 实验样本 来源于西安交通大学第一附属医院患者样本及卫计委2016，2017年感染性疾病血清标志物A，C能力验证(proficiency testing，PT)样本。

1.2 试剂和仪器 标准物质：来源于北京康彻思坦，包括HBsAg(4IU/ml)，HBsAb(30mIU/ml)，HBeAg(4NCU/ml)，HBeAb(8NCU/ml)，HBcAb(4NCU/ml)，Anti-HCV(8NCU/ml)，Anti-HIV(8NCU/ml)，Anti-TP(特异)(400mIU/ml)。其中，IU为国际单位(international unit)；NCU即国家临床单位(national clinical unit)，由卫计委临检中心制定。检测系统：科华ELISA(上海科华)，i2000sr化学发光流水线(美国雅培，仪器序列号分别为52691，52693，52695，50143，54290)。

1.3 方法 准确度验证：统计卫计委2016，2017年度感染性疾病血清标志物A(乙肝标志物，丙肝抗体)，C(梅毒特异性抗体，HIV抗体)共6次，30个样本PT回报结果。符合率≥80%，验证通过。

检出限确认：HBsAg，HBsAb厂家声明检出下限，科华不高于0.1 IU/ml和10 mIU/ml，i2000sr不高于0.05 IU/ml和10 mIU/ml。使用生理盐水稀释标准物质制备检测样本，对其进行检测后获得线性回归方程，见表1。然后制备临界值附近浓度样本，对其进行连续20次测定。以定量项目偏倚≤允许总误差(total allowable error，TEa)，定性项目阳性率≥95%的最低浓度确认为检出限。……