郑艳萍 田荣 张金龙 金俊杰 蔡宝昌

摘要：目的 建立康媛颗粒HPLC指纹图谱，同时检测芍药苷、阿魏酸、甘草苷、橙皮苷4个成分的含量。方法 采用YMC-Pack-ODS-A C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 ?m），流动相为0.05%磷酸水-乙腈，梯度洗脱，流速0.6 mL/min，柱温30 ℃。结果 10批康媛颗粒的指纹图谱相似度较高，确定9个共有色谱峰。芍药苷、阿魏酸、甘草苷、陈皮苷含量分别在1.102～11.02 ?g（r=1）、0.201～2.01 ?g（r=0.999 5）、0.270～2.70 ?g（r=0.999 8）、0.102～1.02 ?g（r=1）范围内与峰面积呈良好的线性关系，仪器精密度良好，供试品溶液在24 h内基本稳定。结论 本研究建立的康媛颗粒指纹图谱及4个成分含量测定方法简便、稳定、准确可靠，可用于康媛颗粒的质量控制。

关键词：康媛颗粒；芍药苷；阿魏酸；甘草苷；橙皮苷；高效液相色谱法

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.12.021

中图分类号：R284.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2018）12-0088-04

Abstract： Objective To establish HPLC fingerprints of Kangyuan Granules and determine the contents of peoniflorin， ferulic acid， glycyrrhizin and hesperidin. Methods The samples were separated by the chromatographic column of YMC-Pack-ODS-A C18 （250 mm × 4.6 mm， 5 ?m）. The mobile phase was acetonitrile-0.05% phosphoric acid aqueous solution and gradient elution. The flow rate was 0.6 mL/min， and the column temperature was at 30 ℃. Results The fingerprints of 10 batches of Kangyuan Granules had higher similarity and nine common chromatogram peaks were determined. The contents of peoniflorin， ferulic acid， glycyrrhizin and hesperidin were among the ranges of 1.102–11.02 ?g （r=1）， 0.201–2.01 ?g （r=0.999 5）， 0.270–2.70 ?g （r=0.999 8） and 0.102–1.02 ?g （r=1）， respectively， which showed good linear relationship with the peak area. The instrument precision was good and the sample solution was basically stable within 24 hours. Conclusion The method of Kangyuan Granules fingerprints and the content determination of four components are simple， stable， accurate and reliable， which can be used for the quality control of Kangyuan Granules.

Keywords： Kangyuan Granules； paeoniflorin； ferulic acid； glycyrrhizin； hesperidin； HPLC

康媛颗粒是由黄芪、柴胡、当归、白芍、甘草、陈皮等11味中药制成的颗粒剂，具有舒肝解郁、理气止痛、养血调经功效。该方出自《太平惠民和剂局方》，方中黄芪补气升阳、生津养血，当归补血活血、调经止痛、润燥滑肠，柴胡和解表里、疏肝升阳，香附理气解郁、调经止痛。诸药合用，对肝郁气滞引起的胸胁脘腹胀痛、消化不良、月经不调、经闭痛经、寒疝腹痛、乳房胀痛具有很好的疗效。

康媛颗粒目前执行《卫生部药品标准·中药成方制剂》（WS3-B-3988-98），该标准产品检验只规定了性状、鉴别、检查3项内容，未对其主要成分进行定性和定量检测，导致市场上该产品质量参差不齐，影响临床疗效。因此，本研究采用中药指纹图谱技术[1]建立康媛颗粒HPLC指纹图谱，同时对制剂中芍药苷、阿魏酸、甘草苷、橙皮苷4种成分进行含量测定[2-3]，从而对康媛颗粒进行质量控制，并为该制剂质量标准的提高奠定基础。……