李富容 温 晶 刘丹璇 于永翔 赵晓婷

徐祥虎2 岳 珊2 魏宇宁2 何艳青2

梅毒是由梅毒螺旋体感染人体引起的慢性、系统性的性传播疾病，能够引起人体多器官多系统损害，产生多种临床表现，导致组织破坏、功能失常，甚至危及生命。血清学检测是诊断梅毒的重要实验室手段。根据检测所用抗原的不同，梅毒血清学检测分为两大类：一类为非梅毒螺旋体血清学实验(NTT)，另一类为梅毒螺旋体血清学实验(TT)[1]。为了解山东省性病实验室梅毒血清学检测能力和水平，分析影响因素及存在问题，从而促进梅毒检测质量不断提高。山东省皮肤病性病防治研究所开展了2017年度山东省梅毒血清学检测室间质量评价，现将分析结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 参评机构 山东省开展梅毒血清学检测的性病实验室共计560家，其中综合医疗机构为398家，疾病预防控制机构为65家，妇幼机构为97家。

1.2 质评盲样来源 质评盲样购自万泰生物药业股份有限公司，共560套，顺序编号，在冷藏运输条件下分发至全省17地市的560家县(区)级以上医疗机构。

1.3 质评盲样检测方法 每家参评机构收到质评盲样(5支/套)后，在建议检测期内，分别用各自实验室常规检测方法对5支质评盲样进行TT实验和NTT定性和定量实验，按要求通过互联网登录山东省梅毒血清学检测室间质评系统反馈检测方法、试剂、结果等质评信息。

1.4 评分标准 总分100分，5支盲样。每支盲样结果20分，其中梅毒螺旋体血清学实验10分，非梅毒螺旋体血清学实验10分(定性实验和定量实验各5分)。定性实验结果与靶值一致得分，否则不得分；定量结果未超过靶值上下1个滴度得5分，否则不得分。总分90～100分为优秀，80～89分为合格，<80分为不合格。

2 结果

2.1 结果回报 560家参评机构均在规定时间内回报检测结果。

2.2 总评成绩 560家参评机构中优秀536家(95.71%),合格19家(3.39%)，不合格5家(0.89%)，见表 1。

2.3 梅毒螺旋体血清学实验(TT)结果 2017年山东省性病实验室TT的符合率为99.82%。560家参评机构中100分为534家(95.36%) ，80分为25家(4.46%) ，60分为1家(0.18%)。

2.4 非梅毒螺旋体血清学实验(NTT)结果 2017年山东省性病实验室NTT定性为98.54%，定量检测符合率为96.43%。560家参评机构中100分492家 (87.86%)，90分2家(0.36%)，80分47家(8.39%)，70分2家(0.36%)，60分14家(2.5%)，40分3家(0.54%)。质评盲样的TT和NTT符合率见表 2。

2.5 检测方法符合率 2017年山东省梅毒血清学质评盲样检测不同方法符合率见表3(3-1,3-2)。

表1 2017年山东省梅毒血清学实验室质量评价成绩

表2 2017年山东省梅毒血清学质评盲样检测结果符合率

表3-1 非梅毒螺旋体血清学实验(NTT)

表3-2 梅毒螺旋体血清学实验(TT)

3 讨论

开展实验室室间质量评价，可以通过客观的分析参加质评实验室对外部质控样品的检测结果，找出实验中存在的问题，从而采取相应的措施[2]，提高实验室检测质量，是提高其检测水平的有效方法[3]。梅毒血清学检测方法包括TT与NTT。NTT常用方法有TRUST、RPR等。TT常用方法有TPPA、TP-CLIA、TP-ELISA、TPHA、TP-RT等[4]。本次质量评价结果中除了4号质控品外，TT的符合率明均高于或等于NTT，NTT中定性检测符合率要高于或等于定量检测。其中4号质控品虽然NTT符合率略高于TT，但有一家医疗机构将阴性报告为1:16阳性严重错误。因此本次质评中NTT质量问题更严重。可能是由于实验人员理论基础不扎实，操作不熟练，加样量和血清稀释不够准确，导致结果判断的误差。此外未使用正确的设备水平旋转仪进行检测也是结果不准确的原因之一。在山东省性病实验室督导中发现，仍有许多实验室未采用数显水平旋转仪进行NTT，有的实验室错误采用微量振荡器甚至手工摇动，还有的实验室采用老式旋钮式水平旋转仪导致结果不准确。NTT明确规定需要用(100±2)r/min的速度来混匀试验卡片[5]，不应使用旋钮式调节装置的水平旋转仪[6]。本次室间质评中综合医疗机构和疾病预防控制机构比妇幼机构符合率要高，可能与综合医疗机构在医院评审中养成了良好的室内质控习惯有关，今后要加强对妇幼机构的培训工作。本次室间质评中，使用TPPA的实验室最多，其次是TP-CLIA，使用TPHA的实验室最少，这可能与培训中反复强调TT金标准是TPPA有关。TP-CLIA的结果符合率最高，遗憾的是试剂成本较高。本次室间质评调查表明，应进一步加强培训和督导，特别是对妇幼机构的梅毒检测实验室质量管理，全面提高梅毒检测实验室人员技术能力，从而加强山东省梅毒检测能力，为山东省梅毒防治工作奠定良好的实验室基础。