沈海宾

摘 要 氮气作为制药企业重要的生产用气之一，与产品直接接触，但是在药品生产管理中往往没有得到重视。文章通过对氮气的特点及分类、GMP对于氮气系统的要求、氮气系统的确认、氮气系统的日常监控、氮气供应商管理维护等方面阐述药品生产企业氮气管理的全过程，明确了药品生产企业管理氮气系统的方法及需要注意的问题。

关键词 氮气 验证 监控 供应商管理

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）21-0066-03

Management of nitrogen system in pharmaceutical enterprises

SHEN Haibin

（Shanghai Fudan Forward Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201111， China）

ABSTRACT Nitrogen as one of the most important gases for pharmaceutical production， is directly contacted with products， but great attention has not been paid in its management. The whole process of nitrogen management in pharmaceutical enterprises was expounded from various aspects including the characteristics and classification of nitrogen， the requirements of GMP for nitrogen system， the confirmation of nitrogen system， the daily monitoring of nitrogen system， the management and maintenance of nitrogen suppliers and so on， and the methods and problems needing attention in the management of nitrogen system in pharmaceutical enterprises were also clarified.

KEy WORDS nitrogen； validation； monitoring； supplier management

氮气作为药品生产企业的生产用气之一，扮演着很重要的角色。氮气主要是在无菌药品生产工艺中使用，但是长期以来，制药用气（氮气、压缩空气）相对于空调净化系统（HVAC）、制药用水系统，药品生产企业管理人员对于氮气特性以及法规的了解往往比较浅显，管理上也是一个薄弱点。笔者尝试从氮气的特点及分类、《药品生产质量管理规范》（GMP）对于氮气系统的要求、氮气系统的确认、氮气系统的日常监控、氮气供应商管理维护等方面对药品生产企业氮气管理的全过程进行梳理。

1 氮气

1.1 氮气的特点

氮气（N2）是一种无色无味的气体，密度比空气小，化学性质不活泼，常温下很难与其他物质发生反应。由于氮气的化学惰性，常被用作保护性气体，高纯氮气被用作色谱仪等仪器的载气。

1.2 分类

按照GB/T8979-2008，氮气可分为纯氮、高纯氮、超纯氮，相应的纯度分别为99.9%，99.999%，99.999 9%，技術要求分别是氧、氩、氢、一氧化碳、二氧化碳、甲烷和水的含量。

2 GMP对氮气系统的要求

新版GMP无菌药品附录第八章“设备”第四十二条明确规定了“进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性”[1]。……