摘 要：本文对电子健康档案管理中的几个核心问题进行重新思考与梳理，重点探析电子健康档案管理存在的技术标准难题、隐私特性与保护、法律问题等，以期对我国电子健康档案管理的研究和实践起到一定的借鉴意义。

关键词：电子健康档案；技术标准；隐私保护；法律

1 电子健康档案的基本概念和发展现状

1.1 电子健康档案的基本概念

电子健康档案就是电子化的健康档案，是医疗保障对象关于健康管理、疾病防治、健康保护、等过程的规范、科学记录，是对居民健康相关活动的电子化记录，反映了个人医疗的全部过程 ， 储存了病人的全部医疗信息 ， 包括病程记录、检查检验结果、手术治疗、护理信息等相关内容。

电子健康档案应用于多个医疗卫生领域，涉及医疗、康复、预防保健、疾病预防、计划生育、疫苗接种等。电子健康档案方便于一定区域内医疗卫生服务机构相关健康档案信息的共享，也为全国范围内医疗卫生领域的互联互通奠定良好的基础。

1.2 我国电子健康档案的发展现状

2009年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中首次明确了医疗卫生信息化建设的构建愿景。根据原卫生部的安排， “十二五”末居民健康卡持有率与居民电子健康档案建档率同步将达到80%。随着健康管理理念及我国社区卫生服务信息化的引进 ，电子健康档案的建设也应运而生了。

近年来，我国电子健康档案的应用正呈现出快速发展的态势，随着卫生信息化的深入推进，用电子健康档案代替传统的纸质健康档案已经成为一个无法避免的问题。上海市将医药卫生信息化建设列入医改工作的四大基础性工作之一，为全市居民建立了电子健康档案。杭州市将数字化医院、社区卫生、公共卫生、医疗卫生电子政务、应急指挥等纳入了卫生信息化系统。

2 电子健康档案管理存在的问题

2.1 电子健康档案管理存在的技术标准难题

我国一直有关注与电子健康档案相关的技术标准化事项，但由于至今尚未建立可供使用的统一技术标准规范，加上各地各单位各有各的标准模式，运用不同软件开发公司的信息化平台，区域医药卫生资源的不平衡和个性化医疗服务等综合因素导致了信息孤岛，对医疗信息的互联共享造成了很大的阻碍。

2.2 电子健康档案的隐私特性与保护

随着信息技术的进步和医疗水平的发展，电子存储医疗信息记录的优点显现的同时也引发了一系列新兴问题，电子健康档案的保存单位已不仅局限于医疗服务的提供者，也广泛存在于公共卫生单位、医学实验室、保险机构、学校等，多样化的居民医疗信息均可以通过互联网构成一个完整又详尽的资料库。

2.3 电子健康档案管理存在的法律问题分析

电子健康档案管理需要国家法律法规的支持，相关法律法规的缺乏会导致电子健康档案的管理体制建设、技术资金、人才培养、资源保障、信息安全、隐私保护等问题无法可依，给电子健康档案的具体实施造成了一定难度。由于我国仍处于卫生信息化起步阶段，电子健康档案的相关法律研究进展缓慢，相关的法律保障措施尚未实现有效配套，可以说仍然是法律空白，严重制约了我国卫生信息化的进程。

3 电子健康档案发展的建议和对策

3.1 构建电子健康档案管理的标准化体系

电子健康档案标准建设是如今很多国家在建设电子健康档案的过程中会放在优先考虑的位置，可以说绝大多数的国家都成立了专门机构对电子健康标准进行设置开发和监督建设。据统计，2011年欧洲有近27个国家使用了相关欧洲和国际电子健康档案的标准设计文档标記、电子健康档案图像存储、医疗信息交换、命名编码、通信传输等，同时一些语义标准如分类法、词汇等也包括在内。

目前，尽管我国已经建立了一些电子健康档案管理标准，然而并不十分完备，无法完全实现电子健康档案的共享互联操作性，尤其是在临床词汇标准方面依然十分匮乏，比如一些词汇、分类、术语等推广标准未能明确作出运用规定。与此同时，需要形成互相补充、相互关联的基础性标准、技术类标准、管理性标准等依然是相互割裂、冲突的状况。2016年，我国正式发布了《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》，试图通过吸取国内外成功的实践经验，建立一系列完整的实用性标准规范，以促进我国基于居民个人健康档案的区域卫生信息平台的标准化建设。

我国致力于促进电子健康档案标准建设方面可以说刚刚起步，但也取得了一定的成效，下阶段需要采取更加切实可行的推进措施，以保障电子健康档案标准的执行，促使逐步形成具有中国特色的人民获得感强的电子健康档案标准化体系。

3.2 加强对电子健康档案的隐私保护

居民健康档案在内容上包括个人健康档案、家庭健康档案和社区健康档案三个部分，包含个人及家庭的重要信息。在当今这个网络化的时代里，信息泄露问题十分严重，给人们带来了很多困扰甚至危险，电子健康档案里的信息不排除有遭到侵犯的风险，因此要尤其加强对个人电子健康档案的隐私保护。从管理层面来说，应制定安全管理制度；明确每个访问人的权限；若由专门人员管理数据安全，应做好监督工作。从技术层面来说， 设置存取访问控制， 对隐私数据加密， 在获得病人的许可后方可查看；对系统进行授权使用，进入系统需要用户名和密码；建立访问跟踪， 系统管理员可以了解到哪些用户在何时登录系统及对文件的改动记录。

3.3 明确电子健康档案的法律地位

目前，建立居民电子健康档案系统涉及的网络方面的法律法规、工作制度方面的调整还不成熟，尚不健全的法律法规制度可能会给居民电子健康档案平台的使用带来争议，还可能会引发医疗安全方面的问题。研究电子健康档案的法律地位，就要把现实空间的纸质健康档案转化为网络空间的电子健康档案，根据电子健康档案的法律特点，依据现行的法律规定，规范电子健康档案的管理和书写，让电子健康档案能够成为明确诊疗行为以及解决医患纠纷的合法依据。

健全的法律法规可以保障电子健康档案建设的健康持续发展。除制定宏观的与电子健康档案相关的法律外，基层急需有关信息安全性、个人隐私、医疗责任等方面的法律保障，以确保电子健康档案建设有章可循，有法可依。

参考文献

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[2]刘小平，刘钢.北京市社区居民健康档案使用情况调查研究[J].首都医科大学学报，2013，34（1）：110-115.

[3]Public Health Foundation.Core Competencies for Public Health Professionals[R].May 2010，3-15.

作者简介

沈亿亿（1986—），女，汉族，浙江杭州市人，助理馆员，管理学硕士，浙江医院，研究方向：医院信息化建设。