戴乾晖 陈品宇

【摘 要】药品是涉及疾病治疗以及人体保健的特殊商品，药品质量的优良对药效会产生直接影响，和人民的生命安全与身体健康息息相关，所以制药行业是一个需要严格遵守质量、规范以及验证的行业。药品生产的必要设备就是制药器械，与药品质量安全具有十分密切的关联。因此为了保证制药设备能够与药品生产质量管理规范（ Good Manufacturing Practice，GMP）相符合，就需要对制药设备自动化系统实施验证。对此本文主要以无菌配液系统为例，基于GMP对制药设备自动化系统验证方法作如下分析。

【关键词】GMP；制药设备；自动化系统验证；验证方法

药品质量直接关系到人类的生命安全与健康，随着经济、技术发展水平的逐步提高，广大人民群众对于健康的重视程度显著提高，对于药品质量的关注度也显著提升。药品生产质量管理规范（ Good Manufacturing Practice，GMP）就是关于制药行业的一套强制性标准，要求制药生产企业的质量管理质量与相关验证系统均能够与国家相关规定相符，以此使制药设备工艺的可靠性以及药品的安全生产得到保证。而当前药品生产过程中均采用了自动化操作与控制，计算机系统的使用成为了各制药设备必不可少的措施，因此为了有效实现制药安全管理，提供健康安全的药品，就需要使用更为精密的制药设备、实施合理的方法验证。

1 制药装备自动化系统的构成

在实际生产药品的过程中，所應用的自动化制药装备较多，通常包括发酵系统、水处理系统、纯化以及配液系统等系统化设备，同时也包括多功能过滤干燥机、清洗及灌装机器等单体设备[1]。……