姜煜琪

摘 要：目的：建立测定原料药盐酸丙卡特罗残留溶剂测定的方法并研究其条件合理性。方法：残留溶剂测定采用Agilent 7890A气相色谱仪，FID检测器，J&W Scientific DB-624色谱柱，顶空进样以外标法测定盐酸丙卡特罗中相关工艺残留溶剂。结论：该方法易于操作、方便快捷、准确可靠、重复性良好，可以用于原料药盐酸丙卡特罗的残留溶剂测定和其实际质量控制。

盐酸丙卡特罗是具备选择性的β2肾上腺素受体激动药，由于其对支气管的β2受体具有选择性，可以对支气管产生强力而持久的扩张作用。同时本品还具有强力抗过敏作用，不仅可有效缓解和控制速发型的气道阻力增加，同时也能抑制迟发型气道反应增高，加强呼吸纤毛作用程度。适用于喘息性支气管炎、支气管哮喘、伴有支气管反应性异常增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺炎，副作用小，作用快速、稳定、有效。[1]药品中的残留溶剂指在原辅料的生产过程中，或在制剂制备生产过程中使用的，经过各类工艺过程但仍可能残留的的有机溶剂。[2]本文通过方法学研究、条件推定和实验分析，确定了通过气相色谱法测定原料药盐酸丙卡特罗溶剂残留的参数和方法，该方法易于操作、方便快捷、准确可靠、重复性良好，适用于现有工艺体系中原料药盐酸丙卡特罗的残留溶剂测定。

一、仪器及实验样品

Agilent 7890A气相色谱仪，Agilent 7964E顶空进样器（美国安捷伦科技有限公司）；XP205化學分析天平（梅特勒托利多（瑞士）公司）。

原料药盐酸丙卡特罗（某公司，批号150401，150402），色谱纯甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、N，N-二甲基甲酰胺。……